Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Арізалера, 10 мг, таблетки
Aripiprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Арізалера і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Арізалера
Як застосовувати лік Арізалера
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Арізалера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Арізалера і для чого його застосовують

Лік Арізалера містить діючу речовину — аріпіпразол, який належить до групи
нейролептичних засобів. Лік Арізалера застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці від 15 років і старше за хворобу, яка характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності не існує, підозріливість, хибні переконання, хаотична мова та поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати сум, почуття провини, тривогу або напруження.
Лік Арізалера застосовується для лікування дорослих та підлітків у віці від 13 років і старше, за хвороби, яка характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова з галопуючими думками та іноді сильна дратівливість. У дорослих цей лік також запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування ліком Арізалера.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арізалера

Коли не застосовувати лікарський засіб Арізалера:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Арізалера необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про наявність думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди.
Перед початком лікування лікарським засобом Арізалера слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірне відчуття спраги, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у анамнезі сім’ї;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче особливо ретельно спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця і судин), серцево-судинні захворювання в анамнезі сім’ї, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з ризиком їх утворення;
у минулому була залежність від азартних ігор.

Якщо пацієнт помітить збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то вона, її опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікареві про наявність думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, надмірним потовиділенням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово і не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Вищезазначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися такою поведінкою, як патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності до рухів і підтримання рівноваги, що може призвести до падінь. Необхідно дотримуватися обережності, особливо у разі літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб Арізалера у дітей і підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування цього лікарського засобу безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Лікарський засіб Арізалера та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: лікарський засіб Арізалера може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Арізалера разом з деякими ліками може вимагати зміни дози Арізалери або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індина́вір, ритонавір);
протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію лікарського засобу Арізалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арізалерою, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних із депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) і соціальним фобіями, а також при мігрені та болі:

триптаани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) і соціальними фобіями, а також при мігрені та болі;
СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
звіробій ( Hypericum perforatum ), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптаани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Арізалерою, слід повідомити про це лікареві.
Лікарський засіб Арізалера та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лікарським засобом Арізалера не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Арізалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Арізалера, лікар обговорить з нею, чи слід годувати груддю, враховуючи користь від лікування та користь від годування груддю. Не слід приймати лікарський засіб і годувати дитину груддю. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Арізалера містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Арізалера

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Арізалера доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, проте, не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу можна починати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді перорального розчину
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг один раз на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія цього ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Арізалера призначаються для перорального застосування.
Ліки Арізалера слід приймати щодня в той самий час. Чи приймається таблетка з їжею чи без її —
не має значення. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліків Арізалера без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арізалера
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану лікарем (або якщо хтось інший прийняв кілька
таблеток, що не призначались для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає
можливості зв’язатися з лікарем, слід відразу відправитися до найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

гострий стан сплутаності свідомості, напади епілептичних припадків (епілепсія), кома, що супроводжуються лихоманкою, прискореним диханням та надмірним потовиділенням;
м’язова ригідність та сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Арізалера
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози
в один день.
Припинення застосування ліків Арізалера
Не можна припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати
ліки Арізалера згідно з рекомендаціями лікаря та протягом рекомендованого ним періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
відчуття тривоги,
відчуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи, синдром «неспокійних ніг»,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
відчуття «порожнечі в голові»,
тремтіння зображення та нечітке зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездар,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

знижена концентрація пролактину в крові,
надмірна концентрація цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
подвійне зору,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття «порожнечі в голові» або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в таблетованій формі в обіг, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонів у крові та сечі) або кома,
висока концентрація цукру в крові,
низька концентрація натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
відчуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску, а також змін частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної радості, сонливість, нечіткість рухів, непокій, особливо руховий, відчуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мови,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі для життя порушення ритму серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
високий артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове заковтування їжі з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця шкіри та білочок очей,
неправильні результати тестів функції печінки,
шкірний висип,
підвищена чутливість до світла,
випадання волосся,
надмірна пітливість,
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
непрохідне сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збуд,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у дослідженні крові: коливання концентрації цукру в крові, підвищення концентрації глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або посилене зацікавлення сферою сексуальності та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікареві, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смерттю. Крім того, були зафіксовані випадки інсульту або «міні-інсульту».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали з подібною частотою та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих тремтіння або рухів, рухового непокою та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арізалера

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арізалера

Активною речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е 172) та стеарат магнію. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Арізалера містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Арізалера та що містить упаковка
Світло-рожеві прямокутні таблетки з можливими темнішими та світлішими плямками і
надрукованим на одній стороні символом „А10” (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1 –
3,1 мм)
Упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток у блистерах, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Румунії, країна експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 64/23