Арызалера

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аризалера, 10 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Аризалера и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Аризалера
3. Как применять лекарственный препарат Аризалера
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Аризалера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Аризалера и для чего он применяется

Лекарственный препарат Аризалера содержит действующее вещество — арипиразол, относящийся к группе противопсихотических лекарственных средств. Препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: видение, слышание и ощущение вещей, которых в действительности нет, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. Пациенты с указанными выше симптомами могут также испытывать грусть, чувство вины, тревогу или напряжение.
Препарат Аризалера применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как: повышенное возбуждение, избыток энергии, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, очень быстрая речь с скачущими мыслями и иногда сильная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив этих симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Аризалера.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Арязалера

Когда не следует применять лекарственное средство Арязалера:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к арипипразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Арязалера необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения лекарственным средством Арязалера необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе у родственников;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет особенно тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе у родственников, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы крови или склонность к тромбозам в анамнезе у родственников, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском их возникновения;
• ранее имевшаяся зависимость от азартных игр.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то он, его опекун или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность с высокой температурой, чрезмерное потоотделение, нарушения психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Если пациент, его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред ему самому или другим, следует сообщить об этом врачу. Данные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде таких поведенческих реакций, как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, повышенное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить применение препарата.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательных функций и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Арязалера у детей и подростков в возрасте до 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Взаимодействие лекарственного средства Арязалера с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: лекарственное средство Арязалера может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение лекарственного средства Арязалера с некоторыми препаратами может потребовать изменения дозы Арязалера или других принимаемых пациентом лекарств. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, амиодарон, флезаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, экстракт зверобоя);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать эффективность лекарственного средства Арязалера. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арязалерой, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, включающих депрессию, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобию, мигрень и боль;
• СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• экстракт зверобоя (Hypericum perforatum), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препарат游戏副本

3. Как применять лекарство Арязалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Арязалера доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Прием арипипразола можно начинать с небольшой дозы арипипразола в виде перорального раствора
(жидкой формы). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки.
Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если возникает ощущение, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Арязалера предназначено для перорального (внутрь) применения.
Препарат Арязалера следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка
во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если наблюдается улучшение самочувствия, нельзя изменять дозу или прекращать прием
препарата Арязалера без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Арязалера
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-либо принял препарат,
не предназначенный для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Если нет возможности
быстро связаться с врачом, следует обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, одновременно сопровождающиеся повышением температуры тела, учащённым дыханием и чрезмерным потоотделением;
• мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арязалера
Если доза была пропущена, пациент должен принять её, как только вспомнит. Не следует принимать
две дозы в один день.
Прекращение применения препарата Арязалера
Нельзя прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Очень важно принимать
препарат Арязалера в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода, назначенного врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения, синдром «беспокойных ног»,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение «пустоты в голове»,
• дрожание изображения и нечеткость зрения,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение концентрации пролактина в крови,
• чрезмерно высокая концентрация сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
• двоение в глазах,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипипразола в форме для приема внутрь в обращение, но частота их возникновения неизвестна:

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек полости рта, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или кома,
• высокая концентрация сахара в крови,
• низкая концентрация натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное возникновение лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной эйфории, сонливость, заторможенность движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушение пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• трудности при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белков глаз,
• аномальные результаты печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• неправильное разрушение мышц, приводящее к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализе крови: колебания концентрации сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
• невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить пациенту или другим, включая поведение, такое как:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, значительно беспокоящее пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты,
• неконтролируемая обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
• побуждение к бродяжничеству. Если у пациента возникают подобные формы поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арязалера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арйзалера

• Действующим веществом препарата является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния. См. раздел 2 «Лекарство Арйзалера содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Арйзалера и что содержит упаковка
Светло-розовые прямоугольные таблетки, возможны более тёмные и светлые пятна, с одной стороны нанесена маркировка «А10» (длина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, толщина: 2,1–3,1 мм).
Упаковки: 30, 50, 60, 90, 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 64/23