Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aryzalera, 10 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Aryzalera
Cómo tomar Aryzalera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aryzalera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene la sustancia activa aripiprazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera se utiliza también para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como excitación, exceso de energía, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento previene también la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aryzalera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aryzalera:

si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aryzalera, debe hablar con el médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de iniciar el tratamiento con Aryzalera, debe informar al médico si el paciente padece:

niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
convulsiones (epilepsia), ya que esto podría indicar que el médico desee observar al paciente con especial atención;
movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se ha asociado con su formación;
antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o un familiar deben informar al médico si el paciente ha sufrido alguna vez un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente al médico si aparecen pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o su cuidador observan que el paciente comienza a sentir un deseo o impulso de comportarse de forma inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, compulsión alimentaria, gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Aryzalera en niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción de Aryzalera con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: el medicamento Aryzalera puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar de ello a su médico.
La administración conjunta de Aryzalera con ciertos medicamentos puede requerir ajustes de la dosis de Aryzalera u otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína);
antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aryzalera. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.
Los medicamentos que aumentan la concentración de serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor;
ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar depresión, TOC, ataques de pánico y ansiedad;
otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar depresión grave;
antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizado como preparado a base de plantas en depresión leve;
analgésicos (como tramadol y meperidina) utilizados para aliviar el dolor;
triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La toma de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aryzalera, debe informar a su médico.

Aryzalera con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Aryzalera no debe beberse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Aryzalera durante el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y problemas para mamar. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Si la paciente toma Aryzalera, el médico discutirá con ella si debe continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (véase el apartado 4). Debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Aryzalera contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aryzalera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aryzalera está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg.
La dosis recomendada en adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis
menor o mayor, que en ningún caso deberá superar los 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg
una vez al día. No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor,
hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la sensación de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aryzalera está indicado para administración oral.
El medicamento Aryzalera debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si se toma con o sin comida.
La tableta debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Aunque note una mejoría en su estado de salud, no debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento
con Aryzalera sin consultar previamente con su médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aryzalera
Si se toma una dosis mayor de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad de este medicamento
no prescrito para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar
con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

taquicardia, excitación/agresión, problemas del habla;
movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas incluyen:

confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, junto con fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
rigidez muscular, somnolencia u obnubilación, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si un paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con el médico
o con el hospital.
Omisión de una dosis de Aryzalera
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar dos dosis
el mismo día.
Interrupción del tratamiento con Aryzalera
No debe interrumpirse el tratamiento únicamente porque el paciente se sienta mejor. Es muy importante
tomar Aryzalera según las indicaciones del médico y durante el período indicado por el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

diabetes,
trastornos del sueño,
sensación de ansiedad,
sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente,
temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos, síndrome de las piernas inquietas,
temblor,
dolor de cabeza,
fatiga,
somnolencia,
sensación de "cabeza vacía",
visión borrosa y doble,
disminución del número de defecaciones o dificultad para defecar,
dispepsia,
náuseas,
excesiva salivación,
vómitos,
sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

disminución de la prolactina en sangre,
exceso de glucosa en sangre,
depresión,
alteraciones relacionadas con la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrónía),
visión doble,
latidos rápidos del corazón,
disminución de la presión arterial en posición de pie, provocando mareos, sensación de "cabeza vacía" o desmayos,
hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de aripiprazol en forma oral,
pero su frecuencia no es conocida:

disminución del número de glóbulos blancos,
disminución del número de plaquetas,
reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, cetoacidosis (presencia en sangre y orina de compuestos cetónicos) o coma,
elevado nivel de azúcar en sangre,
bajo nivel de sodio en sangre,
pérdida de apetito (anorexia),
pérdida de peso,
aumento de peso,
pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
sensación de agresividad,
excitación,
nerviosismo,
aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración rápida, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
convulsiones,
síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, falta de coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
trastornos del habla,
inmovilización de los globos oculares en una posición fija,
muerte súbita inexplicada,
ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
infarto de miocardio (ataque al corazón),
latidos lentos del corazón,
coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
presión arterial alta,
desmayos,
aspiración accidental de alimentos con riesgo de provocar neumonía,
espasmo muscular alrededor de las cuerdas vocales,
inflamación del páncreas,
dificultad para tragar,
diarrea,
molestias abdominales,
molestias gástricas,
insuficiencia hepática,
inflamación del hígado,
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos,
resultados anormales en las pruebas de función hepática,
erupción cutánea,
hipersensibilidad a la luz,
pérdida de cabello,
sudoración excesiva,
descomposición anormal del tejido muscular que conduce a alteraciones de la función renal,
dolor muscular,
rigidez,
emisión involuntaria de orina (incontinencia urinaria),
dificultad para orinar,
síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
erección prolongada y/o dolorosa,
dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
dolor en los senos,
hinchazón de manos, tobillos o pies,
en análisis de sangre: fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
incapacidad para resistir un impulso, un deseo o una tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
impulso intenso a jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
interés sexual modificado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
compras excesivas o gastos descontrolados,
atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre);
impulso al vagabundeo. Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman aripiprazol se han descrito más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentaron con una frecuencia y tipo similar al de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motriz y fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurrieron frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aryzalera

El principio activo del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Aryzalera contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos rectangulares de color rosa claro, con posibles manchas más oscuras y más claras, y marcados en una de sus caras con el símbolo «A10» (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, grosor: 2,1 - 3,1 mm).
Envases: 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10
Número de autorización de importación paralela: 64/23