Aryzalera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aryzalera, 10 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aryzalera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aryzalera
3. Come prendere Aryzalera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aryzalera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aryzalera e a che cosa serve

Aryzalera contiene il principio attivo aripiprazolo, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. Aryzalera è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni errate, linguaggio e comportamento caotico e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono anche manifestare tristezza, sensi di colpa, ansia o tensione.
Aryzalera è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: eccitazione, eccesso di energia, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con pensieri galoppanti e talvolta forte irritabilità. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aryzalera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aryzalera

Quando non deve essere usato Aryzalera:

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aryzalera, parli con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti di autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aryzalera, informi il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici sono: eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
• convulsioni (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e del sistema circolatorio), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al loro sviluppo;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare immediatamente il medico curante.
Se un paziente anziano presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se in precedenza si sono verificati ictus o mini-ictus.
Informi immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti di autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informi immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione eccessiva, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il tutore notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informare il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o eccessiva spesa di denaro, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, aumentando il rischio di cadute. Si raccomanda cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Aryzalera non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aryzalera e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aryzalera può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume farmaci per l’abbassamento della pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’assunzione di Aryzalera insieme ad alcuni medicinali può richiedere una modifica della dose di Aryzalera o degli altri medicinali assunti. È particolarmente importante informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainaide);
• antidepressivi o medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, come indinavir, ritonavir);
• medicinali anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aryzalera. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati per il trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina), utilizzati per il trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano), utilizzati per il trattamento della depressione grave;
• antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina), utilizzati per il trattamento della depressione;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata come prodotto a base di erbe per la depressione lieve;
• analgesici (ad esempio tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.

Aryzalera con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Aryzalera non deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aryzalera durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contatti immediatamente il medico.
Se la paziente assume Aryzalera, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento. Non deve assumere questo medicinale e allattare contemporaneamente. Parli con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Tali effetti devono essere presi in considerazione quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aryzalera contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aryzalera

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Aryzalera è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg.
Il dosaggio raccomandato negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore o
superiore, che comunque non deve superare i 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento con aripiprazolo può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale
(liquida). Il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino al dosaggio raccomandato per gli adolescenti di 10 mg
una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere un dosaggio inferiore o superiore,
fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Aryzalera è destinato all'assunzione per via orale.
Aryzalera deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare il dosaggio né interrompere
l'assunzione di Aryzalera senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aryzalera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di medicinale non destinata a lui),
contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino,
portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi includono:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, accompagnati da febbre, respiro accelerato ed eccessiva sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Aryzalera
Se si dimentica di assumere una dose, il paziente deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aryzalera
Non si deve interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio. È molto importante assumere
Aryzalera seguendo le indicazioni del medico e per tutta la durata del trattamento prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• tremore incontrollato, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi, sindrome delle gambe senza riposo,
• tremore,
• mal di testa,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di "vuoto nella testa",
• visione tremolante e offuscata,
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• ridotta concentrazione di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente vertigine, sensazione di "vuoto nella testa" o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione di aripiprazolo per via orale sul mercato, ma la frequenza di questi eventi non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento del diabete preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• riduzione del peso corporeo,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa e inesplicabile,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• attacco di cuore (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• incidentale aspirazione di cibo con rischio di sviluppare polmonite,
• spasmo dei muscoli intorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea,
• fotofobia,
• perdita di capelli,
• eccessiva sudorazione,
• alterato catabolismo muscolare che porta a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina),
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
• dolore al seno,
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
• nei test del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti eccessivi o incontrollati o spese eccessive,
• abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare la fame);
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumevano aripiprazolo sono stati descritti più casi di decesso. Inoltre sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, tremori o movimenti incontrollati, irrequietezza motoria e affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), nonché dolore nell’area superiore dell’addome, secchezza della bocca, accelerazione del battito cardiaco, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (in più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aryzalera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aryzalera

• Il principio attivo del medicinale è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172) e stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Aryzalera contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Aryzalera e contenuto della confezione
Compresse rosa chiaro, di forma rettangolare, con possibili macchie più scure e più chiare e con impresso su un lato il simbolo „A10” (lunghezza: 8 mm, larghezza: 4,5 mm, spessore: 2,1 - 3,1 mm).
Confezioni: 30, 50, 60, 90 e 100 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD PHARMA GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11818/2019/03
11818/2019/04
11818/2019/06
11818/2019/08
11818/2019/10
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 64/23