Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Аріпіпразол +фарма, 15 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аріпіпразол +фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол +фарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аріпіпразол +фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аріпіпразол +фарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Аріпіпразол +фарма містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів
антипсихотичних. Застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років
і старше, які хворіють на захворювання, що характеризується такими симптомами: бачення, чуття та відчуття речей, яких немає в дійсності, підозріливість, хибні переконання, що суперечать дійсності, розгублена мова і поведінка, а також емоційне згасання.
Пацієнти з наведеними вище симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Аріпіпразол +фарма застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше,
які хворіють на захворювання, що характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія,
потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом дуже сильна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву наведених вище симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Аріпіпразол +фарма.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аріпіпразол +фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Аріпіпразол +фарма

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Аріпіпразол +фарма слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок і почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком застосування лікарського засобу Аріпіпразол +фарма слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та судин), захворювання серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску
тромби або випадки утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування психотропних засобів пов’язане з ризиком утворення тромбів
історію залежності від азартних ігор

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникає деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то пацієнт, його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубних думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітінням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово і не може протистояти імпульсу, прагненню або спокусі почати діяльність, яка може зашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікареві.
Зазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися такою поведінкою, як: шкідлива залежність від азартних ігор, переїдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів. Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності до руху та утримання рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей і підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування лікарського засобу безпечним і ефективним для цих пацієнтів.

Аріпіпразол +фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: лікарський засіб Аріпіпразол +фарма може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Аріпіпразол +фарма разом з іншими ліками може вимагати зміни дози Аріпіпразолу +фарма або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, аміодарон, флекаїнід)
антидепресантів або рослинних засобів, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги (наприклад: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій звичайний)
протигрибкових засобів (наприклад: кетоконазол, ітраконазол)
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад: ефавіренц, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір)
протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
певних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин)

Прийом цих ліків може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію лікарського засобу Аріпіпразол +фарма. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом +фарма, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болі:

триптаани, трамадол і триптофан, що застосовуються при лікуванні захворювань, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивним розладом (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болі
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад: пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при лікуванні депресії, ОКР, панічних атак і тривоги
інші антидепресанти (наприклад: венлафаксин і триптофан), що застосовуються при лікуванні тяжкої депресії
трьохциклічні антидепресанти (наприклад: кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при лікуванні депресії
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) як рослинний засіб при легкій депресії
знеболювальні засоби (наприклад: трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю
триптаани (наприклад: суматриптан і золмітріптан), що застосовуються при лікуванні мігрені

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом +фарма, слід повідомити про це лікареві.

Аріпіпразол +фарма, їжа, напої та алкоголь
Аріпіпразол +фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали Аріпіпразол +фарма в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням.
Якщо у власній дитини виявлені такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Аріпіпразол +фарма, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.
Не слід приймати лікарський засіб і годувати дитину грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі способи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Лікарський засіб Аріпіпразол +фарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аріпіпразол +фарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити
меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків може бути розпочато з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального прийому
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу.
Якщо здається, що дія ліків Аріпіпразол +фарма надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Аріпіпразол +фарма слід приймати щодня в один і той самий час. Не має значення,
чи приймається таблетка під час їжі чи без неї. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається покращення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліків Аріпіпразол +фарма без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аріпіпразол +фарма
У разі прийому більшої дози ліків Аріпіпразол +фарма, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв
ліки, які не були йому призначені), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо не вдається швидко зв’язатися
з лікарем, слід відразу відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку від ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження та (або) агресія, труднощі з мовою
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості

Інші можливі симптоми можуть включати:

гострий стан дезорієнтації, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, надмірного пітіння
напруження м’язів і сонливість або повільність, уповільнене дихання, задихання, високий або низький тиск крові, нерегулярний серцевий ритм

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Аріпіпразол +фарма
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози
в один день.
Припинення прийому ліків Аріпіпразол +фарма
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати прийом
ліків Аріпіпразол +фарма протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет
порушення сну
почуття тривоги
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти
акатизія (неприємне внутрішнє нервове збудження та непереборне бажання постійно рухатися)
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивальні рухи
тремтіння
головний біль
втому
сонливість
почуття порожнечі в голові
розмите зорове сприйняття та нечітке бачення
зниження кількості випорожнень або труднощі з випорожненням
нездагодження
нудота
надмірне виділення слини
блювота
почуття втоми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

підвищення або зниження концентрації пролактину в крові
надмірна концентрація цукру в крові
депресія
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія)
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія)
синдром «біглих ніг»
подвійне бачення
підвищена чутливість очей до світла
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що спричиняє запаморочення, почуття «порожнечі в голові» або непритомність
ікота

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг аріпіпразолу у вигляді
перорального препарату, але частота їх виникнення є невідомою (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):

низька кількість білих кров’яних клітин
низька кількість тромбоцитів
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип)
розвиток цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома
висока концентрація цукру в крові
низька концентрація натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
зниження маси тіла
збільшення маси тіла
суїцидальні думки, суїцидальні спроби та реалізовані самогубства
почуття агресії
збудження
нервозність
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром)
судоми
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, нечіткість рухів, тривогу, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість)
порушення мовлення
фіксація очних яблук у певному положенні
раптову нез’ясовану смерть
загрозливі для життя порушення серцевого ритму
серцевий напад (інфаркт міокарда)
уповільнене серцебиття
тромби в судинах, особливо в венах ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря)
підвищений артеріальний тиск
непритомність
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії
спазм м’язів навколо голосової щілини
запалення підшлункової залози
труднощі з ковтанням
діарея
дискомфорт у черевній порожнині
дискомфорт у шлунку
печінкова недостатність
запалення печінки
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білих очей)
неправильні результати печінкових проб
висип на шкірі
підвищена чутливість шкіри до світла
облисіння
надмірне потовиділення
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). На початку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові) та підвищення концентрації певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок
біль у м’язах
скованість
мимовільне сечовипускання (неможливість утримати сечу)
труднощі з сечовипусканням
синдром відміни препарату у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності
тривалий і (або) болючий ерекція
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання
біль у грудях
набряк рук, щиколоток або стоп
у лабораторних аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи такі поведінки як:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
- змінена або посилене зацікавлення сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання
- неконтрольоване надмірне купування
- неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
- імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі форми поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком: сонливості, неконтрольованого тремтіння або раптових рухів, рухової тривоги та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості слизової оболонки рота, підвищеної частоти серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, м’язового тремтіння, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аріпіпразол +фарма

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «Термін
придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аріпіпразол +фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Аріпіпразол +фарма та вміст упаковки
Круглі жовті таблетки (можливі темніші плями), з тисненням «ARZ» та «15»
з одного боку, у блистерних контурних упаковках, у картонних коробках, що містять
28, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
Чеська Республіка
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща Аріпіпразол +фарма
Чехія Аріпіпразол +фарма
Австрія Аріпіпразол Genericon 15 мг Таблетки
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся
до представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36
ел. пошта: [email protected]