Aripiprazol +pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Aripiprazole +pharma, 15 mg, comprimidos
Aripiprazolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Aripiprazole +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aripiprazole +pharma
3. Cómo tomar Aripiprazole +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aripiprazole +pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aripiprazole +pharma y para qué se utiliza

Aripiprazole +pharma contiene como principio activo el aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados, y embotamiento emocional.
Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aripiprazole +pharma se utiliza también en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como excitación intensa, energía desbordante, necesidad reducida de sueño en comparación con lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, en ocasiones, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazole +pharma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aripiprazole +pharma

Cuándo no debe utilizarse Aripiprazole +pharma

• si el paciente tiene hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aripiprazole +pharma, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazole +pharma, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva, orina abundante, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría requerir una vigilancia más estrecha por parte del médico
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• antecedentes de ludopatía

Si el paciente observa un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es mayor y padece demencia (pérdida de memoria y otras funciones cognitivas), el paciente, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador observan que comienza a sentir un impulso, deseo o necesidad irresistible de comportarse de forma inusual y no puede resistirse al impulso, impulso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe decírselo al médico.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como: juego patológico, compulsión por comer en exceso, gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el medicamento.
El aripiprazol puede provocar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si su uso es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazole +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazole +pharma puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, debe informar a su médico.

La administración conjunta de Aripiprazole +pharma con otros medicamentos puede requerir ajustes en la dosis de Aripiprazole +pharma u otros medicamentos. Es especialmente importante informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (por ejemplo: quinidina, amiodarona, flecainida)
• antidepresivos o productos herbales utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo: efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Aripiprazole +pharma. Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole +pharma, debe informar a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse en enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, TOC, fobia social, migraña y dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo: paroxetina y fluoxetina), utilizados para tratar la depresión, TOC, pánico y ansiedad
• otros antidepresivos (por ejemplo: venlafaxina y triptófano), utilizados para tratar la depresión grave
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo: clomipramina y amitriptilina), utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizada como producto herbal en la depresión leve
• analgésicos (por ejemplo: tramadol y meperidina), utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (por ejemplo: sumatriptán y zolmitriptán), utilizados para tratar la migraña

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si el paciente experimenta síntomas inusuales mientras toma estos medicamentos junto con Aripiprazole +pharma, debe informar a su médico.

Aripiprazole +pharma, alimentos, bebidas y alcohol
Aripiprazole +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazole +pharma durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar.
Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente toma Aripiprazole +pharma, el médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia.
No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (véase el apartado 4).
Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran atención plena, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripiprazole +pharma contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aripiprazole +pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, el médico puede recetar
una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor,
hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Aripiprazole +pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Aripiprazole +pharma debe tomarse diariamente a la misma hora. No importa
si se toma con o sin comida. La tableta debe tragarse entera y tomarse con agua.
Aunque se note una mejoría en el estado de ánimo, no se debe cambiar la dosis ni interrumpir la toma del medicamento Aripiprazole +pharma sin haberlo acordado previamente con el médico tratante.
Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aripiprazole +pharma
Si se toma más medicamento Aripiprazole +pharma del que ha indicado el médico (o si otra persona toma una cantidad del medicamento Aripiprazole +pharma que no le ha sido recetado), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante. Si no es posible contactar con el médico, debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, excitación y (o) agresividad, problemas del habla
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia

Otros síntomas pueden incluir:

• un estado agudo de desorientación, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

Si un paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con un hospital.
Olvido de una dosis del medicamento Aripiprazole +pharma
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Aripiprazole +pharma
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar el medicamento Aripiprazole +pharma durante el período indicado por el médico.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes
• Trastornos del sueño
• Sensación de ansiedad
• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente
• Acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse constantemente)
• Temblores, movimientos con sacudidas o movimientos serpenteantes no controlados
• Temblor
• Cefalea
• Fatiga
• Somnolencia
• Sensación de vacío en la cabeza
• Visión borrosa o temblorosa
• Disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar
• Indigestión
• Náuseas
• Salivación excesiva
• Vómitos
• Sensación de cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento o disminución de los niveles de prolactina en sangre
• Concentración excesiva de azúcar en sangre
• Depresión
• Cambios en la sexualidad o interés excesivo en el sexo
• Movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (disquinesia tardía)
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distróficos)
• Síndrome de las piernas inquietas
• Visión doble
• Hipersensibilidad ocular a la luz
• Latidos cardíacos rápidos
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie, provocando mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o desmayos
• Hipo

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero su frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bajo número de glóbulos blancos
• Bajo número de plaquetas
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea)
• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, acidosis cetónica (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
• Altos niveles de azúcar en sangre
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Disminución de peso corporal
• Aumento de peso corporal
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados
• Sensación de agresividad
• Agitación
• Nerviosismo
• Presencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración del estado de conciencia y cambios bruscos de la presión arterial, frecuencia cardíaca y desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
• Convulsiones
• Síndrome serotoninérgico (reacción que puede provocar sensaciones de gran euforia, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• Trastornos del habla
• Fijación ocular en una posición
• Muerte súbita inexplicada
• Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Latidos cardíacos lentos
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico)
• Presión arterial alta
• Desmayos
• Aspiración accidental de alimentos con riesgo de desarrollar neumonía
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis
• Pancreatitis
• Dificultad para tragar
• Diarrea
• Malestar abdominal
• Malestar estomacal
• Insuficiencia hepática
• Hepatitis
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea
• Hipersensibilidad de la piel a la luz
• Alopecia
• Sudoración excesiva
• Reacciones alérgicas graves, tales como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguido posteriormente por erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos agrandados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Descomposición anormal de tejido muscular que conduce a alteraciones en la función renal
• Dolor muscular
• Rigidez
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
• Dificultad para orinar
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo
• Erección prolongada y/o dolorosa
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento
• Dolor en el pecho
• Hinchazón de manos, tobillos o pies
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
  • Impulso intenso por jugar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares
  • Cambios o aumento en el interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
  • Compras compulsivas e incontroladas
  • Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o atracón compulsivo (comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)
  • Impulso al vagabundeo

Si el paciente presenta este tipo de comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace mortal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos han sido de frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de: somnolencia, temblores o movimientos bruscos no controlados, inquietud motriz y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de la mucosa oral, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazole +pharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras: «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aripiprazole +pharma

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Aripiprazole +pharma y contenido del envase
Comprimidos redondos, amarillos (con posibles pequeñas manchas más oscuras), con impresión en relieve "ARZ" y "15" en un lado.
Se presentan en blísteres perforados, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28, 30, 60 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Aripiprazole +pharma
República Checa Aripiprazol +pharma
Austria Aripiprazol Genericon 15 mg Tabletten

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]