Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazole +pharma, 15 mg, compresse
Aripiprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aripiprazole +pharma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazole +pharma
Come prendere Aripiprazole +pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aripiprazole +pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripiprazole +pharma e a che cosa serve

Aripiprazole +pharma contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei medicinali
antipsicotici. È utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo.
I pazienti con tali sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aripiprazole +pharma è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi di cui sopra nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazole +pharma.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aripiprazole +pharma

Quando non utilizzare il medicinale Aripiprazole +pharma

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aripiprazole +pharma, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazole +pharma, informare il medico se il paziente ha:

elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare
crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un’osservazione più stretta da parte del medico
movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente dei muscoli del viso
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e del sistema circolatorio), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione del sangue anomala
trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue
storia di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali), il paziente stesso o il suo tutore o un familiare devono informare il medico se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o i suoi familiari o il tutore notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo anomalo, non riuscendo a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informarne il medico.
Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come: gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o eccessiva spesa di denaro, aumento eccessivo del desiderio sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sentimenti di natura sessuale. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare cautela, specialmente nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aripiprazole +pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: il medicinale Aripiprazole +pharma può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci ipotensivi, deve informarne il medico curante.
L’assunzione concomitante di Aripiprazole +pharma con altri medicinali può richiedere modifiche della dose di Aripiprazole +pharma o degli altri farmaci assunti. È particolarmente importante informare il medico dell’uso dei seguenti medicinali:

farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio: chinidina, amiodarone, flecainide)
antidepressivi o fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad esempio: fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
farmaci antifungini (ad esempio: chetoconazolo, itraconazolo)
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio: efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi come indinavir, ritonavir)
anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
specifici antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripiprazole +pharma. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripiprazole +pharma, deve informarne il medico.

I farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano utilizzati nel trattamento di malattie caratterizzate da depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore
farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio: paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
altri antidepressivi (ad esempio: venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento della depressione grave
farmaci triciclici (ad esempio: clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) utilizzata come fitoterapico nella depressione lieve
analgesici (ad esempio: tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore
triptani (ad esempio: sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell’emicrania

L’assunzione concomitante di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripiprazole +pharma, deve informarne il medico.

Aripiprazole +pharma, alimenti, bevande e alcol
Aripiprazole +pharma può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aripiprazole +pharma nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione.
In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripiprazole +pharma, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento.
Non deve assumere il medicinale e allattare al seno contemporaneamente. È necessario discutere con il medico le migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4).
È necessario tenerne conto quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Il medicinale Aripiprazole +pharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aripiprazole +pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere
una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale
(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
Il medico curante tuttavia può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Aripiprazole +pharma sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aripiprazole +pharma deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza
se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né interrompere
l'assunzione del medicinale Aripiprazole +pharma senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripiprazole +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume
una quantità del medicinale Aripiprazole +pharma non destinato a lui), è necessario contattare immediatamente
il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé
la confezione del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione e (o) aggressività, difficoltà di parola
movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di disorientamento, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione eccessiva
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare

Se un paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Aripiprazole +pharma
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aripiprazole +pharma
Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. È importante assumere Aripiprazole +pharma per il periodo
raccomandato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

diabete
disturbi del sonno
sensazione di ansia
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente
akatizia (spiacevole sensazione di agitazione interna e impulso irresistibile a muoversi continuamente)
tremori incontrollati, movimenti scattanti o movimenti serpiginosi
tremore
cefalea
affaticamento
sonnolenza
sensazione di vuoto mentale
visione sfocata e doppia visione
riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare
dispepsia
nausea
eccessiva salivazione
vomito
sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

aumento o diminuzione dei livelli di prolattina nel sangue
iperglicemia
depressione
cambiamenti nella sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
disturbi muscolari che causano movimenti di torsione (distonia)
sindrome delle gambe senza riposo
doppia visione
fotofobia
battito cardiaco accelerato
abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di "vuoto mentale" o svenimenti
singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato dell’aripiprazolo in forma di medicinale orale, ma la loro frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

basso numero di globuli bianchi
basso numero di piastrine
reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzioni cutanee)
insorgenza di diabete o peggioramento del decorso di una forma preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
elevati livelli di zucchero nel sangue
bassi livelli di sodio nel sangue
perdita di appetito (anoressia)
perdita di peso
aumento di peso
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti
sensazione di aggressività
eccitazione
nervosismo
comparsa concomitante di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)
convulsioni
sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, atassia, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
disturbi del linguaggio
fissazione oculare in una posizione fissa
morte improvvisa e inspiegata
aritmia cardiaca potenzialmente letale
attacco cardiaco (infarto del miocardio)
battito cardiaco lento
trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente un medico)
pressione sanguigna alta
svenimenti
incidentale aspirazione di cibo con rischio di polmonite
spasmo dei muscoli della laringe
pancreatite
difficoltà di deglutizione
diarrea
disagio addominale
disagio gastrico
insufficienza epatica
epatite
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
risultati anomali dei test epatici
eruzioni cutanee
fotofobia
alopecia
sudorazione eccessiva
gravi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
degradazione anomala dei muscoli che porta a disturbi della funzionalità renale
dolore muscolare
rigidità
incontrollabile emissione di urina (incapacità di trattenere l’urina)
difficoltà a urinare
sindrome da astinenza nei neonati esposti al farmaco durante la gravidanza
erezione prolungata e/o dolorosa
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento
dolore al petto
gonfiore di mani, caviglie o piedi
negli esami del sangue: aumento o fluttuazioni dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicata
incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, inclusi comportamenti come:
- forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
- cambiamenti o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti che risultano significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
- acquisti incontrollati ed eccessivi
- abbuffate incontrollate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame)
- impulso al vagabondaggio
  Se un paziente manifesta questi comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di decesso. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza e un tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione di: sonnolenza, tremori o movimenti improvvisi incontrollati, agitazione motoria e affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), e dolore nell’area superiore dell’addome, secchezza della mucosa orale, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremori muscolari, movimenti incontrollati degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati frequentemente (in più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aripiprazole +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione: „Scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aripiprazole +pharma

La sostanza attiva è aripipazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripipazolo.
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Aripiprazole +pharma e contenuto della confezione
Compresse rotonde, gialle (con possibili piccole macchie più scure), con impresso „ARZ” e „15”
su un lato, disponibili in blister perforati, confezionati in scatole di cartone contenenti
28, 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia Aripiprazole +pharma
Repubblica Ceca Aripiprazol +pharma
Austria Aripiprazol Genericon 15 mg Tabletten
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]