Арипипразол +pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Арипипразол +фарма, 15 мг, таблетки
Арипиразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Арипипразол +фарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Арипипразол +фарма
3. Как применять лекарство Арипипразол +фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Арипипразол +фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Арипипразол +фарма и для чего его применяют

Лекарство Арипипразол +фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе противопсихотических препаратов. Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные галлюцинации, подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия.
Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
Арипипразол +фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание проявляется такими симптомами, как: сильное возбуждение, переполняющая энергия, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачки мыслей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых этот препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, ранее хорошо отреагировавших на лечение препаратом Арипипразол +фарма.

2. Информация, важная перед применением препарата Арипипразол +фарма

Когда не следует применять препарат Арипипразол +фарма

• если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Арипипразол +фарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу о возникновении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом применения препарата Арипипразол +фарма необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (характерные симптомы: сильная жажда, повышенное выделение мочи, усиленный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в анамнезе семьи
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе семьи, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления
• тромбоз или склонность к тромбозу в анамнезе семьи, поскольку приём антипсихотических препаратов связан с риском образования тромбов
• ранее имевшееся игровое пристрастие

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной активности, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), пациент, его опекун или родственник должен сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о возникновении любых мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи появления суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья, опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к действиям, которые могут навредить ему или другим, следует сообщить об этом врачу.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде поведения, такого как: патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерная склонность к трате денег, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера. Врач может счесть необходимым изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, является ли применение препарата безопасным и эффективным у этих пациентов.

Арипипразол +фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: препарат Арипипразол +фарма может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Применение препарата Арипипразол +фарма вместе с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата Арипипразол +фарма или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например: хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (например: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой продырявленный)
• противогрибковых препаратов (например: кетоконазол, итраконазол)
• некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (например: эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определённых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин)

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов или снизить эффективность препарата Арипипразол +фарма. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом +фарма, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при заболеваниях, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социальной фобией, а также при мигрени и боли:

• триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при лечении заболеваний, сопровождающихся депрессией, генерализованным тревожным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), социальной фобией, а также при мигрени и боли
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например: пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств
• другие антидепрессанты (например: венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии
• трёхциклические антидепрессанты (например: кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии
• обезболивающие препараты (например: ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли
• триптаны (например: суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом +фарма, следует сообщить об этом врачу.

Арипипразол +фарма, пища, напитки и алкоголь
Препарат Арипипразол +фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали Арипипразол +фарма в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с сосанием.
При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Арипипразол +фарма, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания.
Не следует принимать препарат и кормить ребёнка грудью одновременно. Следует обсудить с врачом наилучшие методы вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Следует учитывать это при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Арипипразол +фарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Арипипразол +фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Арипипразол +фарма для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако врач может назначить
меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Приём препарата может быть начат с малой дозы арипипразола в виде перорального раствора (жидкой формы). Доза может постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки. Тем не менее, лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг один раз в сутки.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Арипипразол +фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Арипипразол +фарма следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения,
принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком и запивать водой.
Даже если наблюдается улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата Арипипразол +фарма
без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арипипразол +фарма
Если препарат Арипипразол +фарма был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял
часть препарата, не предназначенного для него), необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. В случае затруднений
связаться с врачом следует немедленно обратиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принимавших слишком высокую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение и (или) агрессия, нарушения речи
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние дезориентации, приступы судорог (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, чрезмерного потоотделения
• мышечную ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Арипипразол +фарма
Если доза была пропущена, пациент должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата Арипипразол +фарма
Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно принимать препарат Арипипразол +фарма в течение всего срока,
рекомендованного врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• нарушения сна
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• неконтролируемое дрожание, подергивания или извивающиеся движения
• дрожание
• головная боль
• утомление
• сонливость
• ощущение пустоты в голове
• дрожание изображения и нечеткое зрение
• снижение частоты стула или трудности с опорожнением кишечника
• диспепсия
• тошнота
• чрезмерное слюноотделение
• рвота
• чувство усталости

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение концентрации пролактина в крови
• слишком высокий уровень сахара в крови
• депрессия
• изменения в сексуальности или чрезмерный интерес к сексу
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двоение в глазах
• повышенная чувствительность глаз к свету
• учащенное сердцебиение
• снижение артериального давления в вертикальном положении, вызывающее головокружение, ощущение «пустоты в голове» или обморок
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались после введения арипиразола в виде перорального препарата, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• низкое количество лейкоцитов
• низкое количество тромбоцитов
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и глотки, зуд, сыпь)
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома
• высокий уровень сахара в крови
• низкий уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение массы тела
• увеличение массы тела
• суицидальные мысли, попытки суицида и совершенные суициды
• чувство агрессии
• возбуждение
• нервозность
• одновременное возникновение лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороков (злокачественный нейролептический синдром)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность)
• нарушения речи
• фиксация глазных яблок в одном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• угрожающая жизни аритмия сердца
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• брадикардия
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу)
• высокое артериальное давление
• обмороки
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• трудности при глотании
• диарея
• дискомфорт в брюшной полости
• дискомфорт в желудке
• печеночная недостаточность
• гепатит
• желтуха кожи и белков глаз
• ненормальные результаты печеночных проб
• кожная сыпь
• повышенная чувствительность кожи к свету
• облысение
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с высыпаниями на лице, затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• неправильный распад мышц, приводящий к нарушению функции почек
• боль в мышцах
• ригидность
• непроизвольное мочеиспускание (неспособность удерживать мочу)
• трудности с мочеиспусканием
• синдром отмены у новорожденных при воздействии препарата во время беременности
• продолжительная и (или) болезненная эрекция
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение концентрации гликированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как:
  • сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
  • измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение
  • неконтролируемое, чрезмерное покупательство
  • неконтролируемая пристрастность к еде (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)
  • побуждение к бродяжничеству. Если у пациента появляются такие виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные эффекты возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением: сонливости, неконтролируемых подергиваний или внезапных движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости слизистой оболочки рта, увеличения частоты сердечных сокращений, прироста массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 пациента из 100).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арипипразол +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Aripiprazole +pharma

• Действующим веществом препарата является арипиразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
• Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Aripiprazole +pharma и что содержит упаковка
Круглые желтые таблетки (возможны более темные пятна), с тиснением «ARZ» и «15»
на одной стороне, в контурных ячейковых упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие
28, 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/чп.597
678 01 Блански
Чешская Республика
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша Aripiprazole +pharma
Чехия Aripiprazol +pharma
Австрия Aripiprazol Genericon 15 mg Tabletten
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь
к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]