Інструкція для користувача

Арімідекс, 1 мг, таблетки в оболонці
Анастрозол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість у разі потреби знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Арімідекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арімідекс
Як застосовувати лікарський засіб Арімідекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арімідекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арімідекс і для чого його застосовують

Анастрозол, діюча речовина лікарського засобу Арімідекс, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ароматази. Арімідекс застосовують для лікування жінок після менопаузи, хворих на рак молочної залози. Арімідекс пригнічує дію ароматази — ферменту, що бере участь у синтезі жіночих статевих гормонів, таких як естрогени. Це відбувається внаслідок пригнічення дії речовини (ферменту), яку називають ароматазою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арімідекс

Коли не застосовувати препарат Арімідекс

якщо пацієнтка має алергію на анастрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Якщо одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнтки, не слід застосовувати препарат
Арімідекс. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Арімідекс слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри

якщо пацієнтка все ще має менструації (ще не настала менопауза);
якщо пацієнтка приймає препарат, що містить тамоксифен, або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Арімідекс і інші ліки»);
якщо у пацієнтки коли-небудь діагностували порушення, що впливає на міцність кісток (остеопороз);
якщо у пацієнтки є захворювання нирок або печінки.

У разі виникнення сумнівів щодо наведеної вище інформації слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед прийомом препарату Арімідекс.
Якщо пацієнтку госпіталізовано, слід повідомити медичний персонал про застосування препарату Арімідекс.
Арімідекс і інші ліки
Слід повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно. Це стосується
також ліків, які відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів, оскільки Арімідекс
може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на
дію препарату Арімідекс.
Не слід застосовувати препарат Арімідекс, якщо пацієнтка вже приймає один із наступних
ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, препарати, що містять тамоксифен, оскільки Арімідекс може перестати діяти належним чином;
ліки, що містять естроген, такі як гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо ця ситуація стосується пацієнтки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнтка приймає будь-який лік із групи аналогів ЛГРГ, такий як: гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Це ліки, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність і годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Арімідекс під час вагітності та в період годування грудьми. Слід припинити
застосування препарату Арімідекс і проконсультуватися з лікарем у разі настання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, що Арімідекс впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми. Проте у деяких осіб, які приймають препарат Арімідекс,
спостерігалися випадки слабкості та сонливості. У разі виникнення цих симптомів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арімідекс містить лактозу
Препарат містить цукор — лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вміст натрію в препараті Арімідекс
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він фактично «без
натрію».

3. Як застосовувати ліки Арімідекс

Ліки Арімідекс слід застосовувати завжди відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Арімідекс — 1 таблетка 1 раз на добу.
Ліки слід приймати регулярно, щодня о тій самій порі.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Арімідекс можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Арімідекс слід приймати так довго, як це рекомендує лікар або фармацевт. Лікування ліками Арімідекс
є тривалим і може тривати кілька років. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Арімідекс не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арімідекс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Арімідекс
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Арімідекс
Не слід припиняти застосування ліків Арімідекс без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких, але дуже рідкісних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Арімідекс та негайно звернутися до лікаря:

надзвичайно тяжкі шкірні реакції з утворенням виразок або пухирів на шкірі, відомі як синдром Стівенса-Джонсона;
алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла та голосової кришки, що можуть призводити до утруднення ковтання та дихання, відомі як ангіоневротичний набряк.

Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
приливи гарячого повітря
нудота
висип
болі або скованість суглобів
артрит
слабкість
вилугування кісток (остеопороз)
депресія

Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

втрата апетиту
підвищення рівня холестерину (жирової речовини) у сироватці (це буде виявлено при аналізі крові)
сонливість
синдром карального каналу (поколювання, біль, зниження температури, слабкість у частині руки)
почуття поколювання, оніміння або дзвін у шкірі, втрата або відсутність смаку
діарея
блювота
зміни показників крові, що стосуються функціонування печінки (показників функції печінки)
розрідження волосся (випадання волосся)
алергічні реакції (гіперчутливість), що виникають на обличчі, губах, мові
біль у кістках
сухість піхви
кровотеча з піхви (спостерігається переважно на початку лікування — якщо кровотеча триває, слід звернутися до лікаря)
біль у м’язах

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зміни показників крові, що стосуються функціонування печінки (показників функції печінки: гама-глутамілтрансферази [gamma-GT] та рівня білірубіну в сироватці);
гепатит;
кропив’янка;
«захоплений палець» (порушення, при якому палець або великий палець захоплюється в зігнутому положенні, і його розгинання ускладнене);
підвищений вміст кальцію у крові; у разі появи нудоти, блювоти та посиленого почуття спраги слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може знадобитися аналіз крові. Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
запальні захворювання шкіри, при яких можуть з’являтися червоні плями або пухирі
шкірні висипання, спричинені гіперчутливістю (через алергію або анафілактоїдну реакцію)
запалення малих судин, що призводить до червоного або пурпурного забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, животі та нирках, відомі як пурпура Геноха-Шенлейна.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних)

синдром сухого ока
лишайоподібний висип (маленькі, червоні або фіолетові сверблячі вузлики на шкірі)
тендиніт (запалення сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
розрив сухожилка (сполучної тканини, що з’єднує м’язи з кістками)
ослаблення пам’яті

Вплив на кістки
Препарат Арімідекс знижує рівень естрогенів у крові, що може призводити до зниження
вмісту мінеральних речовин у кістках. Це може призводити до зниження
міцності кісток
та підвищення ризику переломів. Лікар буде вживати відповідних профілактичних
та лікувальних заходів для зменшення цих ризиків згідно з терапевтичними рекомендаціями
щодо профілактики та лікування кісткових проблем у жінок після менопаузи.
Про ці ризики та можливості лікування кісткових проблем слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації
щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.

5. Як зберігати ліки Арімідекс

Зберігати при температурі до 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Цей препарат може їм нашкодити.
Не застосовувати ліки Арімідекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати ліки в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арімідекс

Діючою речовиною препарату є анастрозол. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1 мг анастрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 300, титану діоксид.

Як виглядає лікарський засіб Арімідекс і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям розміром приблизно 6,1 мм, марковані з одного боку літерою A та з іншого боку Adx1.
Розміри упаковок
28 таблеток
Регістратор
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15, Muenster
Nordrhein-Westfalen, 48 159
Німеччина
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Арімідекс: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція,
Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія,
Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Велика Британія, Італія.
Arimidex 1mg filmsko obložene tablet: Словенія
Докладну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Уряду з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: http://www.urpl.gov.pl