Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arimidex, 1 mg, compresse rivestite con film
Anastrozolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Arimidex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arimidex
Come prendere Arimidex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arimidex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arimidex e a che cosa serve

Anastrozolo, il principio attivo di Arimidex, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi. Arimidex viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa. Arimidex inibisce l'azione dell'aromatasi, un enzima coinvolto nella sintesi degli ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni. Questo avviene attraverso l'inibizione di una sostanza (enzima) chiamata aromatasi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Arimidex

Quando non deve essere usato il medicinale Arimidex

se la paziente è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda la paziente, non deve assumere il medicinale
Arimidex. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Arimidex, rivolgersi al medico, al farmacista o
all’infermiere

se la paziente ha ancora il ciclo mestruale (non è ancora entrata in menopausa);
se la paziente assume un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere il paragrafo „Arimidex e altri medicinali”);
se la paziente ha mai avuto in passato una condizione che influisce sulla resistenza ossea (osteoporosi);
se la paziente soffre di malattie renali o epatiche.

In caso di dubbi riguardo alle informazioni sopra riportate, consultare il medico o
il farmacista prima di assumere il medicinale Arimidex.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Arimidex.
Arimidex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché Arimidex può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e, allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Arimidex.
Non deve essere assunto il medicinale Arimidex se la paziente sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene, poiché Arimidex potrebbe non funzionare correttamente;
medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Se questa situazione riguarda la paziente, deve contattare il medico o il farmacista.

Informare il medico se:

la paziente assume qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli analoghi dell’LHRH, come: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento del cancro al seno, di alcune malattie ginecologiche e dell’infertilità.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Arimidex durante la gravidanza né durante l’allattamento. È necessario interrompere l’assunzione di Arimidex e consultare il medico in caso di gravidanza.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Arimidex alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcune persone che assumono Arimidex, sono stati osservati casi di debolezza e sonnolenza. Se questi sintomi si manifestano, contattare il medico o il farmacista.
Arimidex contiene lattosio
Il medicinale contiene zucchero – lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Contenuto di sodio nel medicinale Arimidex
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Arimidex

Il medicinale Arimidex deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Arimidex è di 1 compressa al giorno.
Il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
Arimidex può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Arimidex deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. Il trattamento con Arimidex è di lunga durata e può protrarsi anche per diversi anni. In caso di dubbi, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Arimidex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arimidex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Arimidex
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora solita. Non si prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Arimidex
Non interrompere il trattamento con Arimidex senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Arimidex e consultare urgentemente il medico:

reazioni cutanee estremamente gravi con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle, note come sindrome di Stevens-Johnson;
reazioni allergiche (da ipersensibilità) con gonfiore di gola e laringe, che possono causare difficoltà di deglutizione e respirazione, note come angioedema.

Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):

mal di testa
vampate di calore
nausea
eruzione cutanea
dolori o rigidità articolari
artrite
affaticamento
decalcificazione ossea (osteoporosi)
depressione

Comune (si manifesta da 1 a 10 su 100 pazienti):

perdita di appetito
aumento del colesterolo (sostanza grassa) nel siero (riscontrato tramite esami del sangue)
sonnolenza
sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in una parte della mano)
prurito, formicolio o intorpidimento della pelle, perdita o assenza del senso del gusto
diarrea
vomito
alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica)
diradamento dei capelli (perdita dei capelli)
reazioni allergiche (ipersensibilità) che si manifestano a livello del viso, delle labbra, della lingua
dolore osseo
secchezza vaginale
sanguinamenti vaginali (osservati principalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, rivolgersi al medico)
dolore muscolare

Non comune (si manifesta da 1 a 10 su 1000 pazienti):

alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (parametri di funzionalità epatica: gamma-glutamiltransferasi [gamma-GT] e concentrazione di bilirubina nel siero);
epatite;
orticaria;
dito a scatto (disturbo in cui un dito o il pollice si blocca in posizione flessa e la sua estensione risulta difficoltosa);
aumento del calcio nel sangue; in caso di comparsa di nausea, vomito e sete intensa, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue. Raro (si manifesta da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
infiammazioni della pelle con comparsa di macchie rosse o vesciche
eruzioni cutanee da ipersensibilità (a causa di sensibilizzazione o reazione anafilattoide)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca un’alterazione cutanea rossa o violacea. Molto raramente possono manifestarsi dolori articolari, addominali e renali, noti come porpora di Henoch-Schönlein.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili)

sindrome dell’occhio secco
eruzione lichenoide (piccoli noduli pruriginosi rossi o violacei sulla pelle)
infiammazione del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
rottura del tendine (tessuto connettivo che collega i muscoli alle ossa)
indebolimento della memoria

Effetto sulle ossa
Il medicinale Arimidex riduce la concentrazione di estrogeni nel sangue, il che può causare una diminuzione
del contenuto di minerali nelle ossa. Ciò può comportare una riduzione della resistenza ossea
e un aumento del rischio di fratture ossee.
Il medico adotterà opportune misure preventive e terapeutiche per ridurre questi rischi, in conformità con le linee guida terapeutiche per la prevenzione e il trattamento dei problemi ossei nelle donne in post-menopausa.
È opportuno discutere con il medico circa questi rischi e le possibili opzioni terapeutiche per i problemi ossei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Arimidex

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale potrebbe nuocere loro.
Non utilizzare Arimidex dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non gettare farmaci nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arimidex

Il principio attivo è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
Altri componenti: lattosio monoidrato, povidone, carbossimetilamido sodico di amido, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 300, biossido di titanio.

Come si presenta Arimidex e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, di circa 6,1 mm, con impresso su un lato la lettera A e sull'altro lato Adx1.
Formati della confezione
28 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Produttore
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15, Muenster
Nordrhein-Westfalen, 48 159
Germania
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje Svezia
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Arimidex: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Ungheria, Regno Unito, Italia.
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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl