Arimidex

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Arimidex, 1 mg, comprimidos recubiertos
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Arimidex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Arimidex
3. Cómo tomar Arimidex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arimidex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arimidex y para qué se utiliza

El anastrozol, el principio activo de Arimidex, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Arimidex se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Arimidex inhibe la acción de la aromatasa, una enzima implicada en la síntesis de hormonas sexuales femeninas, como los estrógenos. Esto ocurre mediante la inhibición de una sustancia (enzima) denominada aromatasa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arimidex

Cuándo no debe utilizarse Arimidex

• si la paciente tiene alergia al anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la paciente, no debe utilizarse el medicamento Arimidex. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Arimidex, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera si:

• la paciente aún tiene menstruaciones (no ha entrado aún en la menopausia);
• la paciente está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógenos (véase el apartado «Arímidex y otros medicamentos»);
• la paciente ha tenido en algún momento alteraciones que afectan a la resistencia ósea (osteoporosis);
• la paciente padece enfermedades renales o hepáticas.

En caso de dudas sobre la información anterior, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.
Si es necesario ingresar en el hospital, debe informarse al personal médico que se está tomando Arimidex.

Arímidex y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta y productos a base de plantas medicinales, ya que Arimidex puede influir en el efecto de ciertos medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Arimidex.

No debe utilizarse Arimidex si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor de estrógenos), por ejemplo, medicamentos que contienen tamoxifeno, ya que Arimidex podría dejar de actuar correctamente;
• medicamentos que contienen estrógenos, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS). Si esta situación afecta a la paciente, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Debe informarse al médico si:

• la paciente está tomando algún análogo de la LHRH, tales como: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento del cáncer de mama, ciertas enfermedades ginecológicas y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Arimidex durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Debe interrumpirse el tratamiento con Arimidex y consultarse con el médico si se produce un embarazo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Arimidex afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en algunas personas que toman Arimidex se han observado casos de debilidad y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Arímidex contiene lactosa

Este medicamento contiene azúcar: lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Contenido de sodio en Arimidex

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Arimidex

Debe utilizar el medicamento Arimidex siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Arimidex es de 1 comprimido una vez al día.
• Debe tomar el medicamento regularmente, cada día a la misma hora.
• Trague el comprimido entero con un poco de agua.
• Puede tomar el medicamento Arimidex antes, durante o después de las comidas.

Debe tomar Arimidex durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. El tratamiento con Arimidex es de larga duración y puede prolongarse durante varios años. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar Arimidex en niños ni en adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Arimidex
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Olvido de la toma del medicamento Arimidex
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Arimidex
No interrumpa el tratamiento con Arimidex sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, pero muy raros,
se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arimidex y acudir urgentemente al médico:

• reacciones cutáneas extremadamente graves con aparición de úlceras o ampollas en la piel, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson;
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) con edema de garganta y laringe, que pueden provocar dificultad para tragar y respirar, conocidas como angioedema.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• sofocos
• náuseas
• erupción cutánea
• dolores o rigidez articular
• artritis
• debilidad
• descalcificación ósea (osteoporosis)
• depresión

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito
• aumento del colesterol (sustancia grasa) en suero (detectado en análisis de sangre)
• somnolencia
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, disminución de la temperatura, debilidad en la mano)
• hormigueo, entumecimiento o adormecimiento de la piel, pérdida o ausencia de gusto
• diarrea
• vómitos
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática)
• adelgazamiento del cabello (caída del cabello)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que afectan a la cara, boca o lengua
• dolor óseo
• sequedad vaginal
• sangrado vaginal (observado principalmente durante las primeras semanas de tratamiento; si el sangrado persiste, debe ponerse en contacto con el médico)
• dolor muscular

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (parámetros de función hepática: gamma-glutamil transferasa [gamma-GT] y concentración sérica de bilirrubina);
• hepatitis;
• urticaria;
• dedo en resorte (trastorno en el que un dedo o el pulgar se bloquea en posición flexionada y su extensión es difícil);
• aumento del calcio en sangre; si aparecen náuseas, vómitos y sed excesiva, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• inflamaciones de la piel con aparición de manchas rojas o ampollas
• erupciones cutáneas debidas a hipersensibilidad (por alergia o reacción anafilactoide)
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que provoca una coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden aparecer dolores articulares, abdominales y renales, conocidos como púrpura de Henoch-Schönlein.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• síndrome del ojo seco
• erupción liquenoide (pequeños nódulos rojos o violáceos y pruriginosos en la piel)
• tendinitis (inflamación del tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
• rotura del tendón (tejido conectivo que une los músculos a los huesos)
• debilidad de la memoria

Efecto sobre los huesos
El medicamento Arimidex reduce la concentración de estrógenos en sangre, lo que puede provocar una disminución de los minerales en los huesos. Esto puede resultar en una menor resistencia ósea y un mayor riesgo de fracturas. El médico tomará las medidas preventivas y terapéuticas adecuadas para reducir estos riesgos, de acuerdo con las directrices terapéuticas sobre la prevención y tratamiento de problemas óseos en mujeres posmenopáusicas.
Se debe hablar con el médico sobre estos riesgos y las posibilidades de tratamiento de los problemas óseos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Arimidex

Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento podría serles perjudicial.
No utilizar Arimidex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster
tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Arimidex

• La sustancia activa es el anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, carboximetilalmidón sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Arimidex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro, marcados con una "A" en un lado y con "Adx1" en el otro.
Tamaños de los envases:
28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Fabricante
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15, Muenster
Nordrhein-Westfalen, 48159
Alemania
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje, Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Arimidex: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Reino Unido, Italia.
Arimidex 1 mg filmsko obložene tablet: Eslovenia
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://www.urpl.gov.pl