Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Arilin rapid
1000 мг, гранули
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арілін рапід і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Арілін рапід
Як застосовувати лікарський засіб Арілін рапід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арілін рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арілін рапід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арілін рапід — це ліки у формі вагінальних гранул, що містять метронідазол —
хіміотерапевтичний засіб із групи нітромідазолів. У чутливих анаеробних бактерій, а також у деяких
простих еукаріотів після застосування метронідазолу відбувається пригнічення синтезу нуклеїнових кислот, а отже, гинуть мікроорганізми. Встановлено, що мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, не є стійкими до метронідазолу (не виникає т.зв. перехресної стійкості).
Лікарський засіб Арілін рапід показаний для лікування трихомоніазу або неспецифічного бактеріального вагініту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арілін рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін рапід:

якщо пацієнт має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арілін рапід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнтки спостерігаються:

тяжка недостатність функції печінки,
порушення процесів кровотворення,
захворювання центральної або периферичної нервової системи. Лікар тоді особливо ретельно оцінить ризик застосування препарату порівняно з можливими перевагами.

Якщо під час застосування препарату Арілін рапід у пацієнтки виникнуть нижче описані симптоми, слід
негайно звернутися за медичною допомогою та припинити прийом препарату. Див. також розділ 4.

Раптове зниження артеріального тиску, задишка, запаморочення, блювота, порушення свідомості, холодний піт, блідість і холодні долоні та ступні. Це можуть бути симптоми загрожуючого життю анафілактичного шоку. До приїзду лікаря пацієнтку слід укласти в горизонтальне положення з піднятими догори ногами, укрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар
застосує відповідні життєво важливі заходи (наприклад, введе антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметики, а за необхідності — підтримає дихання).
Тяжка, тривала діарея, що виникає під час лікування або в перші кілька тижнів після його завершення. Це може бути ознакою псевдомембранозного коліту (тяжке захворювання кишечника, найчастіше спричинене бактеріями Clostridium difficile). Це захворювання, пов’язане з застосуванням антибіотиків, може загрожувати життю, і необхідна якомога швидша медична допомога. Лікар розгляне можливість застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хіміотерапевтичні засоби). Не слід приймати препарати, що пригнічують кишкову перистальтику.
Лихоманка, слабкість, ангіна та ураження порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. Після появи вищезазначених симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря, який призначить аналіз крові на морфологію.
Відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Необхідна якомога швидша медична допомога.

Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна
були зафіксовані випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої недостатності функції печінки), включаючи летальні випадки.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його завершення.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнта з’являться такі симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, жирний або рідкий стілець або свербіж шкіри.
Метронідазол не слід застосовувати довше, ніж протягом 10 днів, за винятком особливих випадків.
Лікування може повторюватися дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження первинних статевих клітин людини. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних пухлинних утворень.
Препарат Арілін рапід може пошкодити виріб, що містить латекс (наприклад, презервативи, вагінальні ковпачки), і, таким чином, зменшити його ефективність.

Препарат Арілін рапід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Нижче наведено взаємодії, що спостерігалися після системного застосування метронідазолу (перорально, ректально або внутрішньовенно).
Препарати, що належать до групи кумаринових антикоагулянтів (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо ретельно контролювати показники згортання крові, оскільки метронідазол підвищує згортання крові, і може знадобитися збільшення дози прийманого антикоагулянта.
Літій. Під час одночасного застосування з метронідазолом спостерігалося підвищення концентрації літію в сироватці крові.
Барбітурати та фенітоїн зменшують ефективність метронідазолу.
Циметидин може в окремих випадках впливати на процес виведення метронідазолу з організму і, таким чином, призводити до підвищення його концентрації в сироватці крові.
Після застосування силімарину/силібіну (діючих речовин, що використовуються для лікування уражень печінки) спостерігається зниження ефективності препарату Арілін рапід.
Препарати, що містять діосмін (діючу речовину, що використовується для лікування захворювань вен), можуть призводити до підвищення концентрації метронідазолу в крові і, як наслідок, посилювати дію та (або) побічні ефекти препарату Арілін рапід.
При одночасному застосуванні циклоспорину (препарату, що пригнічує або послаблює імунну відповідь) та препарату Арілін рапід концентрація циклоспорину в сироватці крові може підвищуватися. Тому необхідно ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну в сироватці крові.
Токсична дія 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного засобу, що використовується для лікування онкологічних захворювань) посилюється, оскільки при одночасному застосуванні з препаратом Арілін рапід знижується виведення 5-фторурацилу.
Токсична дія бусульфану (хіміотерапевтичного засобу) може значно посилюватися.
Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може знижувати показники активності ферменту АсАТ у сироватці крові.
Одночасне застосування метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає відторгненню трансплантованих органів) призводить до підвищення концентрації такролімусу в крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу в крові та функцію нирок.
Одночасне застосування метронідазолу та аміодарону (препарату, що використовується для лікування порушень серцевого ритму) може впливати на роботу серця. Тому необхідно регулярно контролювати роботу серця шляхом проведення ЕКГ. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми порушень серцевого ритму, такі як запаморочення, відчуття зміни серцебиття або короткочасну втрату свідомості.
При одночасному застосуванні з антибіотиками біодоступність мікофенолату мофетилу (препарату, що пригнічує імунну систему) в організмі може бути нижчою. Тому рекомендується одночасний моніторинг за допомогою лабораторних досліджень.

Препарат Арілін рапід та алкоголі
Алкоголь, спожитий під час прийому метронідазолу, може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення (ефект, подібний до дисульфіраму).
Пацієнтка не повинна вживати алкоголю під час та протягом 48 годин після завершення застосування препарату Арілін рапід, оскільки після вагінального введення метронідазолу можуть виникнути симптоми непереносимості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Арілін рапід у першому триместрі вагітності (якщо жінка могла завагітніти, перед початком застосування препарату необхідно провести тест на вагітність).
У другому та третьому триместрах вагітності препарат Арілін рапід можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно, а інші методи лікування є неефективними або протипоказані. У період годування грудьми не слід застосовувати препарат Арілін рапід. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування грудьми.
Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми слід припинити на 24 години, і протягом цього часу відкачувати та викидати молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Арілін рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування та у разі одночасного вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час прийому метронідазолу може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арілін рапід

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При первинних інфекціях достатньо введення однієї глобулки (тобто 1000 мг метронідазолу).
При тяжких та рецидивуючих інфекціях рекомендується дводенний курс лікування (по 1 глобулці протягом двох днів).
Глобулки вводять глибоко у піхву, бажано ввечері, лежачи на спині з трохи підігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Арілін рапід
Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігалися нудота, блювота, гіперрефлексія
(посилення рефлексів, що є наслідком, наприклад, підвищення збудливості нервової системи), атаксія
(незграбність рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардія (прискорення серцевої діяльності), уривчасте дихання та сплутаність свідомості. Випадків смерті не зареєстровано. Специфічний антидот
невідомий. Повне зникнення симптомів спостерігалося через кілька днів симптоматичного лікування. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після вагінального застосування лише 20 % метронідазолу проникає в кров, тому побічні ефекти під час лікування препаратом Арілін рапід виникають рідко.
Під час системного застосування метронідазолу (перорально, ректально, внутрівенно) спостерігалися побічні ефекти, наведені нижче.
Часто (відзначалися у 1–10 із 100 пацієнтів):

відчуття металевого смаку в порожнині рота, гіркий смак під час відрижки, наліт на язику, запалення язика, запалення слизової оболонки порожнини рота, запалення, тиск у шлунку, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.
може виникнути темне забарвлення сечі (спричинене метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення.

Нечасто (відзначалися у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

головний біль і запаморочення, сонливість, безсоння, психотичні розлади, включаючи галюцинації (омани) та стани сплутаності свідомості, збудження, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);
периферична нейропатія (відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання в кінцівках) та судоми; див. пункт 2. Попередження та заходи обережності;
шкірні реакції (наприклад, свербіж, кропив’янка з пухирцями та бульбашками — висип кропив’янкового типу);
лікарська гарячка;
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові) та гранулоцитопенія (знижен游戏副本

5. Як зберігати ліки Арілін рапід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Арілін рапід

Діючою речовиною ліків є метронідазол. 1 гранула містить 1000 мг метронідазолу.
Інші інгредієнти:
Триалканоніан гліцеролю (суміш моно-, ди- та тригліцеридів насичених жирних кислот і поліоксиетиленованих естерів жирних кислот),
Лецитин.

Як виглядають ліки Арілін рапід і що містить упаковка
Арілін рапід — це ліки у формі вагінальних гранул біжевого кольору торпедоподібної форми.
Упаковка містить 2 гранули. Блистери з фольги PVC/PE або Al/PE у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20000474
Номер дозволу на паралельний імпорт: 82/24