Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Арилин рэпид
1000 мг, гранулы
Метронидазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациентки.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство выписано строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Арилин рэпид и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Арилин рэпид
Как применять лекарство Арилин рэпид
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Арилин рэпид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Арилин рэпид и для чего оно применяется

Лекарство Арилин рэпид — это лекарственное средство в форме гранул для вагинального применения, содержащее метронидазол — химиотерапевтическое средство из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит подавление синтеза нуклеиновых кислот и, как следствие, гибель микроорганизмов. Не установлено, чтобы микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам, были также устойчивы к метронидазолу (так называемой перекрёстной устойчивости не наблюдается).
Лекарство Арилин рэпид показано к применению при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важная информация перед применением препарата Арлин рэпид

Когда не следует применять препарат Арлин рэпид:

если у пациента имеется аллергия на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арлин рэпид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
особенно если у пациентки наблюдаются:

тяжелая печеночная недостаточность,
нарушения кроветворения,
заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач в этом случае особенно тщательно оценит риск применения препарата по сравнению с возможной пользой.

Если в период применения препарата Арлин рэпид у пациентки появятся описанные ниже симптомы, необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата. См. также пункт 4.

Внезапное падение артериального давления, одышка, головокружение, рвота, нарушение сознания, холодный пот, бледность и ощущение холода в руках и ногах. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока. До прибытия врача пациентку следует уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, укрыть одеялом, чтобы предотвратить снижение температуры тела. Врач примет необходимые меры (например, введет антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики, а при необходимости — окажет помощь в поддержании дыхания).
Тяжелая, продолжительная диарея, возникающая во время и в первые несколько недель после окончания лечения. Это может быть признаком псевдомембранозного колита (тяжелое заболевание кишечника, чаще всего вызываемое бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотиков, может угрожать жизни, и требуется немедленная медицинская помощь. Врач рассмотрит вопрос о назначении соответствующего лечения (например, специальных антибиотиков или химиотерапевтических средств). Не следует применять препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Лихорадка, слабость, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови.
Ощущение онемения, нарушение чувствительности и покалывание в конечностях. Это могут быть симптомы периферической нейропатии. Требуется немедленная медицинская помощь.

При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна
отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи,
закончившиеся летальным исходом.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после
лечения метронидазолом.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если у пациента
появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое
самочувствие, усталость, желтуха, темная окраска мочи, жирный или жидкий стул или зуд кожи.
Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев.
Лечение может повторяться крайне редко, поскольку нельзя исключить повреждение первичных половых клеток человека. Кроме того, в исследованиях на животных наблюдалось развитие различных опухолевых изменений.
Препарат Арлин рэпид может повредить изделия, содержащие латекс (например, презервативы, вагинальные колпачки), и, таким образом, снизить их эффективность.

Взаимодействие препарата Арлин рэпид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся при системном применении метронидазола
(перорально, ректально или внутривенно).

Антикоагулянты группы кумаринов (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно внимательно контролировать показатели свертываемости крови, поскольку метронидазол повышает свертываемость крови, и может потребоваться увеличение дозы принимаемого антикоагулянта.
Литий. При одновременном применении с метронидазолом наблюдалось повышение концентрации лития в сыворотке.
Барбитураты и фенитоин снижают эффективность метронидазола.
Циметидин в отдельных случаях может влиять на процесс выведения метронидазола из организма и, таким образом, повышать его концентрацию в сыворотке.
При применении силимарина/силибина (активных веществ, используемых при лечении поражений печени) наблюдается снижение эффективности препарата Арлин рэпид.
Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут повышать концентрацию метронидазола в крови и, как следствие, усиливать действие и (или) побочные эффекты препарата Арлин рэпид.
При одновременном применении циклоспорина (препарата, подавляющего или ослабляющего иммунный ответ) и препарата Арлин рэпид может повышаться концентрация циклоспорина в сыворотке. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке.
Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении опухолей) усиливается, поскольку при одновременном применении с препаратом Арлин рэпид снижается выведение 5-фторурацила.
Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может значительно усиливаться.
Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать результаты определения активности фермента АсАТ в сыворотке.
Одновременное применение метронидазола с такролимусом (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) приводит к повышению концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.
Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Поэтому необходимо регулярно контролировать работу сердца с помощью ЭКГ. Следует обратиться к врачу, если пациентка заметит симптомы нарушения сердечного ритма, такие как головокружение, ощущение изменения сердцебиения или кратковременные обмороки.
При одновременном применении с антибиотиками биодоступность микофенолата мофетила (препарата, подавляющего иммунную систему) может снижаться. Поэтому рекомендуется одновременный лабораторный контроль.

Препарат Арлин рэпид и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение (эффект, подобный дисульфираму).
Пациентке не следует употреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Арлин рэпид, поскольку после вагинального введения метронидазола могут возникнуть симптомы непереносимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Арлин рэпид в первом триместре беременности (если у женщины могла наступить беременность, перед началом применения препарата необходимо провести тест на беременность).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арлин рэпид можно применять только в том случае, если по мнению врача это необходимо, а другие методы лечения неэффективны или противопоказаны. В период грудного вскармливания не следует применять препарат Арлин рэпид. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа, и в этот период сцеживать и выбрасывать молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Арлин рэпид может влиять на скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Наибольшее влияние может наблюдаться в начале лечения и при одновременном употреблении алкоголя. Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличивать риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение.

3. Как применять лекарство Арилин рэпид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При первичных инфекциях достаточно однократного применения одной глобулы (то есть 1000 мг метронидазола).
При тяжелых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 глобуле в течение двух дней).
Глобулы следует вводить глубоко во влагалище, предпочтительно вечером, лежа на спине с слегка согнутыми ногами.
Применение дозы препарата Арилин рэпид, превышающей рекомендованную
После приема внутрь дозы до 15 г метронидазола наблюдались тошнота, рвота, гиперрефлексия (усиление рефлексов, являющееся следствием, например, повышения возбудимости нервной системы), атаксия (нарушение координации движений, расстройства двигательной координации тела), тахикардия (учащение сердечных сокращений), учащенное дыхание и спутанность сознания. Случаев смерти зафиксировано не было. Специфического антидота не известно. Полное исчезновение симптомов наблюдалось через несколько дней симптоматического лечения. В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
После вагинального применения только 20 % метронидазола проникает в кровь, поэтому побочные действия при лечении препаратом Арилин рэпид возникают редко.
При системном применении метронидазола (перорально, ректально, внутривенно) наблюдались следующие побочные действия, перечисленные ниже.

Часто (наблюдались у 1 до 10 из 100 пациентов):

ощущение металлического привкуса во рту, горький привкус при отрыжке, налёт на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, ощущение воспаления, чувство давления в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея.
может наблюдаться потемнение мочи (вызванное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Нечасто (наблюдались у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

головная боль и головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания, раздражительность, депрессия, нарушения координации движений тела (атаксия);
периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями — уртикарная сыпь);
лекарственная лихорадка;
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в периферической крови) — по этой причине врач может назначить анализы крови при длительном применении препарата;
анафилактические реакции (быстро развивающиеся реакции гиперчувствительности); в лёгкой форме они могут приводить к покраснению кожи, поражённой воспалением, образованию пузырей на коже, аллергическому риниту (насморку) и аллергическому конъюнктивиту, в тяжёлой форме —
могут угрожать жизни из-за удушья и нарушений кровообращения;
дизурия (болезненное мочеиспускание), цистит, недержание мочи;
нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
грибковые инфекции (Candida) в области половых органов;
слабость (мышечная), нарушения зрения.

Очень редко (наблюдались реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактический шок (внезапное падение артериального давления из-за гиперчувствительности); в тяжёлых случаях могут наблюдаться удушье, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот, бледность и холодные руки и ноги; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
отсутствие лейкоцитов определённого вида (агранулоцитоз);
воспаление поджелудочной железы;
псевдомембранозный колит (тяжёлое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых зёрен) — компонентом лецитина, содержащегося в гранулах;
боли в суставах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные изменения в головном мозге, церебеллярный синдром [например, нарушение речи, нарушение походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
тяжёлые кожные реакции с угрожающими жизни общими проявлениями (например, многоформная эритема (воспалительное заболевание кожи с покраснениями), буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
гепатит, иногда с желтухой. У пациентов, одновременно получающих другие антибиотики, наблюдались случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени.
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арлин рэпид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арилин рэпид

Активным веществом лекарства является метронидазол. 1 глобулка содержит 1000 мг метронидазола.
Другие компоненты:
Триалканониан глицерина (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтилированных эфиров жирных кислот),
Лецитин.

Как выглядит лекарство Арилин рэпид и что содержит упаковка
Арилин рэпид — это лекарство в форме вагинальных глобулок бежевого цвета, торпедообразной формы.
Упаковка содержит 2 глобулки. Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ или Al/ПЭ в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Билефельд
Германия
Производитель:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Билефельд
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на впуск в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20000474
Номер разрешения на параллельный импорт: 82/24

Арилин rapid