Arilin rapid

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Arilin rapid
1000 mg, granuli vaginali
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Arilin rapid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Arilin rapid
3. Come usare Arilin rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arilin rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arilin rapid e a cosa serve

Arilin rapid è un medicinale in forma di granuli vaginali contenente metronidazolo, un agente chemioterapico appartenente al gruppo dei nitroimidazoli. Nei batteri anaerobi sensibili e in alcuni protozoi, l’uso di questo principio attivo inibisce la sintesi degli acidi nucleici, portando alla morte dei microrganismi. Non è stato osservato che i microrganismi resistenti agli antibiotici siano altresì resistenti al metronidazolo (non si verifica cioè la cosiddetta resistenza crociata).
Arilin rapid è indicato nel trattamento della trichomoniasi o della vaginite batterica non specifica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Arilin rapid

Quando non usare Arilin rapid:

• se la paziente è allergica al metronidazolo, ad altri derivati dell’5-nitroimidazolo, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Arilin rapid, si consiglia di consultare il medico o il farmacista,
in particolare se la paziente presenta:

• grave insufficienza epatica,
• disturbi della formazione del sangue,
• malattie del sistema nervoso centrale o periferico. In questi casi il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio dell’uso del medicinale.

Se durante il trattamento con Arilin rapid si manifestassero i seguenti sintomi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l’assunzione del medicinale. Vedere anche il punto 4.

• Brusca caduta della pressione sanguigna, affanno, vertigini e vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda e pallore con freddo alle mani e ai piedi. Potrebbero trattarsi di sintomi di un’anafilassi potenzialmente letale. In attesa dell’arrivo del medico, la paziente deve essere distesa in posizione orizzontale con le gambe sollevate, coperta con una coperta per evitare la perdita di calore corporeo. Il medico
  interverrà con le opportune misure di emergenza (ad es. somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, supporto respiratorio).

• Diarrea grave e persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane successive alla sua interruzione. Potrebbe trattarsi di sintomi di colite pseudomembranosa (una grave malattia intestinale, causata più frequentemente dal batterio Clostridium difficile). Tale condizione, associata all’uso di antibiotici, può mettere in pericolo la vita e richiede un immediato intervento medico. Il medico valuterà l’opportunità di un trattamento specifico (ad es. antibiotici o chemioterapici specifici). Non assumere farmaci che inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).

• Febbre, debolezza, infiammazione delle tonsille e della cavità orale. Potrebbero essere sintomi di agranulocitosi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, che prescriverà un esame emocromocitometrico completo.

• Sensazione di intorpidimento, alterazioni della sensibilità e formicolio agli arti. Potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica. È necessario un immediato intervento medico.

Durante l’uso di medicinali contenenti metronidazolo in pazienti con sindrome di Cockayne,
sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), inclusi casi con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, sensazione di stanchezza, ittero, urine scure, feci chiare o diarrea, prurito cutaneo.

Il metronidazolo non deve essere utilizzato per più di 10 giorni, salvo in casi particolari.
Il trattamento può essere ripetuto molto raramente, poiché non si può escludere un danno alle cellule germinali umane. Inoltre, studi sugli animali hanno evidenziato lo sviluppo di diverse alterazioni tumorali.
Il medicinale Arilin rapid può danneggiare prodotti contenenti lattice (ad es. preservativi, cappucci vaginali), riducendone l’efficacia.

Arilin rapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Di seguito sono riportate interazioni osservate dopo somministrazione sistemica di metronidazolo
(per via orale, rettale o endovenosa).

Farmaci anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin, acenocumarolo). Il medico dovrà monitorare attentamente i parametri di coagulazione, poiché il metronidazolo aumenta la coagulabilità del sangue e potrebbe essere necessario aumentare la dose del farmaco anticoagulante.

Litio. L’assunzione contemporanea con metronidazolo può determinare un aumento della concentrazione sierica del litio.

Barbiturici e fenitoina possono ridurre l’efficacia del metronidazolo.

La cimetidina, in singoli casi, può influenzare l’eliminazione del metronidazolo dall’organismo, determinando un aumento della sua concentrazione sierica.

La somministrazione di silimarina/silibina (sostanze attive utilizzate nel trattamento dell’avvelenamento epatico) determina una riduzione dell’efficacia di Arilin rapid.

Farmaci contenenti diosmina (sostanza attiva utilizzata nel trattamento delle malattie venose) possono determinare un aumento della concentrazione ematica di metronidazolo e, di conseguenza, potenziarne l’effetto e/o gli effetti indesiderati.

La somministrazione contemporanea di ciclosporina (farmaco che sopprime o indebolisce la risposta immunitaria) e di Arilin rapid può determinare un aumento della concentrazione sierica di ciclosporina. È pertanto necessario monitorare strettamente i livelli ematici di ciclosporina e creatinina.

L’effetto tossico del 5-fluorouracile (chemioterapico utilizzato nel trattamento dei tumori) aumenta poiché la sua escrezione è ridotta quando somministrato contemporaneamente ad Arilin rapid.

L’effetto tossico del busulfano (chemioterapico) può essere notevolmente potenziato.

Effetto su alcuni esami di laboratorio. Il metronidazolo può ridurre i valori ematici dell’attività enzimatica dell’AST (aspartato aminotransferasi).

La somministrazione contemporanea di metronidazolo e tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo) determina un aumento della concentrazione ematica di tacrolimus. È pertanto necessario monitorare frequentemente i livelli ematici di tacrolimus e la funzionalità renale.

L’uso contemporaneo di metronidazolo e amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può influire sulla funzionalità cardiaca. È pertanto necessario effettuare regolarmente controlli ECG. Rivolgersi al medico se si manifestassero sintomi di aritmia, come vertigini, percezione di battito cardiaco irregolare o svenimenti brevi.

La somministrazione contemporanea di antibiotici può ridurre la biodisponibilità del micofenolato mofetile (farmaco che inibisce l’attività del sistema immunitario). Si raccomanda pertanto un monitoraggio concomitante tramite esami di laboratorio.

Arilin rapid e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come arrossamento cutaneo del viso e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini (effetto simile al disulfiram).

La paziente non deve assumere alcol durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo l’interruzione di Arilin rapid, poiché dopo l’applicazione vaginale di metronidazolo potrebbero manifestarsi sintomi di intolleranza all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere Arilin rapid durante il primo trimestre di gravidanza (se la donna potesse essere incinta, è necessario effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento).

Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Arilin rapid può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il rischio e se altre terapie risultano inefficaci o controindicate.
Durante l’allattamento al seno, non assumere Arilin rapid. Se l’uso del medicinale è necessario, interrompere l’allattamento.

Se la paziente ha assunto una singola dose del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore e in tale periodo il latte deve essere estratto e gettato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Arilin rapid può influire sulla rapidità dei riflessi e quindi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. L’effetto è più evidente all’inizio del trattamento e in caso di contemporanea assunzione di alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come arrossamento cutaneo del viso e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini.

3. Come utilizzare il medicinale Arilin rapid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle infezioni primarie è sufficiente l’applicazione di una globulo (cioè 1000 mg di metronidazolo).
Nelle infezioni gravi e ricorrenti si raccomanda un trattamento di due giorni (1 globulo al giorno per due giorni).
I globuli devono essere inseriti profondamente nella vagina, preferibilmente la sera, sdraiati supini con le gambe leggermente piegate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Arilin rapid
Dopo assunzione orale di dosi fino a 15 g di metronidazolo sono stati osservati nausea, vomito, iperreflessia (aumento dei riflessi dovuto ad esempio ad un aumento dell’eccitabilità del sistema nervoso), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti, disturbi della coordinazione motoria del corpo), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), difficoltà respiratorie e confusione mentale. Non sono stati registrati casi di morte. Non è noto un antidoto specifico. La completa scomparsa dei sintomi è stata osservata dopo alcuni giorni di trattamento sintomatico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione vaginale, solo il 20% del metronidazolo passa nel sangue; per questo motivo gli effetti indesiderati durante il trattamento con Arilin rapid si verificano raramente.
Durante la somministrazione sistemica del metronidazolo (per via orale, rettale, endovenosa) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti (si sono verificati da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• sensazione di sapore metallico nella cavità orale, sapore amaro durante l’eruttazione, patina sulla lingua, infiammazione della lingua, infiammazione della mucosa orale, infiammazione, senso di pressione nello stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito, diarrea.
• può verificarsi un’alterazione del colore dell’urina (causata da un metabolita del metronidazolo). Questo cambiamento non ha rilevanza clinica.

Non comuni (si sono verificati da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, disturbi psicotici, inclusi allucinazioni (deliri) e stati di confusione, irritabilità, depressione, disturbi della coordinazione motoria (atassia);
• neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, alterazioni della sensibilità e formicolio agli arti) e convulsioni; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• reazioni cutanee (ad esempio prurito, orticaria con vesciche e bolle - eruzione orticarica);
• febbre da farmaco;
• leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico) e granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue periferico); per questo motivo il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante un trattamento prolungato;
• reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che si sviluppano rapidamente); in forma lieve possono causare arrossamento della pelle infiammata, comparsa di bolle sulla pelle, rinite allergica (raffreddore) e congiuntivite allergica; in forma grave
• possono mettere in pericolo la vita a causa di difficoltà respiratorie e disturbi circolatori;
• disuria (difficoltà e dolore nell’emissione dell’urina), cistite, incontinenza urinaria;
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi e del livello di bilirubina nel sangue);
• infezioni micotiche (Candida) nella zona genitale;
• debolezza (muscolare), disturbi della vista.

Molto rari (si sono verificati meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• shock anafilattico (brusco calo della pressione sanguigna dovuto a ipersensibilità); nei casi gravi possono manifestarsi difficoltà respiratorie, vertigini e vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda, pallore e freddezza di mani e piedi; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• assenza di un particolare tipo di leucociti (agranulocitosi);
• pancreatite;
• colite pseudomembranosa (grave malattia intestinale caratterizzata da diarrea persistente); vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
• reazioni allergiche indotte dalla 3-sn-fosfatidilcolina (da granuli di soia) – componente contenuto nella lecitina dei globuli;
• dolori articolari.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni cerebrali atipiche, sindrome cerebellare [ad esempio difficoltà del linguaggio, disturbi della deambulazione, movimenti involontari degli occhi (nistagmo) e convulsioni];
• gravi reazioni cutanee con reazioni sistemiche potenzialmente letali (ad esempio eritema multiforme (infiammazione della pelle con arrossamenti), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell);
• epatite, talvolta con ittero. In pazienti trattati contemporaneamente con altri antibiotici, si sono verificati casi di insufficienza epatica che hanno reso necessario il trapianto del fegato.
• insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Arilin rapid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arilin rapid

• La sostanza attiva del medicinale è il metronidazolo. Ogni globulo contiene 1000 mg di metronidazolo.
• Gli altri componenti sono:
• Trialkanonato di glicerolo (miscela di mono-, di- e trigliceridi di acidi grassi saturi e esteri poliossietilenati di acidi grassi),
• Lecitina.

Aspetto del medicinale Arilin rapid e contenuto della confezione
Arilin rapid è un medicinale in forma di globuli vaginali di colore beige, di forma torpedinea.
La confezione contiene 2 globuli. Blister in foglio PVC/PE o Al/PE in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000474
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 82/24