Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Arilin rapid
1000 mg, gránulos
Metronidazolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Arilin rapid
Cómo usar Arilin rapid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arilin rapid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza

Arilin rapid es un medicamento en forma de gránulos vaginales que contiene metronidazol, un agente quimioterapéutico perteneciente al grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en ciertos protozoos, su administración inhibe la síntesis de ácidos nucleicos, provocando la muerte de los microorganismos. No se ha observado que los microorganismos resistentes a antibióticos sean también resistentes al metronidazol (no existe lo que se denomina resistencia cruzada).
Arilin rapid está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o de la vaginitis bacteriana inespecífica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arilin rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arilin rapid:

si la paciente tiene alergia al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Arilin rapid, debe consultarlo con su médico o farmacéutico,
especialmente si la paciente presenta:

insuficiencia hepática grave,
trastornos de la hematopoyesis,
enfermedades del sistema nervioso central o periférico. En tales casos, el médico evaluará cuidadosamente el riesgo frente a los posibles beneficios del tratamiento.

Si durante el tratamiento con Arilin rapid aparecen en la paciente los siguientes síntomas descritos a continuación, debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar el medicamento. Véase también el apartado 4.

Caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, mareo, vómitos, alteración de la conciencia, sudoración fría, palidez y extremidades frías. Estos síntomas podrían indicar un shock anafiláctico potencialmente mortal. Hasta la llegada del médico, debe colocarse a la paciente en posición horizontal con las piernas elevadas, cubriéndola con una manta para prevenir la pérdida de temperatura corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administrará antihistamínicos, corticosteroides, fármacos simpaticomiméticos y, si es necesario, asistencia respiratoria).
Diarrea grave y prolongada, que aparezca durante el tratamiento o en las primeras semanas tras su finalización. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (una enfermedad intestinal grave, generalmente causada por la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada al uso de antibióticos, puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. El médico valorará el tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos específicos o quimioterápicos). No deben tomarse medicamentos que inhiban el tránsito intestinal (peristalsis).
Sensación de entumecimiento, alteraciones sensitivas y hormigueo en las extremidades. Pueden ser signos de neuropatía periférica. Es necesaria atención médica inmediata.

Durante el uso de medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han descrito casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el metronidazol si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas o grasas, o picor en la piel.
El metronidazol no debe administrarse durante más de 10 días, salvo en circunstancias excepcionales.
El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no puede descartarse el daño a las células germinales humanas primarias. Además, en estudios en animales se ha observado el desarrollo de diferentes tipos de tumores.
El medicamento Arilin rapid puede dañar productos que contengan látex (por ejemplo, preservativos, capuchones vaginales), reduciendo así su eficacia.

Interacción del medicamento Arilin rapid con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
A continuación se describen interacciones observadas tras la administración sistémica de metronidazol (por vía oral, rectal o intravenosa).

Anticoagulantes del grupo de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocumarol). El médico debe controlar especialmente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad sanguínea y puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Litio. Durante la administración conjunta con metronidazol se ha observado un aumento de la concentración sérica de litio.
Barbitúricos y fenitoína pueden reducir la eficacia del metronidazol.
Cimetidina puede, en casos aislados, afectar al proceso de eliminación del metronidazol del organismo, aumentando así su concentración sérica.
Tras la administración de silimarina/silibina (sustancias activas utilizadas en el tratamiento de intoxicaciones hepáticas), se produce una disminución de la eficacia del medicamento Arilin rapid.
Los medicamentos que contienen diosmina (principio activo utilizado en el tratamiento de enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en sangre y, por tanto, intensificar su efecto y/o sus efectos adversos.
La administración conjunta de ciclosporina (fármaco que suprime o debilita la respuesta inmunitaria) y Arilin rapid puede elevar la concentración sérica de ciclosporina. Por ello, debe monitorizarse estrechamente la concentración de ciclosporina y creatinina en suero.
El efecto tóxico del 5-fluorouracilo (quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que su eliminación se reduce cuando se administra conjuntamente con Arilin rapid.
El efecto tóxico de la busulfano (quimioterápico) puede verse considerablemente reforzado.
Efecto sobre ciertos análisis de laboratorio: el metronidazol puede reducir los valores séricos de la actividad enzimática de AST (AspAT).
La administración conjunta de metronidazol con tacrolimus (fármaco que previene el rechazo de trasplantes) provoca un aumento de la concentración sanguínea de tacrolimus. Por ello, debe controlarse frecuentemente la concentración de tacrolimus en sangre y la función renal.
La administración conjunta de metronidazol con amiodarona (fármaco utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas) puede afectar a la función cardíaca. Por ello, debe realizarse un control regular mediante electrocardiograma (ECG). Debe consultarse al médico si la paciente nota síntomas de arritmia, como mareo, palpitaciones o pérdida de conocimiento breve.
La administración conjunta con antibióticos puede reducir la biodisponibilidad del micofenolato mofetilo (fármaco que suprime la actividad del sistema inmunitario). Por ello, se recomienda su monitorización conjunta mediante controles de laboratorio.

Arilin rapid y el alcohol
El consumo de alcohol durante la toma de metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y del cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos (efecto similar al disulfiram).
La paciente no debe beber alcohol durante el tratamiento y durante las 48 horas posteriores a la finalización del medicamento Arilin rapid, ya que tras la administración vaginal de metronidazol pueden aparecer síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Arilin rapid durante el primer trimestre de embarazo (si la mujer pudiera estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento).
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, Arilin rapid solo debe usarse si, según criterio médico, es estrictamente necesario y otros tratamientos alternativos son ineficaces o están contraindicados.
Durante la lactancia no debe usarse Arilin rapid. Si su uso es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe suspenderse la lactancia durante 24 horas y, durante ese tiempo, extraerse y desecharse la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Arilin rapid puede afectar a la rapidez de reacción y, por tanto, a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El efecto más intenso puede presentarse al inicio del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante la toma de metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y del cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos.

3. Cómo utilizar el medicamento Arilin rapid

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En infecciones primarias, es suficiente la administración de una glóbulo (es decir, 1000 mg de metronidazol).
En infecciones graves y recurrentes, se recomienda un tratamiento de dos días (una glóbulo al día durante dos días).
Las glóbulos deben introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.
Uso de una dosis de Arilin rapid superior a la recomendada
Tras la ingestión oral de dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos como consecuencia, por ejemplo, del incremento de la excitabilidad del sistema nervioso), ataxia (falta de coordinación de los movimientos, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), acortamiento de la respiración y confusión. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. La desaparición completa de los síntomas se observó tras varios días de tratamiento sintomático. Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración vaginal, solo el 20 % del metronidazol pasa a la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin rapid son poco frecuentes.
Durante la administración sistémica del metronidazol (por vía oral, rectal o intravenosa) se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

sensación de sabor metálico en la cavidad bucal, sabor amargo al eructar, recubrimiento de la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa bucal, inflamación, sensación de presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea.
puede aparecer oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene relevancia clínica.

No frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

dolores y mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones y confusión, agitación, depresión, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo (ataxia);
neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones sensitivas y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, urticaria con ampollas y vesículas - erupción urticariforme);
fiebre medicamentosa;
leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre periférica); por este motivo, el médico podría recomendar análisis de sangre durante un tratamiento prolongado;
reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve pueden provocar enrojecimiento de la piel afectada por la inflamación, formación de ampollas en la piel, rinitis alérgica (resfriado) y conjuntivitis alérgica; en forma grave
pueden poner en peligro la vida debido a dificultad respiratoria y alteraciones circulatorias;
disuria (micción dolorosa), cistitis, incontinencia urinaria;
alteraciones en la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y de la concentración de bilirrubina en sangre);
infecciones micóticas (Candida) en la región genital;
debilidad (muscular), alteraciones visuales.

Muy raros (ocurrieron en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

shock anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debido a hipersensibilidad); en casos graves pueden presentarse dificultad respiratoria, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudoración fría, así como palidez y frío en manos y pies; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
ausencia de un tipo específico de leucocitos (agranulocitosis);
pancreatitis;
colitis pseudomembranosa (enfermedad intestinal grave que se manifiesta con diarrea persistente); véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
reacciones alérgicas provocadas por la 3-sn-fosfatidilcolina (procedente de semillas de soja), componente presente en los gránulos de lecitina;
dolores articulares.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones cerebrales inusuales, síndrome cerebeloso [por ejemplo, trastornos del habla, alteraciones en la marcha, movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo) y convulsiones];
reacciones cutáneas graves con reacciones sistémicas que ponen en riesgo la vida (por ejemplo, eritema multiforme; inflamación de la piel con enrojecimientos), eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
hepatitis, a veces con ictericia. En pacientes tratados simultáneamente con otros antibióticos, se han descrito casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante de hígado.
insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arilin rapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Arilin rapid

La sustancia activa de este medicamento es metronidazol. Cada gránulo contiene 1000 mg de metronidazol.
Los demás componentes son:
Triacilglicerol de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos saturados y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos),
Lecitina.

Aspecto del medicamento Arilin rapid y contenido del envase
Arilin rapid es un medicamento en forma de gránulos vaginales de color beige, de forma torpediforme.
El envase contiene 2 gránulos. Blísters de lámina de PVC/PE o Al/PE en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000474
Número de autorización de importación paralela: 82/24