Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Арілін рапід, 1000 мг, гранули
Metronidazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнтки.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Арілін рапід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Арілін рапід
Як застосовувати лік Арілін рапід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Арілін рапід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Арілін рапід і для чого його застосовують

Лік Арілін рапід — це лікарський засіб у формі вагінальних гранул, що містить метронідазол —
хіміотерапевтичний засіб із групи нітромідазолів. У чутливих анаеробних бактерій, а також у деяких
протистів після застосування метронідазолу відбувається пригнічення синтезу нуклеїнових кислот і, як наслідок, гибель мікроорганізмів. Не встановлено, щоб мікроорганізми, стійкі до антибіотиків, були також стійкі до метронідазолу (не відбувається т.зв. перехресна стійкість).
Лік Арілін рапід показаний для застосування при трихомоніазі або неспецифічному бактеріальному вагініті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арілін рапід

Коли не застосовувати препарат Арілін рапід:

якщо пацієнтка має алергію на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу, сою, арахіс або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арілін рапід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо якщо у пацієнтки спостерігаються:

тяжка недостатність функції печінки,
порушення процесів кровотворення,
захворювання центральної або периферичної нервової системи. У цьому разі лікар особливо ретельно оцінить ризик застосування препарату порівняно з можливими перевагами.

Якщо під час застосування препарату Арілін рапід у пацієнтки виникнуть нижче описані симптоми,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та припинити прийом препарату. Див. також розділ 4.
Можливі побічні ефекти.

Різке зниження артеріального тиску, задиха, запаморочення, блювота, порушення свідомості, холодний піт, блідість та холодні кінцівки. Це можуть бути симптоми життєво небезпечного анафілактичного шоку. До приїзду лікаря пацієнтку слід укласти в горизонтальне положення з піднятими вгору ногами, накрити ковдрою, щоб запобігти зниженню температури тіла. Лікар застосує відповідні життєрятувальні заходи (наприклад, введе антигістамінні препарати, кортикостероїди, симпатоміметики, а за необхідності — підтримає дихання).
Тяжка, тривала діарея, що виникає під час лікування або в перші кілька тижнів після його завершення. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту (серйозне захворювання кишечника, найчастіше спричинене бактеріями Clostridium difficile). Це захворювання, пов’язане з приймом антибіотиків, може загрожувати життю, і необхідна якомога швидша медична допомога. Лікар оцінить необхідність застосування відповідного лікування (наприклад, призначить спеціальні антибіотики або хіміотерапевтичні засоби). Не слід застосовувати препарати, що пригнічують кишкову перистальтику.
Лихоманка, слабкість, запалення мигдаликів та порожнини рота. Це можуть бути симптоми агранулоцитозу. При виникненні цих симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, який призначить дослідження загального аналізу крові.
Відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання в кінцівках. Це можуть бути симптоми периферичної нейропатії. Потрібна якомога швидша медична допомога.

Під час застосування препаратів, що містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна
були зафіксовані випадки тяжкої гепатотоксичності (гострої недостатності функції печінки), у тому числі
випадки, що завершилися летальним наслідком.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після його завершення.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо у пацієнта
виявляться такі симптоми: біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, поганий стан, відчуття втоми, жовтяниця, темне забарвлення сечі, липкий або рідкий стілець або свербіж шкіри.
Метронідазол не слід застосовувати довше, ніж 10 днів, за винятком особливих ситуацій.
Лікування може повторюватися дуже рідко, оскільки не можна виключити пошкодження первинних статевих клітин людини. Крім того, у дослідженнях на тваринах спостерігалося розвиток різних пухлинних утворень.
Препарат Арілін рапід може пошкодити продукт, що містить латекс (наприклад, презервативи,
вагінальні ковпачки), і, відповідно, зменшити його ефективність.
Препарат Арілін рапід та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Нижче наведено взаємодії, що спостерігалися після системного застосування метронідазолу
(перорально, ректально або внутрішньовенно).
Протизгортні засоби групи кумаринів (наприклад, варфарин, аценокумарол). Лікар повинен особливо уважно контролювати показники згортання крові, оскільки метронідазол підвищує згортання крові, і може знадобитися збільшення дози прийманого протизгортного засобу.
Літій. Під час одночасового застосування з метронідазолом спостерігалося підвищення концентрації літію в сироватці крові.
Барбітурати та фенітоїн зменшують ефективність метронідазолу.
Циметидин у окремих випадках може впливати на процес виведення метронідазолу з організму і таким чином спричиняти підвищення його концентрації в сироватці крові.
Після застосування силімарину/силібіну (діючих речовин, що використовуються при лікуванні уражень печінки) спостерігається зниження ефективності препарату Арілін рапід.
Препарати, що містять діосмін (діючу речовину, що застосовується при лікуванні захворювань вен), можуть спричиняти підвищення концентрації метронідазолу в крові і, як наслідок, посилення дії та (або) побічних ефектів препарату Арілін рапід.
При одночасному застосуванні циклоспорину (препарату, що пригнічує або послаблює імунну відповідь) та препарату Арілін рапід концентрація циклоспорину в сироватці крові може підвищуватися. Тому необхідно ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну в сироватці крові.
Токсична дія 5-фторурацилу (хіміотерапевтичного засобу, що застосовується при лікуванні пухлин) посилюється, оскільки при одночасному застосуванні з препаратом Арілін рапід зменшується виведення 5-фторурацилу.
Токсична дія бусульфану (хіміотерапевтичного засобу) може значно посилюватися.
Вплив на результати деяких лабораторних досліджень. Метронідазол може знижувати показники активності ферменту АспАТ у сироватці крові.
Одночасне застосування метронідазолу з такролімусом (препаратом, що запобігає реакції відторгнення трансплантатів) призводить до підвищення концентрації такролімусу в крові. Тому необхідно часто контролювати рівень такролімусу в крові та функцію нирок.
Одночасне застосування метронідазолу та аміодарону (препарату, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму) може впливати на роботу серця. Тому необхідно регулярно контролювати роботу серця шляхом проведення ЕКГ. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми порушень серцевого ритму, такі як запаморочення, відчуття зміни серцебиття або короткочасну втрату свідомості.
При одночасному застосуванні з антибіотиками біодоступність мікофенолату мофетилу (препарату, що пригнічує імунну систему) в організмі може бути зниженою. Тому рекомендується одночасний моніторинг шляхом лабораторних досліджень.
Препарат Арілін рапід та алкоголі
Алкоголь, споживаний під час прийому метронідазолу, може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення (ефект, подібний до дії дисульфіраму).
Пацієнтка не повинна вживати алкоголю під час та протягом 48 годин після завершення застосування препарату Арілін рапід, оскільки після вагінального застосування метронідазолу можуть виникнути симптоми непереносимості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосовувати препарат Арілін рапід не слід у першому триместрі вагітності (якщо у жінки була можливість завагітніти, перед початком застосування препарату необхідно провести тест на вагітність).
У другому та третьому триместрах вагітності препарат Арілін рапід можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, це необхідно, а інші методи лікування є неефективними або протипоказані.
У період годування грудьми застосовувати препарат Арілін рапід не слід. Якщо його застосування необхідне, слід припинити годування грудьми.
Якщо пацієнтка прийняла одноразову дозу препарату, годування грудьми слід припинити на 24 години, а в цей час відкачувати та викидати молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Арілін рапід може впливати на швидкість реакції, а отже, на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Найбільший вплив може спостерігатися на початку лікування та у разі одночасного вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час прийому метронідазолу може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як почервоніння шкіри та шиї, нудота, блювота, головний біль і запаморочення.

3. Як застосовувати лік Арілін рапід

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
При первинних інфекціях достатньо введення однієї гранули (тобто 1000 мг метронідазолу).
При тяжких та рецидивуючих інфекціях рекомендовано дводенний курс лікування (по 1 гранулі протягом двох днів).
Гранули вводять глибоко у піхву, найкраще ввечері, лежачи на спині з трохи підігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арілін рапід
Після перорального прийому дози до 15 г метронідазолу спостерігали нудоту, блювоту, гіперрефлексію
(посилення рефлексів, що є наслідком, наприклад, підвищення збудливості нервової системи), атаксію
(незграбність рухів, порушення координації рухів тіла), тахікардію (прискорення серцевої діяльності), уривчасте дихання та сплутаність свідомості. Випадків смерті не зареєстровано. Специфічного антидоту
не існує. Повне зникнення симптомів спостерігалося через декілька днів симптоматичної терапії.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Після вагінального застосування лише 20% метронідазолу проникає в кров, тому побічні ефекти під час лікування препаратом Арілін рапід виникають рідко.
Під час системного застосування метронідазолу (перорально, ректально, внутрішньовенно) спостерігалися побічні ефекти, наведені нижче.
Часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

відчуття металевого смаку в порожнині рота, гіркий смак під час відрижки, наліт на язику, запалення язика, запалення слизової оболонки порожнини рота, запалення, тиск у шлунку, нудота, блювота, втрата апетиту, діарея;
може виникнути темне забарвлення сечі (спричинене метаболітом метронідазолу). Ця зміна не має клінічного значення.

Не часто (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів):

болі та запаморочення, сонливість, безсоння, психотичні розлади, зокрема галюцинації (омани) та стани сплутаності свідомості, збудження, депресія, порушення координації рухів тіла (атаксія);
периферична нейропатія (відчуття оніміння, порушення чутливості та поколювання в кінцівках) та судоми; див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
шкірні реакції (наприклад, свербіж, кропив’янка з пухирями та бульбашками — висип кропив’янкової форми);
лікарська гарячка;
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові) та гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у периферичній крові) — з цієї причини лікар може рекомендувати дослідження крові під час тривалого застосування препарату;
анафілактичні реакції (швидко розвиваються реакції гіперчутливості); у легкій формі вони можуть призводити до почервоніння шкіри, ураженої запаленням, утворення бульбашок на шкірі,
алергічного запалення слизової оболонки носа (риніту) та алергічного кон’юнктивіту, у
важкій формі — можуть загрожувати життю через задишку та порушення кровообігу;
дизурія (болісне сечовипускання), цистит, недержання сечі;
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз та концентрації білірубіну в крові);
грибкові інфекції (Candida) в області статевих органів;
слабкість (м’язів), порушення зору;

Дуже рідко (рідше ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

анафілактичний шок (раптове зниження артеріального тиску через гіперчутливість); у важких випадках можуть виникати задишка, запаморочення та блювота, порушення свідомості, холодний піт, а також блідість та холодність долонь і стоп; див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
відсутність лейкоцитів певного типу (агранулоцитоз);
панкреатит;
псевдомембранозний коліт (серйозне захворювання кишечника, що проявляється стійкою діареєю); див. розділ 2. Попередження та заходи обережності;
алергічні реакції, спричинені 3-sn-фосфатидилхоліном (з соєвих зерен) — компонентом лецитину, що міститься в гранулах;
болі в суглобах;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

нетипові зміни в мозку, церебеллярний синдром [наприклад, порушення мови, розлади ходи, непрохідні рухи очних яблук (ністагм) та судоми];
тяжкі шкірні реакції з загрозливими для життя загальними реакціями (наприклад, еритема багатоформна (запалення шкіри з почервоніннями), бульозна еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла);
гепатит, іноді з жовтяницею. У пацієнтів, які одночасно лікувалися іншими антибіотиками, спостерігалися випадки печінкової недостатності, що призводили до необхідності трансплантації печінки;
Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арілін рапід

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Арілін рапід

Діючою речовиною ліків є метронідазол. 1 гранула містить 1000 мг метронідазолу.
Інші складові: гліцеролу триалканоніан (суміш моно-, ді- та трігліцеридів насичених жирних кислот та поліоксиетильованих естерів жирних кислот), лецитин.

Як виглядають ліки Арілін рапід і що містить упаковка
Ліки Арілін рапід — це ліки у формі вагінальних гранул біжевого кольору, торпедоподібної форми. Упаковка містить 2 гранули у блістері та інструкцію застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Німеччина
Виробник:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000474
Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/23