Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Arilin rapid, 1000 mg, granuli
Metronidazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Arilin rapid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Arilin rapid
Come usare Arilin rapid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arilin rapid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Arilin rapid e a cosa serve

Arilin rapid è un medicinale sotto forma di granuli vaginali contenente metronidazolo, un agente chemioterapico appartenente al gruppo dei nitroimidazoli. Nei batteri anaerobi sensibili e in alcuni protozoi, l’uso di questo principio attivo inibisce la sintesi degli acidi nucleici, causando la morte dei microrganismi. Non è stato osservato che i microrganismi resistenti agli antibiotici siano altresì resistenti al metronidazolo (non si verifica la cosiddetta resistenza crociata).
Arilin rapid è indicato nel trattamento della trichomoniasi o della vaginite batterica non specifica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Arilin rapid

Quando non usare il medicinale Arilin rapid:

se la paziente è allergica al metronidazolo, ad altri derivati dell'5-nitroimidazolo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Arilin rapid, è necessario consultare il medico o il farmacista,
in particolare se la paziente presenta:

grave insufficienza epatica,
disturbi dell'emopoiesi,
malattie del sistema nervoso centrale o periferico. In questi casi il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio dell'uso del medicinale.

Se durante il trattamento con il medicinale Arilin rapid la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale. Vedere anche il punto 4. Possibili effetti indesiderati.

Brusca caduta della pressione arteriosa, dispnea, vertigini, vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda e pallore con freddo agli arti. Potrebbero essere sintomi di un anafilassi potenzialmente letale. In attesa dell'arrivo del medico, la paziente deve essere distesa in posizione orizzontale con le gambe sollevate, coperta con una coperta per evitare l'ipotermia. Il medico adotterà le misure di emergenza appropriate (ad es. somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, farmaci simpaticomimetici e, se necessario, supporto respiratorio).
Diarrea grave e persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane successive alla sua interruzione. Potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa (una grave malattia intestinale, causata più frequentemente dal batterio Clostridium difficile). Tale patologia, associata all'uso di antibiotici, può essere potenzialmente letale e richiede un immediato intervento medico. Il medico valuterà l'opportunità di un trattamento specifico (ad es. prescrivendo antibiotici o chemioterapici specifici). Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
Febbre, affaticamento, faringite e infiammazione della bocca. Potrebbero essere sintomi di agranulocitosi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, che prescriverà un emocromo.
Sensazione di intorpidimento, disturbi della sensibilità e formicolio agli arti. Potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica. È necessario un immediato intervento medico.

Durante l'uso di medicinali contenenti metronidazolo in pazienti con sindrome di Cockayne,
sono stati riportati casi di grave epatotossicità (insufficienza epatica acuta), inclusi casi con esito fatale.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di metronidazolo in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, ittero, urine scure, feci chiare o prurito cutaneo.
Il metronidazolo non deve essere usato per più di 10 giorni, salvo in casi particolari.
Il trattamento può essere ripetuto molto raramente, poiché non si può escludere il danno alle cellule germinali umane. Inoltre, negli studi sugli animali sono stati osservati sviluppi di diverse neoplasie.
Il medicinale Arilin rapid può danneggiare prodotti contenenti lattice (ad es. preservativi, cappucci vaginali), riducendone l'efficacia.

Arilin rapid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso.
Di seguito sono riportate le interazioni osservate dopo somministrazione sistemica di metronidazolo (orale, rettale o endovenosa).
Anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin, acenocumarolo). Il medico dovrà monitorare attentamente i parametri della coagulazione, poiché il metronidazolo aumenta la coagulabilità del sangue e potrebbe essere necessario aumentare la dose dell'anticoagulante.
Litio. L'associazione con metronidazolo può determinare un aumento della concentrazione sierica del litio.
Barbiturici e fenitoina riducono l'efficacia del metronidazolo.
La cimetidina può, in singoli casi, influenzare l'eliminazione del metronidazolo dall'organismo, determinando un aumento della sua concentrazione sierica.
La somministrazione di silimarina/silibina (sostanze attive utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento epatico) determina una riduzione dell'efficacia del medicinale Arilin rapid.
I medicinali contenenti diosmina (sostanza attiva utilizzata nel trattamento delle malattie venose) possono determinare un aumento della concentrazione ematica del metronidazolo e, di conseguenza, un potenziamento dell'effetto e/o degli effetti indesiderati di Arilin rapid.
La somministrazione concomitante di ciclosporina (farmaco che sopprime o indebolisce la risposta immunitaria) e di Arilin rapid può determinare un aumento della concentrazione sierica della ciclosporina. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di ciclosporina e creatinina.
L'effetto tossico del 5-fluorouracile (chemioterapico utilizzato nel trattamento dei tumori) aumenta, poiché la sua escrezione è ridotta in seguito alla somministrazione concomitante con Arilin rapid.
L'effetto tossico del busulfano (chemioterapico) può essere notevolmente potenziato.
Effetto su alcuni esami di laboratorio. Il metronidazolo può ridurre i valori dell'attività sierica dell'enzima AST (AspAT).
La somministrazione concomitante di metronidazolo e tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo) determina un aumento della concentrazione ematica di tacrolimus. Pertanto è necessario monitorare frequentemente la concentrazione ematica di tacrolimus e la funzionalità renale.
L'associazione di metronidazolo e amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache) può influire sulla funzionalità cardiaca. È pertanto necessario effettuare regolarmente controlli ECG. La paziente deve rivolgersi al medico se osserva sintomi di aritmia, come vertigini, percezione di battito cardiaco irregolare o svenimenti brevi.
La somministrazione concomitante con antibiotici può ridurre la biodisponibilità del micofenolato mofetile (farmaco che sopprime il sistema immunitario). Si raccomanda pertanto un monitoraggio concomitante tramite controlli di laboratorio.

Arilin rapid e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come arrossamento cutaneo del viso e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini (effetto simile al disulfiram).
La paziente non deve assumere alcol durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione di Arilin rapid, poiché dopo l'applicazione vaginale di metronidazolo possono manifestarsi sintomi di intolleranza all'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Arilin rapid durante il primo trimestre di gravidanza (se la donna potrebbe essere incinta, è necessario effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento).
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Arilin rapid può essere usato solo se, a giudizio del medico, il trattamento è strettamente necessario e altri metodi terapeutici si sono rivelati inefficaci o controindicati.
Durante l'allattamento al seno non si deve usare Arilin rapid. Se l'uso del medicinale è necessario, si deve interrompere l'allattamento.
Se la paziente ha assunto una singola dose del medicinale, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e in questo periodo il latte deve essere estratto e gettato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Arilin rapid può influire sulla rapidità dei riflessi e quindi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. L'effetto è maggiore all'inizio del trattamento e in caso di contemporanea assunzione di alcol. L'assunzione di alcol durante il trattamento con metronidazolo può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come arrossamento cutaneo del viso e del collo, nausea, vomito, cefalea e vertigini.

3. Come utilizzare il medicinale Arilin rapid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle infezioni primarie, è sufficiente l’applicazione di una globulo (pari a 1000 mg di metronidazolo).
Nelle infezioni gravi e ricorrenti, si raccomanda un trattamento di due giorni (una globulo al giorno per due giorni).
Le globuli devono essere introdotte profondamente nella vagina, preferibilmente la sera, sdraiati supini con le gambe leggermente flesse.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Arilin rapid
Dopo assunzione orale di dosi fino a 15 g di metronidazolo, sono stati osservati nausea, vomito, iperreflessia (aumento dei riflessi dovuto ad esempio ad un aumento dell’eccitabilità del sistema nervoso), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti, disturbi della coordinazione motoria), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), riduzione della frequenza respiratoria e stato confusionale. Non sono stati registrati casi di decesso. Non è noto un antidoto specifico. La completa scomparsa dei sintomi è stata osservata dopo alcuni giorni di trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare un medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione vaginale, solo il 20% del metronidazolo passa nel sangue; per questo motivo, gli effetti indesiderati durante il trattamento con Arilin rapid si verificano raramente.
Durante la somministrazione sistemica del metronidazolo (per via orale, rettale o endovenosa) si sono verificati gli effetti indesiderati riportati di seguito.

Frequenti (si sono verificati in 1-10 su 100 pazienti):

sensazione di sapore metallico nella cavità orale, sapore amaro durante l’eruttazione, patina sulla lingua, infiammazione della lingua, infiammazione della mucosa orale, infiammazione, senso di pressione nello stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito, diarrea;
può verificarsi un’alterazione del colore delle urine, che diventano scure (causata da un metabolita del metronidazolo). Questo cambiamento non ha rilevanza clinica.

Non frequenti (si sono verificati in 1-10 su 1.000 pazienti):

mal di testa, vertigini, sonnolenza, insonnia, disturbi psicotici, inclusi allucinazioni e stato di confusione, irritabilità, depressione, disturbi della coordinazione motoria (atassia);
neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, alterazioni della sensibilità e formicolio agli arti) e convulsioni; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
reazioni cutanee (ad esempio prurito, orticaria con vesciche e bolle - eruzione orticarica);
febbre da farmaco;
leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico) e granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue periferico); per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue durante un trattamento prolungato;
reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che si sviluppano rapidamente); in forma lieve possono causare arrossamento della pelle infiammata, formazione di vesciche sulla pelle,
allergica rinite (rinite allergica) e congiuntivite allergica; in forma grave possono mettere in pericolo la vita a causa di difficoltà respiratorie e disturbi circolatori;
disuria (difficoltà a urinare), cistite, incontinenza urinaria;
alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotrasferasi e della concentrazione di bilirubina nel sangue);
infezioni micotiche (Candida) nell’area genitale;
debolezza (muscolare), disturbi della vista;

Molto raramente (si sono verificati meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

shock anafilattico (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata da ipersensibilità); nei casi gravi possono manifestarsi difficoltà respiratorie, vertigini e vomito, alterazioni della coscienza, sudorazione fredda, pallore e freddo alle mani e ai piedi; vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
assenza di un certo tipo di leucociti (agranulocitosi);
pancreatite;
colite pseudomembranosa (grave malattia intestinale caratterizzata da diarrea persistente); vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni;
reazioni allergiche causate dalla 3-sn-fosfatidilcolina (da granuli di soia) – componente della lecitina contenuta nei globuli;
dolori articolari;

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

alterazioni atipiche nel cervello, sindrome cerebellare [ad esempio difficoltà del linguaggio, disturbi della deambulazione, movimenti involontari degli occhi (nistagmo) e convulsioni];
gravi reazioni cutanee con reazioni sistemiche potenzialmente letali (ad esempio eritema multiforme; infiammazione della pelle con arrossamenti), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell);
epatite, talvolta con ittero. In pazienti trattati contemporaneamente con altri antibiotici, si sono verificati casi di insufficienza epatica che hanno richiesto il trapianto del fegato;
Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Arilin rapid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arilin rapid

La sostanza attiva è il metronidazolo. Ogni globulo contiene 1000 mg di metronidazolo.
Gli altri componenti sono: triacilglicerolo di glicerolo (miscela di mono-, di- e trigliceridi di acidi grassi saturi e esteri poliossi etilenici di acidi grassi), lecitina.

Aspetto di Arilin rapid e contenuto della confezione
Arilin rapid è un medicinale sotto forma di globuli vaginali di colore beige, di forma torpedinata.
La confezione contiene 2 globuli in blister e un foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Produttore:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000474
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 133/23