Арилин rapid: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Арилин рэпид, 1000 мг, гранулы
Метронидазолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Арилин рэпид и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Арилин рэпид
Как применять лекарство Арилин рэпид
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Арилин рэпид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Арилин рэпид и для чего оно применяется

Лекарство Арилин рэпид — это лекарственное средство в форме вагинальных гранул, содержащее метронидазол — химиотерапевтическое средство из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит подавление синтеза нуклеиновых кислот и, как следствие, гибель микроорганизмов. Установлено, что микроорганизмы, устойчивые к антибиотикам, не являются устойчивыми к метронидазолу (так называемая перекрёстная устойчивость отсутствует).
Лекарство Арилин рэпид показано к применению при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важная информация перед применением препарата Арлин рэпид

Когда не применять препарат Арлин рэпид:

если у пациентки имеется аллергия на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой из остальных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Арлин рэпид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
особенно если у пациентки наблюдаются:

тяжелая печеночная недостаточность,
нарушения кроветворения,
заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач особенно тщательно оценит риск применения препарата по сравнению с возможной пользой.

Если во время применения препарата Арлин рэпид у пациентки появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить прием препарата. См. также пункт 4.
Возможные побочные эффекты.

Внезапное падение артериального давления, одышка, головокружение, рвота, нарушения сознания, холодный пот, бледность и ощущение холода в руках и ногах. Это могут быть признаки угрожающего жизни анафилактического шока. До приезда врача пациентку следует уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, укрыть одеялом, чтобы предотвратить снижение температуры тела. Врач назначит соответствующие спасательные меры (например, антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики, а при необходимости — поддержание дыхания).
Тяжелая, продолжительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть признаком псевдомембранозного колита (тяжелое заболевание кишечника, чаще всего вызываемое бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотиков, может угрожать жизни, и требуется немедленная медицинская помощь. Врач рассмотрит возможность назначения соответствующего лечения (например, специальные антибиотики или химиотерапевтические препараты). Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
Лихорадка, слабость, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть признаки агранулоцитоза. При появлении указанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит общий анализ крови.
Ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть признаки периферической нейропатии. Требуется немедленная медицинская помощь.

При применении препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна
отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая летальные исходы.
У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время и после завершения лечения метронидазолом.
Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, потемнение мочи, липкий или жидкий стул или зуд кожи.
Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев.
Лечение может повторяться крайне редко, поскольку нельзя исключить повреждение первичных половых клеток человека. Кроме того, в исследованиях на животных наблюдалось развитие различных опухолевых изменений.
Препарат Арлин рэпид может повредить изделия, содержащие латекс (например, презервативы, вагинальные колпачки), и, таким образом, снизить их эффективность.

Взаимодействие препарата Арлин рэпид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Ниже приведены взаимодействия, наблюдавшиеся при системном применении метронидазола
(перорально, ректально или внутривенно).

Антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно внимательно контролировать показатели свертываемости крови, поскольку метронидазол усиливает свертываемость крови, и может потребоваться увеличение дозы принимаемого антикоагулянта.
Литий. При одновременном применении с метронидазолом наблюдалось повышение концентрации лития в сыворотке.
Барбитураты и фенитоин снижают эффективность метронидазола.
Циметидин в отдельных случаях может влиять на выведение метронидазола из организма и, таким образом, повышать его концентрацию в сыворотке.
При приеме силомарина/силибина (активных веществ, применяемых при лечении поражений печени) наблюдается снижение эффективности препарата Арлин рэпид.
Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут повышать концентрацию метронидазола в крови и, как следствие, усиливать действие и (или) побочные эффекты препарата Арлин рэпид.
При одновременном применении циклоспорина (препарата, подавляющего или ослабляющего иммунный ответ) и препарата Арлин рэпид концентрация циклоспорина в сыворотке может повышаться. Поэтому необходимо строго контролировать уровни циклоспорина и креатинина в сыворотке.
Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении опухолей) усиливается, поскольку при одновременном применении с препаратом Арлин рэпид снижается выведение 5-фторурацила.
Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может значительно усиливаться.
Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать результаты определения активности фермента АсАТ в сыворотке.
Одновременное применение метронидазола с такролимусом (препаратом, предотвращающим реакции отторжения трансплантата) приводит к повышению концентрации такролимуса в крови. Поэтому необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек.
Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Поэтому необходимо регулярно контролировать работу сердца с помощью ЭКГ. Следует обратиться к врачу, если пациент замечает симптомы нарушения сердечного ритма, такие как головокружение, ощущение изменения сердцебиения или кратковременная потеря сознания.
При одновременном применении с антибиотиками биодоступность микофенолата мофетила (препарата, подавляющего иммунную систему) в организме может снижаться. Поэтому рекомендуется одновременный лабораторный контроль.

Препарат Арлин рэпид и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение (эффект, сходный с дисульфирамовым).
Пациентке не следует употреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Арлин рэпид, поскольку после вагинального введения метронидазола могут возникнуть симптомы непереносимости алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Арлин рэпид в первом триместре беременности (если у женщины могла наступить беременность, перед началом применения препарата необходимо провести тест на беременность).
Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арлин рэпид можно применять только в том случае, если по мнению врача это необходимо, а другие методы лечения неэффективны или противопоказаны.
В период грудного вскармливания применять препарат Арлин рэпид не следует. Если его применение необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа, а в этот период сцеживать и выбрасывать молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Арлин рэпид может влиять на скорость реакции и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Наибольшее влияние может наблюдаться в начале лечения и при одновременном употреблении алкоголя. Употребление алкоголя во время приема метронидазола может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головная боль и головокружение.

3. Как применять лекарство Арилин репид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При первичных инфекциях достаточно введения одной глобулы (то есть 1000 мг метронидазола).
При тяжёлых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 глобуле в течение двух дней).
Глобулы следует вводить глубоко во влагалище, желательно вечером, лёжа на спине с немного согнутыми ногами.
Применение препарата Арилин репид в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма внутрь дозы метронидазола до 15 г наблюдались тошнота, рвота, гиперрефлексия (усиление рефлексов, вызванное, например, повышенной возбудимостью нервной системы), атаксия (нарушение координации движений, неустойчивость движений тела), тахикардия (учащённое сердцебиение), учащение дыхания и спутанность сознания. Случаев смерти зарегистрировано не было. Специфический антидот неизвестен. Полное исчезновение симптомов отмечалось через несколько дней симптоматического лечения.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При введении вагинально только 20% метронидазола проникает в кровь, поэтому побочные эффекты при лечении препаратом Арилин рэпид возникают редко.
При системном применении метронидазола (перорально, ректально, внутривенно) наблюдались следующие побочные эффекты.

Часто (возникали у 1–10 из 100 пациентов):

ощущение металлического привкуса во рту, горький привкус при отрыжке, налёт на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, ощущение воспаления, чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея;
может наблюдаться потемнение мочи (обусловленное метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Нечасто (возникали у 1–10 из 1000 пациентов):

головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания, возбуждение, депрессия, нарушения координации движений (атаксия);
периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями — уртикарная сыпь);
лекарственная лихорадка;
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в периферической крови) — по этой причине врач может назначить анализ крови при длительном применении препарата;
анафилактические реакции (быстро развивающиеся аллергические реакции); при лёгкой форме они могут проявляться покраснением кожи, поражённой воспалением, образованием волдырей на коже,
аллергическим ринитом (насморком) и аллергическим конъюнктивитом, при тяжёлой форме — могут угрожать жизни из-за удушья и нарушений кровообращения;
дизурия (болезненное мочеиспускание), цистит, недержание мочи;
нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
грибковые инфекции (Candida) в области половых органов;
слабость (мышечная), нарушения зрения;

Очень редко (возникали реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактический шок (внезапное падение артериального давления вследствие повышенной чувствительности); в тяжёлых случаях могут возникать удушье, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот, а также бледность и холодность кистей и стоп; см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
отсутствие лейкоцитов определённого типа (агранулоцитоз);
панкреатит;
псевдомембранозный колит (тяжёкое заболевание кишечника, проявляющееся стойкой диареей); см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности;
аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых зёрен) — компонентом лецитина, содержащегося в гранулах;
боли в суставах;

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные изменения в головном мозге, церебеллярный синдром [например, нарушение речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
тяжёлые кожные реакции с угрожающими жизни общими реакциями (например, многоформная эритема (воспалительное заболевание кожи с покраснениями), буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
гепатит, иногда с желтухой. У пациентов, одновременно получающих другие антибиотики, были случаи печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени;
Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Арлин рэпид

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Арилин рэпид

Действующим веществом препарата является метронидазол. 1 глобула содержит 1000 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: триалканониан глицерина (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтилированных эфиров жирных кислот), лецитин.

Как выглядит лекарство Арилин рэпид и что содержит упаковка
Лекарство Арилин рэпид представляет собой вагинальные глобулы бежевого цвета, торпедообразной формы. Упаковка содержит 2 глобулы в блистере и инструкцию по применению.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Германия
Производитель:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000474
Номер разрешения на параллельный импорт: 133/23