Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Arilin rapid, 1000 mg, gránulos
Metronidazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Arilin rapid
Cómo utilizar Arilin rapid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Arilin rapid
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Arilin rapid y para qué se utiliza

Arilin rapid es un medicamento en forma de gránulos vaginales que contiene metronidazol, un agente quimioterapéutico perteneciente al grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en algunos protozoos, su administración provoca la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte de los microorganismos. No se ha observado que los microorganismos resistentes a antibióticos sean también resistentes al metronidazol (no existe lo que se denomina resistencia cruzada).
Arilin rapid está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o de la vaginosis bacteriana inespecífica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Arilin rapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arilin rapid:

si la paciente tiene alergia al metronidazol, a otros derivados del 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Arilin rapid, debe consultar con su médico o farmacéutico,
especialmente si la paciente presenta:

insuficiencia hepática grave,
trastornos de la hematopoyesis,
enfermedades del sistema nervioso central o periférico. En tales casos, el médico evaluará cuidadosamente el riesgo del tratamiento frente a los posibles beneficios.

Si durante el tratamiento con Arilin rapid aparecen en la paciente los siguientes síntomas descritos a continuación, debe acudir inmediatamente al médico y suspender el uso del medicamento. Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.

Caída brusca de la presión arterial, dificultad respiratoria, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudoración fría, palidez y frío en manos y pies. Estos síntomas podrían indicar un shock anafiláctico potencialmente mortal. Hasta que llegue el médico, la paciente debe colocarse en posición horizontal con las piernas elevadas, cubriéndose con una manta para evitar la pérdida de calor corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administrará antihistamínicos, corticosteroides, fármacos simpaticomiméticos y, si es necesario, asistencia respiratoria).
Diarrea grave y prolongada, que aparece durante el tratamiento o en las primeras semanas tras finalizarlo. Puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (una enfermedad intestinal grave, generalmente causada por la bacteria Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada al uso de antibióticos, puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. El médico valorará el inicio del tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos especiales o agentes quimioterapéuticos). No deben tomarse medicamentos que inhiban el movimiento intestinal (peristalsis).
Fiebre, debilidad extrema, inflamación de las amígdalas y de la cavidad bucal. Estos síntomas podrían indicar agranulocitosis. Tras la aparición de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará un análisis de sangre completo.
Sensación de entumecimiento, alteraciones sensitivas y hormigueo en las extremidades. Estos síntomas podrían indicar neuropatía periférica. Es necesaria atención médica inmediata.

Durante el uso de medicamentos que contienen metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne,
se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos
fatales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informarse inmediatamente al médico y suspenderse el metronidazol si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pálidas o diarrea, o picor en la piel.
El metronidazol no debe administrarse durante más de 10 días, salvo en circunstancias especiales.
El tratamiento rara vez puede repetirse, ya que no puede descartarse el daño a las células germinales humanas primarias. Además, en estudios en animales se ha observado el desarrollo de diversas alteraciones tumorales.
El medicamento Arilin rapid puede dañar productos que contengan látex (por ejemplo, preservativos, capuchones cervicales), reduciendo así su eficacia.

Interacción de Arilin rapid con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
A continuación se describen interacciones observadas tras la administración sistémica de metronidazol (por vía oral, rectal o intravenosa).

Anticoagulantes del grupo de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad sanguínea y puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Litio. Durante la administración conjunta con metronidazol se ha observado un aumento de la concentración sérica de litio.
Barbitúricos y fenitoína pueden reducir la eficacia del metronidazol.
Cimetidina puede, en casos aislados, afectar al proceso de eliminación del metronidazol del organismo, aumentando así su concentración sérica.
Tras la administración de silimarina/silibina (principios activos utilizados en el tratamiento de intoxicaciones hepáticas), se produce una disminución de la eficacia del medicamento Arilin rapid.
Los medicamentos que contienen diosmina (principio activo utilizado en el tratamiento de enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en sangre, intensificando así su efecto y/o sus efectos adversos.
La administración conjunta de ciclosporina (medicamento que suprime o debilita la respuesta inmunitaria) y Arilin rapid puede elevar la concentración sérica de ciclosporina. Por ello, debe monitorizarse estrechamente la concentración sérica de ciclosporina y creatinina.
El efecto tóxico del 5-fluorouracilo (quimioterapéutico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que su eliminación se reduce cuando se administra conjuntamente con Arilin rapid.
El efecto tóxico del busulfán (quimioterapéutico) puede verse considerablemente potenciado.
Efecto sobre los resultados de ciertos análisis de laboratorio. El metronidazol puede reducir los valores séricos de la actividad enzimática de AST (AspAT).
La administración conjunta de metronidazol y tacrolimus (medicamento que previene el rechazo de trasplantes) conduce a un aumento de la concentración sanguínea de tacrolimus. Por ello, debe controlarse frecuentemente la concentración de tacrolimus en sangre y la función renal.
La administración conjunta de metronidazol y amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas) puede afectar a la función cardíaca. Por ello, debe realizarse un control regular mediante electrocardiograma (ECG). Debe consultarse al médico si el paciente observa síntomas de arritmia, como mareos, sensación de palpitaciones o pérdida de conciencia transitoria.
La administración conjunta con antibióticos puede reducir la biodisponibilidad del micofenolato mofetilo (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario). Por ello, se recomienda un control conjunto mediante análisis de laboratorio.

Arilin rapid y el alcohol
El consumo de alcohol durante la administración de metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como enrojecimiento de la piel y del cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos (efecto similar al del disulfiram).
La paciente no debe beber alcohol durante y en las 48 horas posteriores a la finalización del tratamiento con Arilin rapid, ya que tras la administración vaginal de metronidazol pueden aparecer síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Arilin rapid durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer pudiera estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento).
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Arilin rapid solo debe usarse si, según criterio médico, es estrictamente necesario y otros métodos terapéuticos no son eficaces o están contraindicados.
Durante la lactancia no debe usarse Arilin rapid. Si su uso es necesario, debe suspenderse la lactancia.
Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe suspenderse la lactancia durante 24 horas, y durante ese tiempo debe extraerse y desecharse la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Arilin rapid puede afectar a la rapidez de reacción y, por tanto, a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Este efecto puede ser más pronunciado al inicio del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y del cuello, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareos.

3. Cómo utilizar el medicamento Arilin rapid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En infecciones primarias, es suficiente la administración de una glóbulo (es decir, 1000 mg de metronidazol).
En infecciones graves y recurrentes se recomienda un tratamiento de dos días (1 glóbulo al día durante dos días).
Los glóbulos deben introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostado boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas.
Uso de una dosis de Arilin rapid superior a la recomendada
Tras la ingestión oral de dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos como consecuencia, por ejemplo, del incremento de la excitabilidad del sistema nervioso), ataxia (falta de coordinación del movimiento, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), dificultad respiratoria y confusión mental. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. La desaparición completa de los síntomas se observó tras varios días de tratamiento sintomático.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración vaginal, solo el 20 % del metronidazol pasa a la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin rapid son poco frecuentes.
Durante la administración sistémica del metronidazol (por vía oral, rectal o intravenosa) se han observado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

sensación de sabor metálico en la cavidad bucal, sabor amargo al eructar, recubrimiento de la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa bucal, inflamación, sensación de presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea;
puede aparecer oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene relevancia clínica.

Poco frecuentes (ocurrieron en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

dolores de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones (delirios) y confusión, agitación, depresión, alteraciones en la coordinación motora del cuerpo (ataxia);
neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones sensitivas y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, urticaria con ampollas y vesículas - erupción urticariforme);
fiebre medicamentosa;
leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre periférica) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre periférica); por este motivo, el médico puede recomendar análisis de sangre durante un tratamiento prolongado;
reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve pueden provocar enrojecimiento de la piel afectada por la inflamación, formación de ampollas en la piel,
rinitis alérgica (catarro) y conjuntivitis alérgica; en forma grave pueden poner en peligro la vida debido a dificultad respiratoria y trastornos circulatorios;
disuria (micción dolorosa), cistitis, incontinencia urinaria;
alteraciones en la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y de la concentración de bilirrubina en sangre);
infecciones fúngicas (Candida) en la zona genital;
debilidad (muscular), alteraciones visuales;

Muy raros (ocurrieron en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

shock anafiláctico (brusca caída de la presión arterial debido a hipersensibilidad); en casos graves pueden presentarse dificultad respiratoria, mareos, vómitos, alteraciones de la conciencia, sudoración fría, palidez y frío en manos y pies; véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
ausencia de un tipo específico de leucocitos (agranulocitosis);
pancreatitis;
colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino caracterizada por diarrea persistente); véase el apartado 2. Advertencias y precauciones;
reacciones alérgicas provocadas por la 3-sn-fosfatidilcolina (de origen soja), componente presente en los gránulos de lecitina;
dolores articulares;

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones cerebrales inusuales, síndrome cerebeloso [por ejemplo, trastornos del habla, alteraciones en la marcha, movimientos oculares involuntarios (nistagmo) y convulsiones];
reacciones cutáneas graves con reacciones sistémicas que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme (inflamación de la piel con enrojecimiento), eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell));
hepatitis, a veces con ictericia. En pacientes tratados simultáneamente con otros antibióticos, se han descrito casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante de hígado;
Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arilin rapid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arilin rapid

La sustancia activa de este medicamento es el metronidazol. Cada gránulo contiene 1000 mg de metronidazol.
Los demás componentes son: triacilglicerol de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos saturados de ácidos grasos y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos), lecitina.

Aspecto del medicamento Arilin rapid y contenido del envase
El medicamento Arilin rapid es un medicamento en forma de gránulos vaginales de color beige, con forma de torpedo.
El envase contiene 2 gránulos en blíster y un prospecto.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Fabricante:
Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000474
Número de autorización de importación paralela: 133/23