Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Арідія, 2 мг, таблетки
Dienogestum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Арідія і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Арідія
Як застосовувати лікарський засіб Арідія
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арідія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арідія і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арідія застосовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених неправильно розташованим ендометрієм матки). Лікарський засіб Арідія містить гормон — прогестаген під назвою діеногест.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Арідія

Коли не приймати препарат Арідія

якщо пацієнтка має алергію на діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнтки виникає тромбоз крові (тромбоемболічне захворювання) у венах. Це може виникати, наприклад, у судинах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Препарат Арідія та венозні тромби крові» нижче;
якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому серйозне захворювання артерій, зокрема серцево-судинна хвороба, така як: інфаркт серця, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниженого кровопостачання (стенокардія). Див. також «Препарат Арідія та артеріальні тромби крові» нижче;
якщо у пацієнтки виникає цукровий діабет з ураженням судин;
якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому серйозне захворювання печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому добро- або злоякісна пухлина печінки;
якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому, або існує підозра на наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, такої як: рак молочної залози або пухлина репродуктивного органу;
якщо у пацієнтки виникає невідоме кровотеча з піхви.

Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування препарату Арідія, необхідно
негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Під час застосування препарату Арідія не можна застосовувати гормональні засоби контрацепції в
будь-якій формі (таблетки, пластир, внутрішньоматкову систему).
Препарат Арідія НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності слід застосовувати
засоби безпечності або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Арідія.
Можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із
наступних станів виникає або виникав у минулому у пацієнтки.
Якщо:

у пацієнтки в минулому виникав тромбоз крові (венозне тромбоемболічне захворювання) або у когось із найближчих родичів виникав тромбоз крові у відносно молодому віці;
близький родич пацієнтки хворіє на рак молочної залози;
у пацієнтки коли-небудь виникала депресія;
у пацієнтки виникає високий артеріальний тиск або високий артеріальний тиск розвивається під час застосування препарату Арідія;
у пацієнтки виникає захворювання печінки під час прийому препарату Арідія. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри, очей або свербіж усього тіла. Необхідно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникали також під час попередньої вагітності;
у пацієнтки виникає цукровий діабет або періодично виникав цукровий діабет під час попередньої вагітності;
у пацієнтки коли-небудь виникала меласма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або впливу ультрафіолетового випромінювання;
у пацієнтки виникає біль у нижній частині живота під час прийому препарату Арідія.

Під час прийому препарату Арідія ймовірність завагітніти знижується, оскільки препарат Арідія може
впливати на овуляцію.
У разі настання вагітності під час застосування препарату Арідія існує невелике збільшене ризик
позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату Арідія
необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки в минулому була позаматкова вагітність або у неї
виникають порушення функції маткових труб.
Препарат Арідія та серйозна кровотеча з матки
Кровотеча з матки, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій)
вростає в м’язовий шар матки, що називається аденоміозом або доброякісними пухлинами матки,
іноді званими міомами матки, може посилюватися під час застосування препарату Арідія. Якщо кровотеча
є значною та триває довгий час, це може призводити до зниження кількості червоних кров’яних
тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною. У разі виникнення анемії слід
проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення застосування препарату Арідія.
Препарат Арідія та зміни в характері кровотечі
У більшості жінок, які лікуються препаратом Арідія, виникають зміни в характері менструальних
кровотеч (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»).
Препарат Арідія та венозні тромби крові
Деякі дослідження вказують, що може існувати невелике, статистично неістотне збільшення ризику
тромбозу крові в ногах (венозне тромбоемболічне захворювання), пов’язане з застосуванням препаратів,
що містять прогестагени, таких як препарат Арідія. Дуже рідко тромби крові можуть призводити до
серйозних, постійних ушкоджень або навіть призводити до смерті.
Ризик венозного тромбу крові збільшується:

з віком;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо у пацієнтки або у когось із її родичів у молодому віці виникав тромбоз крові у нозі (тромбоз), легенях (емболія легенів) або іншому органі;
якщо у пацієнтки планується операція, сталася серйозна травма або тривале обмеження руху. Важливо повідомити лікареві про застосування препарату Арідія заздалегідь, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову почати застосування препарату Арідія. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Арідія та артеріальні тромби крові
Існують незначні докази зв’язку між застосуванням препаратів, що містять прогестагени, таких як
препарат Арідія, та підвищеним ризиком тромбозу крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт серця)
або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ризик інсульту може бути трохи підвищеним через
прийом таких препаратів, як Арідія.
Ризик артеріального тромбу крові збільшується:

у жінок, які палють. Рекомендується припинити паління під час застосування препарату Арідія, особливо якщо пацієнтці більше 35 років;
якщо у пацієнтки виникає надмірна вага;
якщо у пацієнтки або у близького родича виникав інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
якщо у пацієнтки виникає високий артеріальний тиск.

Перед початком прийому препарату Арідія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно припинити прийом препарату Арідія та негайно звернутися до лікаря у разі
виявлення можливих симптомів тромбу крові, таких як:

сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати також у ліве плече;
раптову задишку;
раптовий кашель без очевидної причини;
будь-який нетиповий, сильний або тривалий біль у голові або посилення мігрені;
часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
труднощі з мовою або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, дивне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.

Препарат Арідія та рак
З наявних даних не зовсім зрозуміло, чи збільшує препарат Арідія ризик раку молочної залози чи ні.
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками,
які не приймають гормони, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, це може бути
пов’язано з тим, що більше пухлин виявляється та виявляється раніше у жінок, які приймають гормони,
оскільки вони частіше обстежуються лікарем. Поширеність пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно
обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення вузлика.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброзначні пухлини печінки, а ще
рідше — злоякісні пухлини печінки. Необхідно звернутися до лікаря у разі надзвичайно сильного болю в
животі.
Препарат Арідія та остеопороз
Зміни щільності мінералів кісток (англ. bone mineral density, BMD)
Застосування препарату Арідія може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше ніж 18
років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризик
застосування препарату Арідія, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Якщо пацієнтка приймає препарат Арідія, для здоров’я кісток вона повинна забезпечити відповідне
споживання кальцію та вітаміну D з їжею або у вигляді добавок.
Якщо у пацієнтки виникає підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату
мінеральних речовин кісток), лікар ретельно оцінить користь та ризики застосування препарату Арідія,
оскільки препарат Арідія має помірний пригнічуючий (супресивний) ефект на вироблення організмом
естрогену (іншого типу жіночих гормонів).
Діти та молодь
Препарат Арідія не слід застосовувати у дівчаток до появи першої менструації.
Застосування препарату Арідія може впливати на міцність кісток у молоді (у віці від 12 до менше ніж 18
років). Тому, якщо пацієнтці менше 18 років, лікар індивідуально оцінить користь та ризик
застосування Арідія, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопороз).
Препарат Арідія та інші ліки
Необхідно завжди повідомляти лікареві про всі ліки або рослинні продукти, які пацієнтка приймає
зараз або приймала нещодавно, або про інші ліки, які пацієнтка може приймати. Необхідно також
повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік, або фармацевту
про застосування препарату Арідія.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Арідія в крові та зменшувати його ефективність
або викликати небажані ефекти.
До них належать:

ліки, що застосовуються для лікування таких захворювань:
o епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
o туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
o інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
o грибкові інфекції (грізеофульвін, кетоконазол).
рослина зірочник звичайний ( Hypericum perforatum).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Арідія та їжа, напої
Під час застосування препарату Арідія пацієнтка повинна уникати вживання соку грейпфрута, оскільки
він може підвищити концентрацію препарату Арідія в крові та, як наслідок, збільшити ризик
виникнення небажаних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо пацієнтка повинна здати аналіз крові, вона повинна повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про те, що приймає препарат Арідія, оскільки препарат Арідія може впливати на результати
деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Застосовувати препарат Арідія під час вагітності або під час годування грудьми не можна.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у пацієнток, які
приймають діеногест, не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Арідія

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Наведена нижче інформація стосується ліків Арідія, якщо лікар не призначив інакше. Необхідно дотримуватися
наведених нижче інструкцій, інакше пацінтки не отримають повної користі від застосування ліків Арідія.
Застосування ліків Арідія можна розпочати в будь-який день природного циклу.
Пацінтки дорослі: слід приймати по одній таблетці щодня, бажано о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Після закінчення упаковки слід розпочати наступну упаковку без перерви. Необхідно продовжувати прийом таблеток також у дні менструального кровотечіння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арідія
Немає повідомлень про серйозну шкідливу дію після одноразового застосування надмірної кількості
таблеток ліків Арідія. Однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Арідія або виникнення блювоти чи діареї
Дія ліків Арідія буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. Якщо було пропущено одну або кілька таблеток, слід якнайшвидше прийняти лише одну таблетку та продовжити прийом таблеток наступного дня о тій самій годині.
Якщо виникла блювота протягом 3–4 годин після застосування ліків Арідія або виникла важка діарея, існує ризик, що активна речовина таблетки не буде поглинута організмом.
Така ситуація подібна до тієї, коли було пропущено прийом таблетки. У разі виникнення блювоти або діареї протягом 3–4 годин після прийому ліків Арідія слід якнайшвидше прийняти наступну таблетку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Арідія
Якщо пацінтка припинить застосування ліків Арідія, попередні симптоми ендометріозу можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Такі ефекти з’являються частіше протягом перших місяців після початку застосування препарату Арідія і,
як правило, зникають під час подальшого застосування. Також можуть виникнути зміни в характері кровотечі,
такі як: мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або повне відсутність менструації.
Часто (відбувається не більше ніж у 1 із 10 пацієнток)

збільшення маси тіла
погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм із виділенням газів, вздуття живота або блювота
висипання або випадання волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи гарячого повітря
кровотеча з матки та (або) піхви, зокрема мажущі виділення
слабкість або дратівливість.

Нечасто (відбувається не більше ніж у 1 із 100 пацієнток)

анемія
втрата маси тіла або підвищений апетит
тривога, депресія або раптові зміни настрою
порушення рівноваги автономної нервової системи (регулює неусвідомлені функції організму, наприклад, пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах
неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття
низький артеріальний тиск крові
задишка
діарея, запори, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника, запалення ясен
сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, виникнення волосся чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, неправильний ріст волосся, алергічна реакція на світло або проблеми з пігментацією
біль у кістках, судоми м’язів, біль і (або) відчуття важкості в руках або ногах і стопах
інфекція сечовивідних шляхів
кандидоз (молочниця) піхви, сухість області статевих органів, виділення, біль у тазовій області, атрофічний вульвовагініт із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол, або вузлики на грудях
набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (у віці від 12 до менше ніж 18 років):

втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Арідія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати ліки в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арідія

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон (К25), крохмаль поперетворений, кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Арідія та що містить упаковка
Таблетки Арідія, 2 мг — це білі або майже білі круглі таблетки.
Таблетки Арідія упаковані у білі непрозорі блистери PVC/PVDC/Aluminium і доступні
в упаковках по: 28, 84, 100 та 168 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник:
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штр. 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія Aridya 2 mg Tablettten
Чехія Aridya
Іспанія Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Німеччина Dienogest Aristo 2mg Tabletten
Польща Aridya
Італія Dienogest Aristo 2 mg compresse