Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Aridya, 2 мг, таблетки
Диеногест
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Aridya и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Aridya
Как принимать препарат Aridya
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Aridya
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Aridya и для чего он применяется

Препарат Aridya применяется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположённой слизистой оболочкой матки). Препарат Aridya содержит гормон — прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Аридия

Когда не следует принимать препарат Аридия

если у пациентки есть аллергия на диеногест или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациентки имеется тромбоз крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может проявляться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Препарат Аридия и венозные тромбы» ниже;
если у пациентки имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее уменьшение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Препарат Аридия и артериальные тромбы» ниже;
если у пациентки имеется сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
если у пациентки имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами болезни печени могут быть пожелтение кожи и (или) зуд всего тела;
если у пациентки имеется или ранее наблюдался доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
если у пациентки имеется, ранее наблюдался или подозревается злокачественный опухоль, зависящая от половых гормонов, например: рак молочной железы или опухоль репродуктивного органа;
если у пациентки имеется необъяснённое кровотечение из влагалища.

Если какой-либо из этих состояний впервые возник во время применения препарата Аридия, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время применения препарата Аридия запрещено использовать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетки, пластырь, вагинальная система).
Препарат Аридия НЕ является контрацептивным средством. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные методы контрацепции.

В некоторых случаях при применении препарата Аридия необходимо соблюдать особую осторожность. Может потребоваться регулярное медицинское обследование. Пациентке следует сообщить врачу, если у неё имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

если у пациентки ранее наблюдался тромбоз крови (венозное тромбоэмболическое заболевание) или у кого-либо из ближайших родственников был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
если у близкого родственника пациентки диагностирован рак молочной железы;
если у пациентки ранее наблюдалась депрессия;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление или оно развилось во время приёма препарата Аридия;
если у пациентки развилась болезнь печени во время приёма препарата Аридия. Симптомы могут включать пожелтение кожи, глаз или зуд всего тела. Следует сообщить врачу, если такие симптомы наблюдались также во время предыдущей беременности;
если у пациентки имеется сахарный диабет или ранее наблюдался сахарный диабет во время предыдущей беременности;
если у пациентки ранее наблюдалась хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
если у пациентки во время приёма препарата Аридия возникает боль в нижней части живота.

При приёме препарата Аридия вероятность наступления беременности снижается, поскольку препарат Аридия может влиять на овуляцию.
Если беременность наступает во время приёма препарата Аридия, существует незначительное увеличение риска внематочной беременности (зародыш развивается вне матки). Перед началом приёма препарата Аридия необходимо сообщить врачу, если у пациентки ранее была внематочная беременность или имеются нарушения функции маточных труб.

Препарат Аридия и тяжёлое маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например, у женщин с заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приёма препарата Аридия. Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемии), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При развитии анемии необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости прекращения приёма препарата Аридия.

Препарат Аридия и изменения характера кровотечения

У большинства женщин, получающих лечение препаратом Аридия, наблюдаются изменения в характере менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Аридия и венозные тромбы крови

Некоторые исследования указывают на возможное незначительное, статистически незначимое увеличение риска тромбоза крови в ногах (венозное тромбоэмболическое заболевание), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как Аридия. Очень редко тромбы крови могут привести к тяжёлым, необратимым последствиям или даже к смерти.

Риск венозного тромбоза крови возрастает:

с возрастом;
если у пациентки имеется избыточная масса тела;
если у пациентки или её близких родственников в молодом возрасте наблюдался тромбоз крови в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе;
если у пациентки планируется операция, произошёл серьёзный несчастный случай или длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу о приёме препарата Аридия, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит, когда можно возобновить приём препарата Аридия. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Аридия и артериальные тромбы крови

Существуют незначительные доказательства связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как Аридия, и повышенным риском тромбоза крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск развития инсульта может незначительно увеличиваться при приёме таких препаратов, как Аридия.

Риск артериального тромбоза крови возрастает:

у курящих женщин. Рекомендуется бросить курить при приёме препарата Аридия, особенно если пациентке более 35 лет;
если у пациентки имеется избыточная масса тела;
если у пациентки или её близкого родственника в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
если у пациентки имеется высокое артериальное давление.

Перед началом приёма препарата Аридия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо прекратить приём препарата Аридия и немедленно обратиться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

сильная боль и (или) отёк одной из ног;
внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без очевидной причины;
любой нетипичный, сильный или длительно сохраняющийся головная боль или усиление мигрени;
частичная или полная слепота или двоение в глазах;
затруднения речи или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Аридия и рак

На основании имеющихся данных пока недостаточно ясно, увеличивает ли препарат Аридия риск развития рака молочной железы.
Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормоны, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих гормоны, опухоли выявляются чаще и на более ранних стадиях, поскольку они проходят более частые медицинские осмотры. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Следует обратиться к врачу при возникновении необычайно сильной боли в животе.

Препарат Аридия и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Приём препарата Аридия может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения препарата Аридия, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).
Если пациентка принимает препарат Аридия, для здоровья костей следует обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.

Если у пациентки повышен риск развития остеопороза (ослабление костей вследствие потери минеральных веществ костей), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Аридия, поскольку Аридия оказывает умеренное подавляющее действие (супрессия) на выработку эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Дети и подростки

Препарат Аридия не следует применять у девочек до наступления первой менструации.
Приём препарата Аридия может влиять на прочность костей у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет). Поэтому, если пациентке менее 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риски применения Аридии, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Аридия и другие лекарства

Всегда следует сообщать врачу обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о любых других препаратах, которые она может начать принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу, стоматологу или фармацевту, выписывающему другой препарат, о приёме Аридии.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Аридия в крови, снижая его эффективность или вызывая побочные эффекты.
К ним относятся:

препараты, применяемые при лечении следующих заболеваний:
о эпилепсия (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
о туберкулёз (например, рифампицин);
о ВИЧ-инфекция и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
о грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
трава зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Аридия и приём пищи и напитков

Во время приёма препарата Аридия пациентке следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить концентрацию препарата Аридия в крови и, как следствие, увеличить риск побочных эффектов.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо сдать анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Аридия, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Аридия нельзя применять во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациенток, принимающих диеногест, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Aridya

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.
Ниже приведённая информация относится к препарату Aridya, если врачом не назначено иное. Необходимо соблюдать следующие
указания, в противном случае пациентка не получит полной пользы от применения препарата Aridya.
Приём препарата Aridya можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые женщины: следует принимать по одной таблетке ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая
небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую упаковку без перерыва. Продолжайте
приём таблеток и в дни менструального кровотечения.
Применение препарата Aridya в дозе, превышающей рекомендованную
Не поступало сообщений о серьёзных вредных последствиях после однократного приёма слишком большого количества
таблеток препарата Aridya. Однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Aridya или возникновение рвоты или диареи
Действие препарата Aridya будет менее эффективным в случае пропуска приёма таблетки. При пропуске одной или нескольких
таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжать приём следующей таблетки в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма препарата Aridya или развилась сильная диарея, существует риск, что
активное вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки.
Если рвота или диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма препарата Aridya, необходимо как можно скорее принять
ещё одну таблетку.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Aridya
Если пациентка прекратит приём препарата Aridya, ранее наблюдавшиеся симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аридия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Такие реакции чаще всего наблюдаются в первые месяцы приёма препарата Аридия и, как правило, исчезают при продолжении его применения. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное отсутствие менструаций.

Часто (встречается не более чем у 1 из 10 пациенток)

увеличение массы тела
снижение настроения, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боль в животе, вздутие с выделением газов, ощущение распирания в животе или рвота
акне (угревая сыпь) или выпадение волос
боль в спине
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы
кровотечение из матки и (или) влагалища, включая мажущие выделения
слабость или раздражительность

Нечасто (встречается не более чем у 1 из 100 пациенток)

анемия
снижение массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или внезапные перепады настроения
нарушения вегетативной нервной системы (регулирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
сухость глаз
шум в ушах
неспецифические нарушения кровообращения или ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление
одышка
диарея, запоры, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника, воспаление дёсен
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, воспаление кожи, ненормальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации
боль в костях, судороги в мышцах, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах
инфекция мочевыводящих путей
кандидоз (молочница) влагалища, сухость половых органов, выделения, боль в области таза, атрофический вульвовагинит с выделениями (атрофический вульвовагинит) или уплотнение, узелки в молочной железе
отёк вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (в возрасте от 12 до менее чем 18 лет):

снижение плотности костей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Аридия.

5. Как хранить лекарство Аридия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не существует.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аридия

Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты лекарства: стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К25), желатинизированный крахмал, кукурузный крахмал.

Как выглядит лекарство Аридия и что содержит упаковка
Таблетки Аридия, 2 мг — это белые или почти белые круглые таблетки.
Таблетки Аридия упакованы в белые непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий и выпускаются в упаковках по: 28, 84, 100 и 168 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава

Производитель:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Aridya 2 mg Tablettten
Чехия Aridya
Испания Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Германия Dienogest Aristo 2mg Tabletten
Польша Aridya
Италия Dienogest Aristo 2 mg compresse