Prospecto: Información para el paciente

Aridya, 2 mg, comprimidos
Dienogestum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Aridya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aridya
Cómo tomar Aridya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aridya
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aridya y para qué se utiliza

Aridya se utiliza en el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos causados por el tejido endometrial situado fuera de su ubicación normal). Aridya contiene una hormona progestágena llamada dienogest.

2. Información importante antes de tomar Aridya

Cuándo no debe tomar Aridya

si la paciente es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Véase también «Aridya y trombosis venosa» más adelante;
si la paciente padece o ha padecido enfermedad arterial grave, incluyendo enfermedad cardiovascular, como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad cardíaca que causa un flujo sanguíneo reducido (angina de pecho). Véase también «Aridya y trombosis arterial» más adelante;
si la paciente padece diabetes con daño vascular;
si la paciente padece o ha padecido enfermedad hepática grave (y los parámetros de función hepática no han regresado a la normalidad). Los síntomas de enfermedad hepática pueden incluir coloración amarillenta de la piel y (o) picor generalizado;
si la paciente padece o ha padecido un tumor benigno o maligno del hígado;
si la paciente padece, ha padecido o se sospecha la existencia de un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como cáncer de mama o tumor del órgano reproductivo;
si la paciente presenta sangrado vaginal inexplicable.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Aridya, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Aridya no debe utilizarse ningún método anticonceptivo hormonal en
ninguna forma (comprimido, parche, sistema intrauterino).
Aridya NO es un método anticonceptivo. Para prevenir el embarazo, debe utilizarse preservativo u otro
método anticonceptivo no hormonal.
En ciertas situaciones debe tenerse especial precaución al tomar Aridya. Pueden ser necesarias
revisiones médicas periódicas. Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados
está presente o ha estado presente anteriormente en la paciente.
Si:

la paciente ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) en el pasado o si un familiar cercano ha tenido trombosis a una edad relativamente temprana;
un familiar cercano de la paciente padece cáncer de mama;
la paciente ha tenido depresión en algún momento;
la paciente padece hipertensión arterial o si esta se desarrolla durante el tratamiento con Aridya;
la paciente desarrolla enfermedad hepática durante el tratamiento con Aridya. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel, ojos o picor generalizado. Debe informarse al médico si estos síntomas también han ocurrido durante un embarazo previo;
la paciente padece diabetes o ha tenido diabetes gestacional en un embarazo anterior;
la paciente ha tenido cloasma (manchas marrones-doradas en la piel, especialmente en la cara). En este caso, debe evitarse la exposición prolongada al sol o a radiación ultravioleta;
la paciente presenta dolor abdominal bajo durante el tratamiento con Aridya.

Durante el tratamiento con Aridya, la posibilidad de quedar embarazada se reduce porque Aridya puede
afectar la ovulación.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Aridya, existe un riesgo ligeramente aumentado de
embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Antes de comenzar Aridya, debe informarse al
médico si la paciente ha tenido un embarazo ectópico previo o si padece alteraciones en la función de las
trompas de Falopio.
Aridya y sangrado uterino grave
El sangrado uterino, por ejemplo en mujeres con una enfermedad en la que el revestimiento del útero
(endometrio) crece dentro de la capa muscular del útero, conocida como endometriosis o miomas uterinos
benignos, puede empeorar durante el tratamiento con Aridya. Si el sangrado es abundante y persistente,
puede provocar una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede
ser grave. Si se presenta anemia, debe consultarse con el médico si es necesario interrumpir el tratamiento
con Aridya.
Aridya y cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Aridya experimentan cambios en el patrón de sangrado
menstrual (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Aridya y trombosis venosa
Algunos estudios indican que puede existir un ligero aumento, estadísticamente no significativo, del riesgo
de trombosis venosa en las piernas (enfermedad tromboembólica venosa) asociado al uso de medicamentos
que contienen progestágenos, como Aridya. Muy raramente, las trombosis venosas pueden causar
secuelas graves y permanentes o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta:

con la edad;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente o un familiar cercano han tenido trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
si la paciente va a ser sometida a cirugía, ha sufrido un accidente grave o permanecerá inmovilizada durante un período prolongado. Es importante informar al médico sobre el uso de Aridya con antelación, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El médico indicará cuándo reanudar Aridya. Normalmente, este período es de dos semanas tras la recuperación.

Aridya y trombosis arterial
Existen escasas evidencias de una posible relación entre el uso de medicamentos que contienen
progestágenos, como Aridya, y un aumento del riesgo de trombosis arterial, por ejemplo en los vasos
sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con
hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de medicamentos
como Aridya.
El riesgo de trombosis arterial aumenta:

en mujeres fumadoras. Se recomienda dejar de fumar si se toma Aridya, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente o un familiar cercano han tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
si la paciente tiene hipertensión arterial.

Debe discutirse con el médico o farmacéutico antes de comenzar Aridya.
Debe interrumpirse el tratamiento con Aridya y contactar inmediatamente con el médico si se observan
síntomas posibles de trombosis, tales como:

dolor intenso y (o) hinchazón en una pierna;
dolor torácico repentino e intenso, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o persistente, o empeoramiento de migrañas;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
mareo o pérdida de conocimiento;
debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Aridya y cáncer
Los datos actuales no permiten determinar claramente si Aridya aumenta o no el riesgo de cáncer de mama.
Se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman hormonas en
comparación con mujeres que no las toman, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
puede deberse al hecho de que más tumores se detectan y se diagnostican antes en mujeres que toman
hormonas, ya que son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de tumores de mama
disminuye progresivamente tras interrumpir el tratamiento hormonal. Es importante realizar revisiones
periódicas de las mamas y consultar al médico si se detecta un bulto.
En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos en mujeres que toman hormonas, y en casos
aún más raros, tumores hepáticos malignos. Debe consultarse al médico si aparece un dolor abdominal
extremadamente intenso.
Aridya y osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)
El uso de Aridya puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por
ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos
del tratamiento con Aridya, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Si la paciente toma Aridya, para la salud ósea debe asegurarse de una ingesta adecuada de calcio y
vitamina D mediante la dieta o suplementos.
Si la paciente tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento óseo debido a la pérdida de
minerales óseos), el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con Aridya,
ya que Aridya tiene un efecto supresor moderado sobre la producción de estrógenos (otro tipo de
hormonas femeninas) por el organismo.
Niños y adolescentes
Aridya no debe usarse en niñas antes de la primera menstruación.
El uso de Aridya puede afectar la resistencia ósea en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años). Por
ello, si la paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará individualmente los beneficios y riesgos
del tratamiento con Aridya, considerando posibles factores de riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Aridya y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente
esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro. También debe
informarse a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que recete otro medicamento sobre el uso de
Aridya.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Aridya en sangre, reduciendo su eficacia o
provocando efectos adversos.
Entre ellos se incluyen:

medicamentos utilizados para tratar las siguientes enfermedades:
o epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
o infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
la planta hiperico (Hypericum perforatum).

Debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Aridya, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Aridya, la paciente debe evitar beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar
la concentración de Aridya en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si la paciente debe realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio
que está tomando Aridya, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
No debe usarse Aridya durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas en
pacientes que toman dienogest.

3. Cómo utilizar el medicamento Aridya

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
La siguiente información se refiere al medicamento Aridya, salvo que el médico haya indicado otra cosa. Debe seguirse
la siguiente instrucción, ya que de lo contrario la paciente no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Aridya.
El tratamiento con Aridya puede comenzar cualquier día del ciclo natural.
Pacientes adultas: debe tomarse un comprimido cada día, preferiblemente a la misma hora, y si es necesario, con un poco de líquido.
Una vez finalizado el envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase, sin interrupción.
Debe continuarse tomando los comprimidos también durante los días de sangrado menstrual.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aridya
No se han notificado casos de efectos adversos graves tras la administración única de una cantidad excesiva de comprimidos de Aridya.
Sin embargo, en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Olvido de la toma del medicamento Aridya o aparición de vómitos o diarrea
El efecto de Aridya será menos eficaz si se olvida tomar un comprimido. Si se olvida una o varias tomas, debe tomarse inmediatamente
sólo un comprimido y continuar tomando el comprimido diariamente a la misma hora a partir del día siguiente.
Si se presentan vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de Aridya o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que el principio
activo del comprimido no sea absorbido por el organismo. Esta situación es similar a la de haber olvidado tomar el comprimido.
Si se presentan vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Aridya, debe tomarse inmediatamente otro comprimido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar el olvido de un comprimido.
Interrupción del tratamiento con Aridya
Si la paciente interrumpe el tratamiento con Aridya, los síntomas previos de endometriosis podrían reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ocurrir con mayor frecuencia durante los primeros meses tras iniciar el tratamiento con Aridya y
normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento. También pueden producirse cambios en el perfil de sangrado,
como: manchado, sangrado irregular o ausencia total de la menstruación.
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes)

aumento de peso
estado de ánimo deprimido, problemas para dormir, nerviosismo, pérdida del interés sexual o cambios del estado de ánimo
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, distensión abdominal o vómitos
acné o caída del cabello
dolor de espalda
molestias en los senos, quiste de ovario o sofocos
sangrado uterino y (o) vaginal, incluyendo manchado
debilidad o irritabilidad.

No frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes)

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios repentinos del estado de ánimo
alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (controla funciones inconscientes del organismo, como el sudor) o trastornos de la atención
ojo seco
acúfenos
trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones
presión arterial baja
dificultad para respirar
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino, inflamación de las encías
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello de tipo masculino (hirsutismo), fragilidad de las uñas, caspa, inflamación de la piel, crecimiento anormal del cabello, reacción de hipersensibilidad a la luz o trastornos de la pigmentación
dolor óseo, calambres musculares, dolor y (o) sensación de pesadez en brazos y manos o piernas y pies
infección del tracto urinario
candidiasis (infección por hongos) vaginal, sequedad en la zona genital, flujo vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los órganos genitales con flujo (vulvovaginitis atrófica) o nódulo, o bultos en los senos
edema debido a retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (entre 12 y menos de 18 años):

pérdida de densidad ósea.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aridya

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aridya

El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona (K25), almidón pregelatinizado, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Aridya y contenido del envase
Los comprimidos de Aridya 2 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos.
Los comprimidos de Aridya están empaquetados en blísters blancos opacos de PVC/PVDC/Aluminio y están disponibles en envases de: 28, 84, 100 y 168 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
Fabricante:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Aridya 2 mg Tablettten
Chequia Aridya
España Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Alemania Dienogest Aristo 2 mg Tabletten
Polonia Aridya
Italia Dienogest Aristo 2 mg compresse