Aridya

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aridya, 2 mg, compresse
Dienogestum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aridya e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Aridya
3. Come prendere Aridya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aridya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aridya e a cosa serve

Aridya è usato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati da tessuto endometriale localizzato in modo anomalo). Aridya contiene un ormone, un progestinico chiamato dienogest.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aridya

Quando non assumere il medicinale Aridya

• se la paziente è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa). Questa può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Il medicinale Aridya e i trombi venosi” di seguito;
• se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare come: infarto del miocardio, ictus o malattia cardiaca che causa un ridotto apporto di sangue (angina pectoris). Vedere anche “Il medicinale Aridya e i trombi arteriosi” di seguito;
• se la paziente presenta diabete con danni ai vasi sanguigni;
• se la paziente presenta o ha avuto in passato una grave malattia epatica (e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia epatica possono includere l’itterizia (colorazione gialla della pelle) e/o prurito generalizzato;
• se la paziente presenta o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente presenta, ha avuto in passato o si sospetta la presenza di un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il cancro al seno o un tumore dell’apparato genitale;
• se la paziente presenta un sanguinamento vaginale inspiegato.

Se uno qualsiasi di questi stati insorge per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Aridya,
occorre interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con il medicinale Aridya non è consentito assumere contraccettivi ormonali
in qualsiasi forma (compresse, cerotti, sistemi vaginali).
Il medicinale Aridya NON è un contraccettivo. Per prevenire la gravidanza si devono usare
preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.
In alcune situazioni è necessario adottare particolari precauzioni durante l’assunzione del medicinale Aridya. Potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente o è stato presente in passato nella paziente.
Se:

• la paziente ha avuto in passato un trombo venoso (malattia tromboembolica venosa) o un familiare stretto ha avuto un trombo venoso in giovane età;
• un familiare stretto della paziente soffre di cancro al seno;
• la paziente ha avuto in passato depressione;
• la paziente presenta ipertensione arteriosa o se questa si sviluppa durante il trattamento con il medicinale Aridya;
• la paziente sviluppa una malattia epatica durante l’assunzione del medicinale Aridya. I sintomi possono includere itterizia della pelle, degli occhi o prurito generalizzato. Informare il medico se tali sintomi si sono verificati anche durante una precedente gravidanza;
• la paziente ha diabete o ha avuto diabete gestazionale durante una precedente gravidanza;
• la paziente ha avuto in passato melasma (macchie bruno-dorate sulla pelle, specialmente sul viso). In questo caso si deve evitare un’esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti;
• la paziente presenta dolore addominale inferiore durante l’assunzione del medicinale Aridya.

Durante l’assunzione del medicinale Aridya, la probabilità di rimanere incinta è ridotta poiché Aridya può
influenzare l’ovulazione.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza durante il trattamento con il medicinale Aridya, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Aridya, informare il medico se la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina o se presenta alterazioni della funzionalità delle tube di Falloppio.
Il medicinale Aridya e il sanguinamento uterino grave
Il sanguinamento uterino, ad esempio in donne con una patologia in cui l’endometrio (la mucosa uterina) penetra nello strato muscolare dell’utero, nota come adenomiosi o miomi uterini benigni, talvolta chiamati fibromi uterini, può peggiorare durante il trattamento con il medicinale Aridya. Se il sanguinamento è abbondante e persistente, può portare a una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, si deve discutere con il medico se è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Aridya.
Il medicinale Aridya e i cambiamenti del profilo emorragico
La maggior parte delle donne trattate con il medicinale Aridya presenta cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Il medicinale Aridya e i trombi venosi
Alcuni studi indicano che può verificarsi un lieve aumento, statisticamente non significativo, del rischio di trombosi nelle gambe (malattia tromboembolica venosa) associato all’uso di medicinali contenenti progestinici, come il medicinale Aridya. Molto raramente, i trombi venosi possono causare gravi menomazioni permanenti o addirittura portare alla morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta:

• con l’aumentare dell’età;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente o un familiare stretto ha avuto in giovane età trombosi in una gamba (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave incidente o deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato. È importante informare il medico in anticipo dell’assunzione del medicinale Aridya, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà quando riprendere l’assunzione del medicinale Aridya. Di norma, questo avviene due settimane dopo la ripresa dell’attività fisica.

Il medicinale Aridya e i trombi arteriosi
Esistono poche evidenze riguardo a un possibile legame tra l’assunzione di medicinali contenenti progestinici, come il medicinale Aridya, e un aumento del rischio di trombosi arteriosa, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto del miocardio) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione arteriosa, il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’assunzione di medicinali come Aridya.
Il rischio di trombosi arteriosa aumenta:

• nelle donne fumatrici. Si raccomanda di smettere di fumare durante il trattamento con il medicinale Aridya, specialmente se la paziente ha più di 35 anni;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente o un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Aridya, discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Aridya e contattare subito il medico in caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare un trombo venoso, come:

• forte dolore e/o gonfiore in una delle gambe;
• dolore toracico improvviso e intenso, che può irradiarsi anche al braccio sinistro;
• improvvisa difficoltà respiratoria;
• tosse improvvisa senza causa evidente;
• qualsiasi cefalea insolita, intensa o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà a parlare o incapacità di parlare;
• vertigini o svenimenti;
• debolezza, strana sensazione o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Il medicinale Aridya e il cancro
Dai dati attualmente disponibili non è chiaro se il medicinale Aridya aumenti o meno il rischio di cancro al seno.
Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe dipendere dal fatto che più tumori vengono individuati e diagnosticati precocemente nelle donne in trattamento ormonale perché sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante effettuare regolarmente controlli al seno e consultare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi, nelle donne che assumono ormoni sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. In caso di dolore addominale estremamente intenso, si deve consultare il medico.
Il medicinale Aridya e l’osteoporosi
Variazioni della densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
L’assunzione del medicinale Aridya può influire sulla resistenza ossea nei giovani (dai 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente i benefici e i rischi del trattamento con Aridya, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Se la paziente assume il medicinale Aridya, per la salute delle ossa dovrebbe assicurarsi un adeguato apporto di calcio e vitamina D attraverso l’alimentazione o con supplementi.
Se la paziente ha un rischio aumentato di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento con il medicinale Aridya, poiché Aridya ha un effetto moderato di soppressione della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormoni femminili) da parte dell’organismo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Aridya non deve essere usato in ragazze prima della comparsa del primo ciclo mestruale.
L’assunzione del medicinale Aridya può influire sulla resistenza ossea nei giovani (dai 12 a meno di 18 anni). Pertanto, se la paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà individualmente i benefici e i rischi del trattamento con Aridya, considerando i possibili fattori di rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi).
Interazioni del medicinale Aridya con altri medicinali
Informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, o che potrebbe assumere in futuro. Informare anche ogni altro medico o dentista che prescrive un medicinale o il farmacista dell’assunzione del medicinale Aridya.
Alcuni medicinali possono influire sulla concentrazione di Aridya nel sangue, riducendone l’efficacia o causando effetti indesiderati.
Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati per il trattamento delle seguenti malattie: o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato); o tubercolosi (ad es. rifampicina); o infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz); o infezioni fungine (griseofulvina, chetokonazolo).
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Aridya, alimenti e bevande
Durante il trattamento con il medicinale Aridya, la paziente deve evitare di bere succo di pompelmo, poiché questo può aumentare la concentrazione di Aridya nel sangue e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati.
Esami di laboratorio
Se la paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo il medicinale Aridya, poiché Aridya può influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Aridya non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nelle pazienti che assumono dienogest.

3. Come prendere il medicinale Aridya

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
Le seguenti informazioni si riferiscono al medicinale Aridya, salvo diversa indicazione del medico. È necessario seguire le seguenti
istruzioni; in caso contrario, la paziente potrebbe non ottenere tutti i benefici derivanti dall'uso di Aridya.
L'assunzione del medicinale Aridya può essere iniziata in qualsiasi giorno del ciclo naturale.
Pazienti adulte: assumere una compressa ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido. Al termine del blister, iniziare immediatamente un nuovo blister senza interruzione. Continuare ad assumere le compresse anche nei giorni in cui si verifica il sanguinamento mestruale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aridya
Non sono stati riportati casi di effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione singola di un numero eccessivo di compresse di Aridya. Tuttavia, in caso di dubbi, si rivolga al medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Aridya o comparsa di vomito o diarrea
L'efficacia del medicinale Aridya risulterà ridotta se si dimentica di assumere una compressa. Se si dimentica di assumere una o più compresse, assuma immediatamente una sola compressa e prosegua l'assunzione della compressa successiva all'ora solita il giorno seguente.
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di Aridya o se compare diarrea grave, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile al caso in cui si sia dimenticata l'assunzione di una compressa. In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale Aridya, assuma un'altra compressa il più presto possibile.
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Aridya
Se la paziente interrompe l'assunzione di Aridya, i sintomi precedenti dell'endometriosi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti si verificano più frequentemente nei primi mesi dall’inizio del trattamento con Aridya e
di solito scompaiono proseguendo la terapia. Possono inoltre verificarsi alterazioni del profilo emorragico,
come: spotting, sanguinamento irregolare o assenza totale di mestruazioni.
Frequente (riguarda non più di 1 donna su 10)

• aumento di peso
• abbassamento dell’umore, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse sessuale o alterazioni dell’umore
• mal di testa o emicrania
• nausea, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas, distensione addominale o vomito
• acne o perdita di capelli
• dolore alla schiena
• fastidio al seno, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino e (o) vaginale, compreso lo spotting
• debolezza o irritabilità.

Non frequente (riguarda non più di 1 donna su 100)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell’appetito
• ansia, depressione o repentini cambiamenti dell’umore
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola le funzioni involontarie dell’organismo, come ad esempio la sudorazione) o disturbi dell’attenzione
• occhio secco
• ronzio alle orecchie
• disturbi circolatori generici o palpitazioni
• bassa pressione sanguigna
• affanno
• diarrea, stitichezza, fastidio addominale, gastrite, infiammazione delle gengive
• pelle secca, eccessiva sudorazione, prurito generalizzato, comparsa di peli in modo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, infiammazione della pelle, crescita anomala dei capelli, reazione di ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione
• dolore alle ossa, crampi muscolari, dolore e (o) sensazione di pesantezza alle braccia e mani o gambe e piedi
• infezione delle vie urinarie
• candidosi vaginale, secchezza della zona genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con perdite (vaginite e vulvite atrofica) o nodulo, oppure noduli al seno
• edema dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei giovani (dai 12 a meno di 18 anni):

• perdita di densità ossea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Aridya

Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicamento.
Conservare il medicamento nella confezione originale al fine di proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aridya

• Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
• Altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), amido pregelatinizzato di mais.

Come si presenta Aridya e contenuto della confezione
Le compresse di Aridya 2 mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde.
Le compresse di Aridya sono confezionate in blister bianchi, opachi in PVC/PVDC/Alluminio e sono disponibili
in confezioni da: 28, 84, 100 e 168 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Aridya 2 mg Tablettten
Repubblica Ceca Aridya
Spagna Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG
Germania Dienogest Aristo 2mg Tabletten
Polonia Aridya
Italia Dienogest Aristo 2 mg compresse