Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апселан, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апселан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апселан
Як застосовувати лікарський засіб Апселан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апселан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апселан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апселан зменшує переповнення судин слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зокрема слизової оболонки носа та навколишніх пазух, що призводить до зменшення набряку, кількості виділень і звільнення носа.
Лікарський засіб Апселан застосовують для симптоматичного лікування запалення слизової оболонки носа та навколишніх пазух (надмірне виділення слизу, закладений ніс) при:

застуді;
грипі;
алергічному риніті.

Лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апселан

Коли не застосовувати лікарський засіб Апселан

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид псевдоепідрину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має важке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
якщо пацієнт має важке захворювання коронарних артерій;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії). Одночасне застосування лікарського засобу Апселан і таких ліків може іноді призводити до підвищення артеріального тиску;
якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактеріальний засіб фуразолідон має дозозалежну дію, що пригнічує активність моноаміноксидази. Незважаючи на відсутність повідомлень про випадки гіпертензивної кризи, спричиненої одночасним прийомом лікарського засобу Апселан і фуразолідону, ці ліки не слід застосовувати одночасно;
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази (типу Лаппа) або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Апселан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має гіпертензію, захворювання серця;
якщо пацієнт має цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищений внутрішньоочний тиск або збільшення передміхурової залози;
якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) помірні порушення функції нирок;
якщо пацієнт приймає інші ліки (див. розділ «Лікарський засіб Апселан і інші ліки»). Рекомендується уникати застосування лікарського засобу Апселан одночасно з седативними засобами, що діють на центральну нервову систему.

Після застосування ліків, що містять псевдоепідрин, повідомлялися випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження церебральних судин (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженням припливу крові до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Апселан і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Апселан і негайно звернутися до лікаря або
отримати медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

раптовий біль у животі, кровотеча з прямої кишки або інші симптоми розвитку коліту;
лихоманка з генералізованим почервонінням шкіри та пухирчастою висипкою (див. розділ 4).

Під час застосування лікарського засобу Апселан може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Апселан і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Якщо після трьох днів симптоми не зникають, посилюються або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу і проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Апселан і алкоголі
Слід уникати одночасного прийому лікарського засобу Апселан і алкоголю.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Апселан не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Апселан і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Апселан з такими ліками:

ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії). Одночасне застосування лікарського засобу Апселан з такими ліками може іноді призводити до підвищення артеріального тиску.
фуразолідон (протибактеріальний засіб), що має дозозалежну дію, яка пригнічує активність моноаміноксидази.

Одночасне застосування лікарського засобу Апселан із трициклічними антидепресантами, засобами, що стимулюють симпатичну нервову систему (наприклад, засобами, що зменшують набряк слизових оболонок, засобами, що пригнічують апетит, психотропними засобами, що діють подібно до амфетаміну), або засобами, що інгібують моноаміноксидазу, які порушують метаболізм амінів, що стимулюють симпатичну нервову систему, може іноді призводити до підвищення артеріального тиску.
Через вміст псевдоепідрину, лікарський засіб Апселан може частково нейтралізувати дію засобів, що знижують артеріальний тиск, таких як: бретиліум, бетанідин, гуанетидин, дебрізохіна, метилдопа, а також засобів, що блокують α- та β-адренергічні рецептори.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Лікарський засіб Апселан може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду.
У жінок вагітних лікарський засіб може застосовуватися виключно після консультації з лікарем.
Застосування під час годування груддю
Псевдоепідрин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, проте його вплив на немовля, яке вигодовується грудним молоком, невідомий. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Апселан.
У жінок, які годують груддю, лікарський засіб може застосовуватися виключно після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Апселан містить лактозу
Лікарський засіб Апселан містить 0,05291 г лактози (0,026455 г глюкози і 0,026455 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу; див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Апселан».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апселан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Апселан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Дозування для дорослих та підлітків віком старше 12 років
Одна таблетка 3–4 рази на добу, для підлітків — максимально протягом 4 днів.
Дозування для пацієнтів похилого віку
Детальні дослідження щодо дії лікарського засобу Апселан у пацієнтів похилого віку не проводилися. Рекомендується застосовувати дозу, як для дорослих, а також звертати особливу увагу на функцію нирок та печінки. Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції цих органів, див. розділи нижче: «Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки», «Дозуван游戏副本 для пацієнтів із порушенням функції нирок».
Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки
Перед початком застосування лікарського засобу Апселан пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок
Перед початком застосування лікарського засобу Апселан пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Не застосовувати пацієнтам із тяжкими гострими або хронічними порушеннями функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апселан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування
подразливість, тривожність, особливо рухова, тремтіння, судоми, пересилений серцебиття, артеріальна гіпертензія та утруднення відділення сечі.
Дії у разі передозування
Лікар вживає відповідних заходів, таких як підтримка дихання та введення протисудомних засобів, якщо це необхідно. За наявності показань проводять промивання шлунка. Може знадобитися катетеризація сечового міхура. Якщо лікар вважатиме це доцільним, виведення псевдоефедрину можна прискорити шляхом введення засобів, що підкисляють сечу, або шляхом діалізу.
Пропуск прийому лікарського засобу Апселан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Апселан
У разі подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів) повідомлялося про:

сухість у роті, нудоту,
запаморочення,
безсоння, нервозність.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) повідомлялося про:

порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцебиття, прискорення серцевого ритму,
алергічні реакції,
висипання, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням,
підвищення артеріального тиску,
інсульт, головний біль, парестезії (прикрі відчуття, найчастіше відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри), надмірну психомоторну активність, сонливість, тремтіння,
тривожність, ейфорію, галюцинації, зорові галюцинації, рухову тривожність,
ішемічний коліт (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), блювоту,
болісне сечовипускання, затримку сечі.

Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Апселан і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) або синдром
оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий головний біль,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.
- Зменшення кровотоку в зоровому нерві (ішемічна нейропатія зорового нерва).
- Раптова гарячка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексантематозної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Апселан. Див. розділ 2.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Апселан і звернутися до лікаря
або негайно звернутися за медичною допомогою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апселан

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апселан

Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид псевдоепінефрину. Одна відшарувальна таблетка містить 60 мг хлориду псевдоепінефрину.
Допоміжні речовини: полівінілпіролідон, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза (6 cp), лактоза моногідрат, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Апселан і що містить упаковка
Лікарський засіб Апселан — це круглі, двоопуклі відшарувальні таблетки рожевого кольору.
Упаковка містить 10 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]