Apselan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apselan, 60 mg, compresse rivestite
Pseudoefedrina cloridrato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Apselan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apselan
3. Come prendere Apselan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apselan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apselan e a cosa serve

Apselan riduce l’iperemia della mucosa delle vie respiratorie superiori, in particolare della mucosa nasale e dei seni paranasali, determinando una riduzione dell’edema e della secrezione, nonché una decongestione nasale.
Apselan è indicato nel trattamento sintomatico della rinite e dei seni paranasali (naso chiuso, raffreddore) associati a:

• raffreddore;
• influenza;
• rinite allergica.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apselan

Quando non utilizzare il medicinale Apselan

• se il paziente è allergico alla cloridrina di pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un'ipertensione arteriosa che non può essere controllata con i farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente ha una grave malattia coronarica;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione). L'assunzione contemporanea del medicinale Apselan e di questi tipi di medicinali può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa;
• se il paziente sta assumendo furazolidone. Il furazolidone, un medicinale antibatterico, ha un effetto inibitorio sull'attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose. Nonostante non vi siano segnalazioni di casi di crisi ipertensiva causata dall'assunzione contemporanea di Apselan e furazolidone, questi medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente;
• se il paziente presenta intolleranza ereditaria al galattosio, carenza della lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Apselan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa o malattie cardiache;
• se il paziente ha diabete, ipertiroidismo, pressione intraoculare aumentata o iperplasia prostatica;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica e/o alterazioni moderate della funzionalità renale;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere il punto „Apselan e altri medicinali”). Si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo di Apselan con medicinali sedativi che agiscono a livello centrale.

Sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono patologie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione sanguigna al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Apselan e rivolgersi immediatamente al medico (i sintomi sono descritti al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Apselan e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico se il paziente presenta:

• dolore addominale improvviso, sanguinamento dal retto o altri sintomi di sviluppo di una colite;
• febbre accompagnata da eruzione cutanea generalizzata e rash bollicoloso (vedere punto 4).

Durante l'assunzione del medicinale Apselan può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Apselan e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Apselan e alcol È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Apselan e alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Apselan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Apselan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere Apselan con i seguenti medicinali:

• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione). L'assunzione contemporanea di Apselan con tali medicinali può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa.
• furazolidone (un medicinale antibatterico) che ha un effetto inibitorio sull'attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose.

L'assunzione contemporanea di Apselan con antidepressivi triciclici, con medicinali simpaticomimetici (come medicinali per ridurre il gonfiore delle mucose, inibitori dell'appetito, psicostimolanti con azione simile alle anfetamine) o con medicinali inibitori della monoaminoossidasi che alterano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa.
A causa del contenuto di pseudoefedrina, Apselan può in parte antagonizzare l'effetto di medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come bretilio, betanidina, guanetidina, debrecaina, metildopa e medicinali che bloccano i recettori α- e β-adrenergici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Uso in gravidanza
Apselan può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Nelle donne in gravidanza, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente dopo aver consultato il medico.

Uso durante l'allattamento
La pseudoefedrina passa nel latte materno in piccole quantità, ma il suo effetto sul neonato allattato al seno non è noto. Le donne che allattano al seno non devono assumere Apselan.
Nelle donne che allattano al seno, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apselan contiene lattosio
Apselan contiene 0,05291 g di lattosio (0,026455 g di glucosio e 0,026455 g di galattosio) per compresso. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale; vedere anche il punto „Quando non utilizzare il medicinale Apselan".

3. Come utilizzare il medicinale Apselan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Apselan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.

Posologia negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni
Una compressa da 3 a 4 volte al giorno, negli adolescenti al massimo per 4 giorni.

Posologia nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto del medicinale Apselan nei pazienti anziani. Si raccomanda di seguire la posologia indicata per gli adulti e di prestare particolare attenzione alla funzionalità renale ed epatica. In caso di alterazioni della funzionalità di questi organi, vedere i paragrafi seguenti: „Posologia nei pazienti con compromissione epatica”, „Posologia nei pazienti con compromissione renale”.

Posologia nei pazienti con compromissione epatica
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Apselan, il paziente deve discuterne con il medico.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Frequenti (meno di 1 su 10 pazienti):

• secchezza orale, nausea,
• capogiri,
• insonnia, nervosismo.

Molto rari (meno di 1 su 10 000 pazienti):

• disturbi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia,
• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, prurito, comparsa improvvisa di edemi localizzati della cute e (o) delle membrane mucose, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• aumento della pressione sanguigna,
• ictus, cefalea, parestesie (sensazioni spiacevoli, prevalentemente formicolio, intorpidimento o alterazioni della temperatura cutanea), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremore,
• ansia, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione psicomotoria,
• colite ischemica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), vomito,
• dolore alla minzione, ritenzione urinaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apselan e rivolgersi immediatamente a un medico
se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o
sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• crisi convulsive,
• alterazioni della vista.
  • Riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
  • Febbre improvvisa, arrossamento della cute o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, dall’inglese Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Apselan. Vedere punto 2.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apselan e rivolgersi al medico
o cercare immediatamente assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apselan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apselan

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
• Gli altri componenti sono: povidone, lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa (6 cp), lattosio monoidrato, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Apselan e contenuto della confezione
Apselan è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]