Апселан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апселан, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Апселан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Апселан
3. Как применять лекарство Апселан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Апселан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апселан и для чего оно применяется

Лекарство Апселан уменьшает гиперемию слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, что приводит к уменьшению отека и количества выделений, а также способствует освобождению носовых ходов.
Лекарство Апселан применяется для симптоматического лечения воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (насморк, заложенность носа) при:

• простуде;
• гриппе;
• аллергическом рините.

Лекарство предназначено для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Апселан

Когда не следует применять препарат Апселан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду псевдоэфедрина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарственных средств;
• если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• если у пациента тяжёлое заболевание коронарных артерий;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата Апселан и таких препаратов может иногда привести к повышению артериального давления;
• если пациент принимает фуразолидон. Противомикробный препарат фуразолидон проявляет дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминоксидазы. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гипертонического криза, вызванного одновременным приёмом препарата Апселан и фуразолидона, одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
• если у пациента наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апселан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется артериальная гипертензия, заболевание сердца;
• если у пациента сахарный диабет, гипертиреоз, повышенное внутриглазное давление или доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента нарушения функции печени и (или) умеренные нарушения функции почек;
• если пациент принимает другие лекарственные средства (см. пункт «Препарат Апселан и другие лекарственные средства»). Рекомендуется избегать одновременного применения препарата Апселан с центрально действующими седативными препаратами.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселан и незамедлительно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Необходимо прекратить приём препарата Апселан и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента возникнут:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы, указывающие на развитие колита;
• лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пустулёзной сыпью (см. пункт 4).

При применении препарата Апселан может возникнуть снижение кровотока в зрительном нерве. При появлении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Апселан и незамедлительно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней симптомы не исчезают, усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Препарат Апселан и алкоголь
Следует избегать одновременного приёма препарата Апселан и алкоголя.

Дети и подростки
Препарат Апселан не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Апселан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует применять препарат Апселан одновременно со следующими препаратами:

• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата Апселан с такими препаратами может иногда привести к повышению артериального давления.
• фуразолидон (противомикробный препарат), который проявляет дозозависимое ингибирующее действие на активность моноаминоксидазы.

Одновременное применение препарата Апселан с трициклическими антидепрессантами, препаратами, стимулирующими симпатическую нервную систему (такими как препараты, уменьшающие отёк слизистой оболочки, препараты, подавляющие аппетит, психотропные препараты, действующие подобно амфетамину), или препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу и нарушающими метаболизм аминов, стимулирующих симпатическую нервную систему, может иногда привести к повышению артериального давления.

В связи с содержанием псевдоэфедрина препарат Апселан может частично ослаблять действие препаратов, снижающих артериальное давление, таких как бретилий, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также препаратов, блокирующих α- и β-адренергические рецепторы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Препарат Апселан может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У беременных женщин препарат может применяться только после консультации с врачом.

Применение в период грудного вскармливания

Псевдоэфедрин в небольших количествах проникает в грудное молоко, однако его влияние на грудного ребёнка неизвестно. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Апселан.
У женщин, кормящих грудью, препарат может применяться только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апселан содержит лактозу

Препарат Апселан содержит 0,05291 г лактозы (0,026455 г глюкозы и 0,026455 г галактозы) в одной таблетке. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата; см. также пункт «Когда не следует применять препарат Апселан».

3. Как применять лекарство Апселан

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если вы ощущаете, что действие препарата Апселан слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Апселан принимается внутрь.

Дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет
По одной таблетке 3–4 раза в сутки; у подростков — максимум в течение 4 дней.

Дозировка для пожилых пациентов
Специальные подробные исследования применения препарата Апселан у пожилых пациентов не проводились. Рекомендуется применять дозировку, как у взрослых, а также особое внимание уделить функции почек и печени. При наличии у пациента нарушений функции этих органов см. разделы ниже: «Дозировка у пациентов с нарушением функции печени», «Дозировка у пациентов с нарушением функции почек».

Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
Перед началом применения препарата Апселан пациент должен проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Перед началом применения препарата Апселан пациент должен проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. Не применять у пациентов с тяжёлыми острыми или хроническими нарушениями функции почек.

Применение препарата Апселан в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки
раздражительность, беспокойство, особенно двигательное, тремор, судороги, сердцебиение, артериальная гипертензия, а также затруднения при мочеиспускании.

Действия при передозировке
Врач предпримет соответствующие меры, такие как поддержание дыхания и при необходимости — введение противосудорожных препаратов. В обоснованных случаях может быть проведено промывание желудка. Возможно применение катетеризации мочевого пузыря. Если врач сочтёт это целесообразным, выведение псевдоэфедрина можно ускорить путём введения препаратов, подкисляющих мочу, или проведения диализа.

Пропуск приёма препарата Апселан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апселан
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о:

• сухости во рту, тошноте,
• головокружении,
• бессоннице, нервозности.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось о:

• нарушениях сердечного ритма, инфаркте миокарда, сердцебиении, учащённом сердцебиении,
• аллергических реакциях,
• сыпи, зуде, внезапном появлении ограниченных отёков кожи и (или) слизистых оболочек, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• повышении артериального давления,
• инсульте, головной боли, парестезиях (неприятных ощущениях, чаще всего покалывании, онемении или изменениях температуры кожи), повышенной психомоторной активности, сонливости, треморе,
• тревожности, эйфории, галлюцинациях, зрительных галлюцинациях, двигательном беспокойстве,
• ишемическом колите (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), рвоте,
• болезненном мочеиспускании, задержке мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселан и незамедлительно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) или обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль внезапного начала,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения.
  • Уменьшение притока крови к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
  • Внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в первые 2 дня приёма препарата Апселан. См. пункт 2.

Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Апселан и обратиться к врачу
или немедленно за медицинской помощью.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апселан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апселан

• Действующим веществом лекарства является гидрохлорид псевдоэфедрина. Одна покрытая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
• Вспомогательные вещества: повидон, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза (6 cp), лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апселан и что содержит упаковка
Лекарство Апселан — это круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки розового цвета.
Упаковка содержит 10 покрытых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]