Apselan

Prospecto: Información para el usuario

Apselan, 60 mg, comprimidos recubiertos
Pseudoefedrina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Apselan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apselan
3. Cómo tomar Apselan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apselan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Apselan y para qué se utiliza

Apselan reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa nasal y de los senos paranasales, lo que disminuye la hinchazón, la cantidad de secreción y ayuda a despejar la nariz.
Apselan se utiliza en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales (resfriado, congestión nasal) en el curso de:

• resfriados comunes;
• gripe;
• rinitis alérgica.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apselan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apselan

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una presión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;
• si el paciente tiene una enfermedad coronaria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración simultánea del medicamento Apselan y este tipo de medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial;
• si el paciente está tomando furazolidona. El medicamento antibacteriano furazolidona presenta un efecto inhibidor de la actividad de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis. A pesar de que no se han notificado casos de crisis hipertensiva provocada por la administración conjunta de Apselan y furazolidona, no se deben utilizar conjuntamente estos medicamentos;
• si el paciente padece intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apselan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular elevada o hipertrofia prostática;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática y/o alteraciones moderadas de la función renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos (véase el apartado "Apselan y otros medicamentos"). Se recomienda evitar la administración simultánea de Apselan con medicamentos sedantes que actúen sobre el sistema nervioso central.

Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que podrían ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Apselan y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Debe interrumpirse la toma de Apselan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o buscar ayuda médica si el paciente presenta:

• dolor abdominal súbito, sangrado rectal u otros síntomas de una colitis en desarrollo,
• fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa (véase el apartado 4).

Durante el tratamiento con Apselan puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse el tratamiento con Apselan y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o buscar ayuda médica. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Apselan y el alcohol
Debe evitarse la administración simultánea de Apselan y alcohol.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Apselan en niños menores de 12 años.

Apselan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Apselan junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración conjunta de Apselan con estos medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial.
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que presenta un efecto inhibidor de la actividad de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis.

La administración simultánea de Apselan junto con antidepresivos tricíclicos, medicamentos simpaticomiméticos (como descongestivos nasales, medicamentos supresores del apetito, fármacos psicotrópicos con efecto similar a la anfetamina) o medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa que alteran el metabolismo de las aminas simpaticomiméticas puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial.
Debido a su contenido en pseudoefedrina, Apselan puede revertir parcialmente el efecto de medicamentos que reducen la presión arterial, tales como bretilio, betanidina, guanetidina, debrecina, metildopa y medicamentos que bloquean los receptores α y β-adrenérgicos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante el embarazo
Apselan solo puede utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.

Uso durante la lactancia
La pseudoefedrina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, pero su efecto en el lactante no es conocido. Las mujeres que amamantan no deben tomar Apselan.
En mujeres en periodo de lactancia, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Apselan contiene lactosa
Apselan contiene 0,05291 g de lactosa (0,026455 g de glucosa y 0,026455 g de galactosa) por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento; véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apselan".

3. Cómo utilizar el medicamento Apselan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Apselan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Posología en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Una tableta de 3 a 4 veces al día, en adolescentes durante un máximo de 4 días.
Posología en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios detallados sobre la acción del medicamento Apselan en pacientes de edad avanzada. Se recomienda seguir la posología indicada para adultos y prestar especial atención a la función renal y hepática. Si el paciente presenta alteraciones en la función de estos órganos, véanse los apartados siguientes: «Posología en pacientes con insuficiencia hepática» y «Posología en pacientes con insuficiencia renal».
Posología en pacientes con insuficiencia hepática
Antes de comenzar el tratamiento con Apselan, el paciente debe consultar a su médico.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática.
Posología en pacientes con insuficiencia renal
Antes de comenzar el tratamiento con Apselan, el paciente debe consultar a su médico.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones moderadas de la función renal. No debe utilizarse en pacientes con alteraciones graves, agudas o crónicas, de la función renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Apselan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Síntomas de sobredosis
irritabilidad, inquietud, especialmente motora, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión arterial y dificultad para orinar.
Actuación en caso de sobredosis
El médico tomará las medidas adecuadas, como asistencia respiratoria y administración de medicamentos anticonvulsivos, si fuera necesario. En casos justificados, se puede realizar un lavado gástrico. Puede ser necesario realizar una cateterización vesical. Si el médico lo considera oportuno, se puede acelerar la eliminación de la pseudoefedrina mediante la administración de medicamentos acidificantes de la orina o mediante diálisis.
Omisión de la administración del medicamento Apselan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Apselan
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca, náuseas,
• Mareos,
• Insomnio, nerviosismo.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia,
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Erupción cutánea, picor, aparición repentina de edemas localizados en la piel y (o) membranas mucosas que pueden provocar dificultad para respirar o tragar,
• Aumento de la presión arterial,
• Accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesias (sensaciones desagradables, principalmente hormigueo, entumecimiento o cambios en la temperatura de la piel), hiperactividad psicomotora, somnolencia, temblores,
• Inquietud, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, inquietud motora,
• Colitis isquémica (ver sección «Advertencias y precauciones»), vómitos,
• Dolor al orinar, retención urinaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS, por sus siglas en inglés).

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Apselan y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• Intenso dolor de cabeza de inicio súbito,

• Náuseas,

• Vómitos,

• Confusión,

• Convulsiones,

• Alteraciones visuales.

  • Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

  • Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Apselan. Véase la sección 2.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Apselan y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir sin demora a recibir atención médica.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apselan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apselan

• La sustancia activa es clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: povidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (6 cp), lactosa monohidrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apselan y contenido del envase
Apselan es un comprimido recubierto, redondo, bicóncavo, de color rosa.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]