Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апселан Плюс
200 мг + 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Апселан Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Апселан Плюс
Як застосовувати препарат Апселан Плюс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Апселан Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Апселан Плюс і для чого його застосовують

Препарат Апселан Плюс — це вкриті оболонкою таблетки, що містять 200 мг ібупрофену та 30 мг псевдоєфедрину гідрохлориду.
Препарат діє як знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний засіб. Зменшує набряк і гіперемію
слизової оболонки носа та кількість виділень. Забезпечує прохідність носа та навколишніх носових пазух.
Показання до застосування
Препарат призначений для тимчасового застосування з метою полегшення симптомів непрохідності носа
та навколишніх носових пазух із супутнім болем у голові, болями, пов’язаними з непрохідністю пазух,
а також із підвищеною температурою тіла при грипі або застуді.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апселан Плюс

Коли не застосовувати лік Апселан Плюс:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та (або) псевдоефедрин, аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або в минулому виникали висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання, тиск у грудній клітці, набряк вуст, обличчя, губ або язика під час застосування цих ліків або якщо пацієнт має алергію на будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6);
у пацієнтів із кровотечею з травного каналу або перфорацією в анамнезі, пов’язаними з попереднім застосуванням ліків групи НПЗЗ;
у пацієнтів із активним або рецидивуючим шлунковим виразком або кровотечами (підтверджено два або більше окремих епізоди виразок або кровотеч);
у пацієнтів із схильністю до кровотечь (кровоточивістю);
у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю;
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
у пацієнтів, у яких виникло затримання сечі;
у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю;
у пацієнтів із тяжкими порушеннями серцево-судинної системи, тахікардією (прискоренням серцевих скорочень), стенокардією, тахіаритмією;
якщо пацієнт має дуже високий тиск крові (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання) або артеріальну гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
у пацієнтів із феохромоцитомою, закритокутовою глаукомою, цукровим діабетом або захворюванням щитоподібної залози;
у пацієнтів із гіпертиреозом;
у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші НПЗЗ, у тому числі інгібітори СОХ-2 (збільшений ризик небажаних ефектів), знеболювальні засоби або засоби, що звужують слизову оболонку носа;
у пацієнтів, які отримують або отримували протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти;
у пацієнтів із перенесеним геморагічним інсультом або наявністю чинників ризику, що можуть збільшувати ризик геморагічного інсульту, наприклад, внаслідок прийому ліків, що звужують судини, або інших ліків, що зменшують притік крові, які застосовуються перорально або в ніс (див. пункт «Лік Апселан Плюс і інші ліки»);
у жінок, які є вагітними;
під час годування груддю;
у дітей та підлітків віком до 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Апселан Плюс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Реакції на шкірі
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як відшарувальне
запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний
некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS)
та гостра загальна екзантема з пустульками (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити
прийом ліку Апселан Плюс та звернутися за медичною допомогою.
Якщо з’являться: будь-які висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Апселан Плюс та негайно звернутися
за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див.
пункт 4.
Інфекції
Лік Апселан Плюс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим, лік
Апселан Плюс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього
призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт
приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ліку Апселан Плюс може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Апселан
Плюс та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять гідрохлорид псевдоефедрину, повідомлялися випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим припливом крові до
мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно
припинити застосування ліку Апселан Плюс та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див.
у пункті 4 «Можливі небажані ефекти»).
Перед застосуванням ліку Апселан Плюс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт серця, операцію шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить. Ризик є більшим після прийому великих доз та під час тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
у пацієнта є порушення згортання крові.
пацієнт має виразки шлунка або запальні захворювання кишечнику (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона).
пацієнт має астму або алергію. Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Апселан Плюс та негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
пацієнт має захворювання серця, нирок, печінки та (або) передміхурової залози.
особи похилого віку більш схильні до небажаних ефектів, таких як шлункові кровотечі та перфорація, які можуть мати летальний наслідок.
у разі системного червоного вовчака (СЧВ), захворювання впливає на імунну систему, викликаючи болі в суглобах, шкірні зміни та інші порушення.
у разі планування вагітності.
у разі обезводнених пацієнтів — підлітків, оскільки існує ризик розвитку захворювань нирок. Якщо пацієнт не приймає рідину або втрачає рідину через постійне блювання або діарею, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
у пацієнта є інфекція — див. пункт під назвою «Інфекції».

Лік Апселан Плюс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік у разі прийому:

інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
ліків, що звужують слизову оболонку (назальні або пероральні);
протягом останніх двох тижнів або в минулому — антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
трициклічних антидепресантів (використовуються для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) або будь-які діуретики;
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або хінідин, що використовуються для лікування захворювань серця;
фенітоїн (лік, що використовується для лікування епілепсії);
літій (використовується для лікування порушень настрою);
метотрексат (використовується для лікування артриту);
антациди (ліки, що використовуються для лікування симптомів шлункової виразки, наприклад, відчуття печіння в шлунку);
циклоспорини (використовуються для послаблення імунної системи організму, наприклад, після трансплантації);
міфепристон (використовується для переривання вагітності);
антибіотики-хінолони (використовуються для лікування широкого спектру інфекцій);
такролімус (лік, що використовується після трансплантації);
ліки, відомі як похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету);
кортикостероїди (вид протизапальних ліків, наприклад, гідрокортизон);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин) (ліки, що використовуються для лікування депресії);
аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або амікацин) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
антибактеріальний засіб фуразолідон (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
зидовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
гуанетидин, резерпін або метилдопу (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та судинної системи);
сулфінпіразон і пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри);
калійзберігаючі діуретики (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
похідні спорини (ліки, що використовуються для лікування мігрені);
агоністи допамінових рецепторів (ліки, що використовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона);
гепарин, Ginkgo biloba (використовуються для лікування тромбів).

Застосування гідрохлориду псевдоефедрину може призвести до позитивного результату тесту
на допінг.
Застосування ліку Апселан Плюс разом із їжею та напоями
Лік слід приймати після їжі.
Під час лікування слід утриматися від вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Апселан Плюс у жінок, які вагітні або годують груддю, є протипоказаним.
Фертильність
Застосування ліку Апселан Плюс може несприятливо впливати на фертильність жінок. Див. пункт
«Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Апселан Плюс слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Лік Апселан Плюс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку. Лік містить 0,1239 г лактози (0,06195 г глюкози
та 0,06195 г галактози) в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Апселан Плюс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Апселан Плюс

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймаються перорально.
Рекомендована доза:
Ліки слід приймати лише перорально та короткотривало.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
1–2 таблетки перорально кожні 4–6 годин після їжі. Не слід застосовувати дозу, що перевищує
6 таблеток на добу (максимальна добова доза — 1200 мг ібупрофену та 180 мг гідрохлориду псевдоефедрину у розділених дозах).
Люди похилого віку
Корекція дози не потрібна, якщо функція нирок або печінки не порушена.
Якщо є порушення функції нирок або печінки, лікар повинен встановити дозу індивідуально.
Застосування у дітей
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 15 років.
Ниркова або печінкова недостатність
Зменшення дози не потрібно у пацієнтів із легким або помірним порушенням
функції нирок або печінки (див. пункт 4.4). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апселан Плюс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апселан Плюс або якщо дитина випадково
прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати
оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові),
кровотечу з травного каналу (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм.
Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів можуть виникнути судоми. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, перебій у роботі серця, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може виникнути подовження протромбінового часу (INR), ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та зниження частоти дихання. Специфічного антидоту немає. Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування. Протягом однієї години після прийому ліків рекомендовано прийняття активованого вугілля (дорослі: 50 г; діти: 1 г/кг маси тіла).
У разі появи вищезазначених симптомів слід перевірити рівень електролітів та провести електрокардіографічне дослідження.
Пропуск прийому ліків Апселан Плюс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної дози.
Слід негайно припинити застосування препарату Апселан Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являться симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного стиснення судин мозку (RCVS). До них належать:

сильний головний біль, що раптово почався,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити
застосування ібупрофену і звернутися за медичною допомогою:

Покрасніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Червона, шелушача висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантема).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перераховані нижче, слід припинити
застосування препарату та звернутися до лікаря або фармацевта:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

кровотеча з шлунка або кишечника (кров у блювотних масах або калі, чорне забарвлення калу)

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

сильний головний біль або головний біль, що сильніший, ніж зазвичай

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

серцевий напад
прискорене серцебиття або перебої в роботі серця
алергічна реакція після застосування препарату Апселан Плюс, до ознак належать: висипка, кропив’янка, свербіж, труднощі з диханням, тиск у грудній клітці, набряк губ, обличчя, повік або язика
пухирчасті зміни на шкірі або слизових оболонках ротової порожнини, симптоми включають печіння, почервоніння, пухирі та виразки

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного стиснення судин мозку (RCVS)
інсульт
порушення поведінки, такі як почуття збудження, підбадьорення, тривожність, нервозність та хвилювання
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Крім перерахованих вище симптомів, під час лікування можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

неперенесення, біль у животі, почуття нудоти, блювота, діарея, запори, підвищене виділення газів

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

виразки шлунка
порушення сну
почуття сонливості та втоми
запаморочення або подразливість
порушення зору
тривалий головний біль
висип на шкірі (висипка, свербіж)
запалення шлунка або кишечника, загострення наявного запального захворювання кишечника
підвищена чутливість, такі як свистяче дихання та труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення функції нирок
порушення слуху (шум у вухах)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

депресія
серцева недостатність
ниркова недостатність
підвищений артеріальний тиск
біль або запалення в ротовій порожнині
запалення підшлункової залози
звуження кишечника
асептичний менінгіт, загострення інфекційних запалень
порушення клітин крові — пацієнт може стати більш схильним до інфекцій або утворення синяків
порушення функції печінки, гепатит або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

біль у грудній клітці
сухість у ротовій порожнині, почуття спраги
неправильні скорочення, судоми
почуття обертання (запаморочення)
зниження гематокриту та зниження концентрації гемоглобіну
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
висип на шкірі, червоні або фіолетові плями на шкірі, затримка рідини (набряки)
рідше сечовипускання, кров або білок у сечі (виявляється при дослідженні)
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апселан Плюс

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апселан Плюс

Діючими речовинами лікарського засобу є ібупрофен і псевдоепінефрину гідрохлорид: одна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 30 мг псевдоепінефрину гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Апселан Плюс і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки білого до світло-кремового кольору, круглі зі зрізаними краями, номінальним діаметром 12 мм, без плям і пошкоджень.
Одна упаковка лікарського засобу містить 10, 12, 20 або 24 покриті оболонкою таблетки, блістер PVC/PVDC/Aluminium у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]