Apselan Plus

Prospecto: Información para el paciente

APSELAN PLUS
200 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas que no estén mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras unos días no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Apselan Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apselan Plus
3. Cómo tomar Apselan Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apselan Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apselan Plus y para qué se utiliza

Apselan Plus es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos que contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Este medicamento tiene acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Reduce la inflamación y la congestión de la mucosa nasal, así como la producción de secreciones. Ayuda a despejar la nariz y los senos paranasales.
Indicaciones
Está indicado para el alivio inmediato de los síntomas de congestión nasal y de los senos paranasales, acompañados de dolor de cabeza, dolores asociados a la congestión sinusal y fiebre, durante la gripe o el resfriado común.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apselan Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apselan Plus:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno y (o) a la pseudoefedrina, a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o si anteriormente ha presentado erupciones cutáneas, urticaria, picor, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de labios, cara, párpados o lengua durante el uso de estos medicamentos, o si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con el uso previo de medicamentos AINE;
• en pacientes con úlcera péptica activa o recurrente, o hemorragias (confirmadas mediante dos o más episodios distintos de úlceras o hemorragias);
• en pacientes con diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar);
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal;
• en pacientes con retención urinaria;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos graves del sistema cardiovascular, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), angina de pecho o arritmias;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• en pacientes con feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, diabetes o enfermedad tiroidea;
• en pacientes con hipertiroidismo;
• en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (mayor riesgo de efectos adversos), analgésicos o medicamentos que contraen la mucosa nasal;
• en pacientes que estén recibiendo o que hayan recibido en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• en pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicos;
• en pacientes con antecedentes de ictus hemorrágico o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de ictus hemorrágico, por ejemplo, debido al uso de medicamentos vasoconstrictores u otros medicamentos que reducen la congestión nasal, administrados por vía oral o nasal (véase el apartado "Apselan Plus y otros medicamentos");
• en mujeres embarazadas;
• durante la lactancia;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Apselan Plus, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han descrito reacciones cutáneas graves tras la administración de ibuprofeno, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Apselan Plus y buscar ayuda médica.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse la administración del medicamento Apselan Plus y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
El medicamento Apselan Plus puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Apselan Plus podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Apselan Plus puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Apselan Plus y debe contactarse con un médico o acudirse a atención médica de emergencia. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen clorhidrato de pseudoefedrina se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome reversible de vasoconstricción cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Apselan Plus y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de utilizar Apselan Plus, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluido un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio -AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma. El riesgo es mayor tras la administración de dosis elevadas y durante tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
• el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea.
• el paciente tiene úlceras gástricas o enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• el paciente padece asma o alergia. Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (edema angioneurótico) o dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Apselan Plus y debe contactarse inmediatamente con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
• el paciente padece enfermedad del corazón, riñones, hígado y (o) próstata.
• las personas de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como hemorragia gástrica y perforación, que pueden tener consecuencias mortales.
• en caso de lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario y que provoca dolor articular, lesiones cutáneas y otros trastornos.
• si se está intentando quedar embarazada.
• en pacientes deshidratados, especialmente en jóvenes, ya que existe riesgo de desarrollar enfermedad renal. Si el paciente no ingiere líquidos o los pierde debido a vómitos continuos o diarrea, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado titulado "Infecciones".

Apselan Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar este medicamento si está tomando:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos que contraen la mucosa nasal (nasales u orales);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en el pasado o en las últimas dos semanas;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión).

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) o cualquier diurético;
• glicósidos digitálicos (como la digoxina) o quinidina, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis);
• medicamentos antiácidos (utilizados para tratar los síntomas de úlcera gástrica, como acidez);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo);
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar una amplia gama de infecciones);
• tacrolimus (medicamento utilizado tras un trasplante);
• medicamentos conocidos como derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes);
• corticosteroides (tipo de medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, hidrocortisona);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, fluoxetina) (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina o amikacina) (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• furazolidona (medicamento antibacteriano utilizado para tratar infecciones);
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH);
• guanetidina, reserpina o metildopa (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio);
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• derivados del ergot (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• agonistas de los receptores de dopamina (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson);
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados para tratar coágulos).

La administración de clorhidrato de pseudoefedrina puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso de Apselan Plus con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
El uso de Apselan Plus en mujeres embarazadas y durante la lactancia está contraindicado.
Fertilidad
El uso de Apselan Plus puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Apselan Plus debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Apselan Plus contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene 0,1239 g de lactosa (0,06195 g de glucosa y 0,06195 g de galactosa) por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Apselan Plus contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apselan Plus

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico (véase el apartado 2).
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
El medicamento debe tomarse únicamente por vía oral y de forma breve.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1 a 2 comprimidos por vía oral cada 4-6 horas después de las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 6 comprimidos al día (dosis máxima diaria: 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis fraccionadas).
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste posológico, salvo que exista alteración de la función renal o hepática. Si existe alteración de la función renal o hepática, el médico deberá establecer la dosis de forma individualizada.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.
Insuficiencia renal o hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal o hepática de leve a moderada (véase el apartado 4.4). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Sobredosis de Apselan Plus
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apselan Plus o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y asesoramiento sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el apartado 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede producirse alargamiento del tiempo de protrombina (INR), probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos. Asimismo, puede presentarse hipotensión y disminución de la frecuencia respiratoria. No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe comprobarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.
Olvido de una dosis de Apselan Plus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse mediante la utilización de la dosis mínima eficaz.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Apselan Plus y buscar ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

• Manchas rojas, no elevadas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, exfoliación cutánea).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).

Si aparecen cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o farmacéutico:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o sangre en heces, heces de color negro)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• fuertes dolores de cabeza o dolores de cabeza más intensos de lo habitual

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• infarto de miocardio
• latidos cardíacos rápidos o palpitaciones
• reacción alérgica tras la administración de Apselan Plus, cuyos signos incluyen: erupción cutánea, urticaria, picor, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta
• lesiones ampollares en la piel o en las membranas mucosas de la boca, con síntomas como escozor, enrojecimiento, ampollas y úlceras

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
• accidente cerebrovascular (ictus)
• trastornos del comportamiento, como sensación de excitación, agitación, inquietud, irritabilidad y nerviosismo
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Además de los síntomas mencionados anteriormente, durante el tratamiento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dispepsia, dolor abdominal, sensación de náuseas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, aumento de la flatulencia

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• úlceras gástricas
• trastornos del sueño
• sensación de somnolencia y fatiga
• mareo o irritabilidad
• alteraciones visuales
• dolores de cabeza persistentes
• erupciones cutáneas (erupción, picor)
• inflamación del estómago o intestino, empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales preexistentes
• hipersensibilidad, como sibilancias y dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• alteraciones renales
• alteraciones auditivas (acúfenos)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• depresión
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal
• hipertensión arterial
• dolor o inflamación en la cavidad bucal
• pancreatitis
• estenosis intestinal
• meningitis aséptica, empeoramiento de infecciones meningíticas
• alteraciones en las células sanguíneas: el paciente puede ser más propenso a infecciones o a la aparición de hematomas
• alteraciones en la función hepática, hepatitis o ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho
• sequedad bucal, sensación de sed
• espasmos anormales, convulsiones
• sensación de giro (mareo)
• disminución del hematocrito y reducción de la concentración de hemoglobina
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• erupción cutánea, manchas rojas o violáceas en la piel, retención de líquidos (edemas)
• orina menos frecuente, presencia de sangre o proteínas en la orina (detectable mediante análisis)
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apselan Plus

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apselan Plus

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina: Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Composición del recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspecto del medicamento Apselan Plus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a blanco crema, redondos con bordes biselados, de diámetro nominal de 12 mm, sin manchas ni daños.
Cada envase contiene 10, 12, 20 ó 24 comprimidos recubiertos, en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]