Apselan Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

APSELAN PLUS
200 mg + 30 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apselan Plus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Apselan Plus
3. Come usare Apselan Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apselan Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apselan Plus e a cosa serve

Apselan Plus è un medicinale sotto forma di compresse rivestite contenenti 200 mg di ibuprofene e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
Il medicinale ha azione antidolorifica, antinfiammatoria e antipiretica. Riduce il gonfiore e il soffusione della mucosa nasale e la quantità di secrezione. Favorisce la decongestione nasale e dei seni paranasali.
Indicazioni Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico occasionale dei sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali associati a cefalea, dolore correlato all’ostruzione dei seni paranasali e febbre, in caso di influenza o raffreddore.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Apselan Plus

Quando non usare il medicinale Apselan Plus:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene e/o alla pseudoefedrina, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) oppure se in passato si sono verificati eruzioni cutanee, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, senso di costrizione al torace, gonfiore delle labbra, del viso, della bocca o della lingua durante l’assunzione di questi farmaci; oppure se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi, correlate all’uso precedente di FANS;
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente, o emorragie (confermate da due o più episodi distinti di ulcere o emorragie);
• nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione al sanguinamento);
• nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• nei pazienti nei quali si è verificata ritenzione urinaria;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con gravi disturbi del sistema cardiovascolare, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), angina pectoris, aritmie;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• nei pazienti con feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, diabete o malattia della tiroide;
• nei pazienti con ipertiroidismo;
• nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati), analgesici o farmaci decongestionanti nasali;
• nei pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminossidasi (IMAO);
• nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici;
• nei pazienti con anamnesi di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico, ad esempio a causa dell’assunzione di farmaci vasocostrittori o di altri farmaci che riducono il flusso sanguigno, somministrati per via orale o nasale (vedere il paragrafo „Apselan Plus e altri medicinali”);
• nelle donne in stato di gravidanza;
• durante l’allattamento al seno;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Apselan Plus, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Reazioni cutanee
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Apselan Plus e rivolgersi immediatamente a un medico.
In caso di comparsa di: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Apselan Plus e rivolgersi senza indugio a un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Apselan Plus può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Apselan Plus potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente un medico.
Durante l’assunzione di Apselan Plus può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Apselan Plus e rivolgersi immediatamente a un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di farmaci contenenti cloridrato di pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Apselan Plus e rivolgersi immediatamente a un medico (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere Apselan Plus, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il
farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è fumatore. Il rischio aumenta con dosi elevate e con trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
• il paziente ha disturbi della coagulazione.
• il paziente ha ulcere gastriche o malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• il paziente soffre di asma o allergie. Durante l’assunzione di ibuprofene si possono manifestare reazioni allergiche al farmaco, comprese difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Apselan Plus e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
• il paziente ha malattie cardiache, renali, epatiche e/o della prostata.
• le persone anziane sono più esposte al rischio di effetti indesiderati, come emorragia gastrica e perforazione, che possono essere fatali.
• in caso di lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario causando dolori articolari, lesioni cutanee e altri disturbi.
• se si sta cercando di rimanere incinta.
• nei pazienti disidratati, poiché esiste un rischio di sviluppare malattie renali. Se il paziente non assume liquidi o perde liquidi a causa di vomito persistente o diarrea, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Apselan Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Non assumere il medicinale se si sta assumendo:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• farmaci decongestionanti (nasali o orali);
• inibitori della monoaminossidasi (IMAO) in passato o negli ultimi due settimane;
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione).

Informi il medico se il paziente assume:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan) o qualsiasi diuretico;
• glicosidi cardiaci (come la digossina) o chinidina, usati nel trattamento delle malattie cardiache;
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia);
• litio (usato nel trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• farmaci antiacidi (usati nel trattamento dei sintomi dell’ulcera gastrica, ad es. pirosi);
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario, ad es. dopo un trapianto);
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza);
• antibiotici chinolonici (usati per trattare un’ampia gamma di infezioni);
• tacrolimus (farmaco usato dopo trapianto);
• farmaci noti come derivati delle sulfoniluree, come la glibenclamide (usati nel trattamento del diabete);
• corticosteroidi (un tipo di farmaco antiinfiammatorio, ad es. idrocortisone);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad es. fluoxetina) (farmaci usati nel trattamento della depressione);
• aminoglicosidi (ad es. gentamicina o amikacina) (farmaci usati nel trattamento delle infezioni);
• furazolidone (farmaco antibatterico usato nel trattamento delle infezioni);
• zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV);
• guanetidina, reserpina o metildopa (farmaci usati nelle malattie cardiache e del sistema circolatorio);
• sulfipirazone e probenecid (farmaci usati nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (farmaci usati nelle malattie cardiache);
• derivati dell’ergot (farmaci usati nel trattamento delle emicranie);
• agonisti dei recettori della dopamina (farmaci usati nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson);
• eparina, Ginkgo biloba (usati nel trattamento dei trombi).

L’assunzione di cloridrato di pseudoefedrina può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Assunzione di Apselan Plus con cibo e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti.
Durante il trattamento si deve evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Apselan Plus nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Fertilità
L’assunzione di Apselan Plus può influire negativamente sulla fertilità femminile. Vedere punto „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Apselan Plus si deve prestare attenzione alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Apselan Plus contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 0,1239 g di lattosio (0,06195 g di glucosio e 0,06195 g di galattosio) per compressa. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Apselan Plus contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apselan Plus

Deve essere utilizzato il dosaggio efficace più basso per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante l'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dosaggio raccomandato:
Il medicinale deve essere assunto solo per via orale e per un breve periodo di tempo.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
1-2 compresse per via orale ogni 4-6 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 6 compresse al giorno (dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di cloridrato di pseudoefedrina in dosi frazionate).
Persone anziane
Non è richiesta una modifica del dosaggio, a meno che non vi siano alterazioni della funzionalità renale o epatica. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, il medico dovrà stabilire un dosaggio individuale.
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Insufficienza renale o epatica
Non è richiesta una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata (vedere punto 4.4). Deve essere utilizzato il dosaggio efficace più basso.
Sovradosaggio del medicinale Apselan Plus
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apselan Plus o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti possono verificarsi convulsioni. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria. Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro un’ora dall’ingestione del medicinale, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo (adulti: 50 g; bambini: 1 g/kg di peso corporeo).
In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, è necessario verificare i livelli di elettroliti e sottoporre il paziente a un esame elettrocardiografico.
Dimenticanza di una dose di Apselan Plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il rischio di manifestazione di effetti indesiderati può essere ridotto mediante l’uso della dose minima efficace.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Apselan Plus e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi di sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento cerebrale reversibile (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’uso di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da distacco tossico epidemico, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfadenopatia (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico o al farmacista:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• emorragia gastrica o intestinale (vomito con sangue o sangue nelle feci, feci di colore nero)

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• forti mal di testa o mal di testa più intensi del solito

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• infarto cardiaco
• battito cardiaco accelerato o palpitazioni
• reazione allergica dopo l’assunzione del medicinale Apselan Plus, tra cui: eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, senso di costrizione al torace, gonfiore di labbra, viso, bocca o lingua
• lesioni bollose sulla pelle o sulle mucose orali, con sintomi quali bruciore, arrossamento, vesciche e ulcere

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento cerebrale reversibile (RCVS)
• ictus
• disturbi del comportamento, come sensazione di eccitamento, agitazione, ansia, irritabilità e nervosismo
• dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis

Oltre ai sintomi sopra elencati, durante il trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti
indesiderati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• dispepsia, dolore addominale, sensazione di nausea, vomito, diarrea, stitichezza, aumento della flatulenza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• ulcere gastriche
• disturbi del sonno
• sensazione di sonnolenza e stanchezza
• vertigini o irritabilità
• disturbi della vista
• mal di testa persistente
• eruzioni cutanee (eruzione, prurito)
• infiammazione gastrica o intestinale, peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale preesistente
• ipersensibilità, come sibili respiratori e difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o malattia allergica

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• disturbi renali
• disturbi dell’udito (acufeni)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• depressione
• insufficienza cardiaca
• insufficienza renale
• ipertensione arteriosa
• dolore o infiammazione della bocca
• pancreatite
• stenosi intestinale
• meningite asettica, peggioramento di infiammazioni infettive
• alterazioni delle cellule del sangue – il paziente può essere più soggetto a infezioni o formazione di ematomi
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore al petto
• secchezza della bocca, sensazione di sete
• crampi anomali, convulsioni
• sensazione di giramento (vertigini)
• riduzione dell’ematocrito e della concentrazione di emoglobina
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• eruzione cutanea, macchie rosse o violacee sulla pelle, ritenzione idrica (edemi)
• riduzione della minzione, sangue o proteine nelle urine (visibili negli esami)
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Apselan Plus

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apselan Plus

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina: una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Componenti della pellicola: lattosio monoidrato, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspetto del medicinale Apselan Plus e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco a bianco-cremose, rotonde con bordi smussati, di diametro nominale di 12 mm, prive di macchie e danni.
Una confezione contiene 10, 12, 20 o 24 compresse rivestite, in blister PVC/PVDC/Alluminio racchiuso in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
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