Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апселан Плюс
200 мг + 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум + Псевдоэфедрина гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение нескольких дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Апселан Плюс и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Апселан Плюс
Как применять лекарство Апселан Плюс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Апселан Плюс
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апселан Плюс и для чего оно применяется

Лекарство Апселан Плюс — это таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
Лекарство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носа, а также количество выделений. Облегчает проходимость носа и околоносовых пазух.
Показания к применению
Лекарство предназначено для кратковременного применения с целью облегчения симптомов заложенности носа и околоносовых пазух, сопровождающихся головной болью, болями, связанными с заложенностью пазух, а также лихорадкой при гриппе или простуде.

2. Важная информация перед применением препарата Апселан Плюс

Когда не следует применять препарат Апселан Плюс:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен и (или) псевдоэфедрин, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или в прошлом при применении этих препаратов возникали кожные высыпания, крапивница, зуд, затруднённое дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, отёк губ, лица, век или языка, либо если у пациента имеется аллергия на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением НПВП;
у пациентов с активным или рецидивирующим язвенным поражением желудка или кишечника, или кровотечениями (подтверждёнными двумя или более отдельными эпизодами язв или кровотечений);
у пациентов со склонностью к кровотечениям (геморрагическим диатезом);
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;
у пациентов, у которых наблюдалось задержание мочи;
у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
у пациентов с тяжёлыми нарушениями сердечно-сосудистой системы, тахикардией (учащённым сердцебиением), стенокардией, пароксизмальной тахикардией;
если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
у пациентов с феохромоцитомой, закрытоугольной глаукомой, сахарным диабетом или заболеваниями щитовидной железы;
у пациентов с гипертиреозом;
у пациентов с узкоугольной глаукомой;
у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов), обезболивающие средства или препараты, сужающие слизистую оболочку носа;
у пациентов, получающих или получавших в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты;
у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или имеющих факторы риска, которые могут увеличивать риск геморрагического инсульта, например, при приёме сосудосуживающих препаратов или других лекарств, уменьшающих отёчность, применяемых внутрь или в нос (см. пункт «Апселан Плюс и другие лекарства»);
у женщин, находящихся в состоянии беременности;
в период грудного вскармливания;
у детей и подростков младше 15 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апселан Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Апселан Плюс и обратиться за медицинской помощью.
Если появляются: любые кожные высыпания, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, необходимо прекратить приём препарата Апселан Плюс и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Апселан Плюс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Апселан Плюс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При приёме препарата Апселан Плюс может уменьшаться кровоток в зрительном нерве. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить приём препарата Апселан Плюс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих гидрохлорид псевдоэфедрина, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных артерий (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить приём препарата Апселан Плюс и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Апселан Плюс пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит. Риск выше при приёме высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
у пациента нарушения свёртываемости крови.
у пациента язвенная болезнь желудка или воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона).
у пациента астма или аллергия. При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Апселан Плюс и срочно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
у пациента заболевания сердца, почек, печени и (или) простаты.
пожилые люди более подвержены побочным эффектам, таким как желудочные кровотечения и перфорация, которые могут быть смертельными.
при системной красной волчанке (СКВ), заболевании, которое влияет на иммунную систему, вызывая боли в суставах, кожные изменения и другие нарушения.
при попытках забеременеть.
у обезвоженных пациентов — подростков, поскольку существует риск развития заболеваний почек. Если пациент не употребляет жидкость или теряет её из-за постоянной рвоты или диареи, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
у пациента имеется инфекция — см. пункт, озаглавленный «Инфекции».

Апселан Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Не следует применять препарат при приёме:

других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
препаратов, сужающих слизистую оболочку носа (местных или системных);
в прошлом или в течение последних двух недель — антидепрессантов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
трициклических антидепрессантов (применяемых при лечении депрессии).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, препятствующие образованию тромбов (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) или любые мочегонные средства;
сердечные гликозиды (например, дигоксин) или хинидин, применяемые при лечении заболеваний сердца;
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
литий (применяется при лечении расстройств настроения);
метотрексат (применяется при лечении артрита);
антациды (препараты, применяемые при лечении симптомов язвы желудка, например, изжоги);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы организма, например, после трансплантации);
мифепристон (применяется при прерывании беременности);
хинолоновые антибиотики (применяются при лечении широкого спектра инфекций);
такролимус (препарат, применяемый после трансплантации);
препараты, известные как производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяется при лечении сахарного диабета);
кортикостероиды (группа противовоспалительных препаратов, например, гидрокортизон);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин) (препараты, применяемые при лечении депрессии);
аминогликозиды (например, гентамицин или амикацин) (препараты, применяемые при лечении инфекций);
антибактериальный препарат фуразолидон (препараты, применяемые при лечении инфекций);
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
гуанетидин, резерпин или метилдопу (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и сосудов);
сульфинпиразон и пробенецид (препараты, применяемые при лечении подагры);
калийсберегающие диуретики (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
производные спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени);
дофаминергические агонисты (препараты, применяемые при лечении симптомов болезни Паркинсона);
гепарин, Ginkgo biloba (применяются при лечении тромбозов).

Приём гидрохлорида псевдоэфедрина может привести к положительному результату допинг-теста.
Применение препарата Апселан Плюс с едой и питьём
Препарат следует принимать после еды.
Во время лечения следует воздержаться от употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Апселан Плюс у беременных и кормящих грудью женщин противопоказано.
Фертильность
Применение препарата Апселан Плюс может неблагоприятно влиять на фертильность женщин. См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата Апселан Плюс следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Апселан Плюс содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит 0,1239 г лактозы (0,06195 г глюкозы и 0,06195 г галактозы) в одной таблетке. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Апселан Плюс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Apselan Plus

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Этот препарат всегда следует принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Рекомендуемая доза:
Препарат следует принимать только внутрь и кратковременно.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
1–2 таблетки внутрь каждые 4–6 часов после еды. Не следует применять более 6 таблеток в сутки (максимальная суточная доза — 1200 мг ибупрофена и 180 мг гидрохлорида псевдоэфедрина в разделённых дозах).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, если функция почек или печени не нарушена. При нарушении функции почек или печени врач должен индивидуально подобрать дозу.
Применение у детей
Препарат не следует применять детям младше 15 лет.
Нарушение функции почек или печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции почек или печени (см. пункт 4.4). Следует применять наименьшую эффективную дозу.
Применение препарата Apselan Plus в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной опасности для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приёма большой дозы отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, возможно удлинение протромбинового времени (МНО), вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и снижение частоты дыхания. Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение одного часа после приёма препарата рекомендуется применение активированного угля (взрослым: 50 г; детям: 1 г/кг массы тела).
При появлении вышеуказанных симптомов следует проверить уровень электролитов и провести электрокардиографическое исследование.
Пропуск приёма препарата Apselan Plus
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Риск возникновения побочных действий можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселан Плюс и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.

Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

Покраснение кожи, плоские, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширное высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или фармацевту:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

кровотечение из желудка или кишечника (кровь в рвотных массах или в кале, чёрный стул)

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

сильные головные боли или головные боли, более интенсивные, чем обычно

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

сердечный приступ
учащённое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца
аллергическая реакция после применения препарата Апселан Плюс, включая: сыпь, крапивницу, зуд, затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, отёк губ, лица, языка или рта
пузырьковые изменения на коже или слизистых оболочках полости рта, симптомы включают жжение, покраснение, пузыри и язвы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый церебральный вазоконстрикторный синдром (RCVS)
инсульт
нарушения поведения, такие как ощущение возбуждения, беспокойство, раздражительность, нервозность
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Помимо перечисленных выше симптомов, во время лечения могут возникать следующие побочные действия:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры, повышенное газообразование

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

язвы желудка
нарушения сна
ощущение сонливости и усталости
головокружение или раздражительность
нарушения зрения
упорные головные боли
высыпания на коже (сыпь, зуд)
воспаление желудка или кишечника, усугубление уже существующего воспалительного заболевания кишечника
повышенная чувствительность, например, свистящее дыхание и затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения функции почек
нарушения слуха (шум в ушах)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

депрессия
сердечная недостаточность
почечная недостаточность
повышенное артериальное давление
боль или воспаление в полости рта
панкреатит
сужение кишечника
асептический менингит, обострение инфекционных менингитов
нарушения кровяных клеток — пациент может быть более подвержен инфекциям или образованию синяков
нарушения функции печени, гепатит или желтуха (пожелтение кожи и глаз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

боль в груди
сухость во рту, ощущение жажды
непроизвольные судороги, эпилептические припадки
ощущение вращения (головокружение)
снижение гематокрита и концентрации гемоглобина
зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
кожная сыпь, красные или фиолетовые пятна на коже, задержка жидкости (отёки)
более редкое мочеиспускание, кровь или белок в моче (выявляется при лабораторных исследованиях)
снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апселан Плюс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апселан Плюс

Действующими веществами препарата являются ибупрофен и гидрохлорид псевдоэфедрина: одна таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Апселан Плюс и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки белого до светло-кремового цвета, круглые с фаской, номинальным диаметром 12 мм, без пятен и повреждений.
Одна упаковка препарата содержит 10, 12, 20 или 24 покрытые оболочкой таблетки, в блистерах PVC/PVDC/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Апселан плюс