Інструкція, що входить до пакування: Інформація для користувача

Апрепітант Стада, 125 мг, капсули, тверді
Апрепітант Стада, 80 мг, капсули, тверді
Апрепітант Стада, 125 мг/80 мг, капсули, тверді
Апрепітантум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта. Батьки дітей, які приймають препарат Апрепітант Стада, повинні
уважно ознайомитися з вмістом інструкції.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат призначено строго певній дорослій особі або дитині. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Апрепітант Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням або введенням препарату Апрепітант Стада
Як застосовувати препарат Апрепітант Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Апрепітант Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Апрепітант Стада і для чого його застосовують

Препарат Апрепітант Стада містить діючу речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністами рецептора нейрокініну 1 (НК1). У мозку існує певна ділянка, відповідальна за нудоту та блювоту. Апрепітант Стада блокує сигнали, що надходять до цієї ділянки, зменшуючи частоту виникнення нудоти та блювоти.
У дорослих та підлітків віком від 12 років препарат Апрепітант Стада у формі капсул застосовується одночасно з іншими ліками для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (протипухлинним лікуванням), що викликає сильну або помірну нудоту та блювоту (такі ліки, як цисплатина, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важливі відомості перед застосуванням або введенням препарату Апрепітант Стада

Коли не застосовувати препарат Апрепітант Стада:

якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
одночасно з ліками, що містять: о пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань); о терфенадин і астемізол (ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних захворювань); о цизаприд (застосовується для лікування порушень травлення). Необхідно повідомити лікаря про прийом пацієнтом зазначених вище ліків, оскільки перед початком застосування препарату Апрепітант Стада слід змінити терапію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому або введенням дитині препарату Апрепітант Стада слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Апрепітант Стада. Печінка є важливим органом у процесі розщеплення цього ліку. Лікар може в цьому випадку вирішити проводити моніторинг функції печінки.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Апрепітант Стада, капсули 80 мг та 125 мг, дітям віком до 12 років, оскільки дослідження капсул 80 мг та 125 мг у цій групі пацієнтів не проводилися.
Препарат Апрепітант Стада та інші ліки
Апрепітант Стада може впливати на дію інших ліків як під час їх прийому, так і після завершення лікування. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з препаратом Апрепітант Стада (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цизаприд), а при застосуванні інших може бути необхідною зміна дози (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Апрепітант Стада»). Дія препарату Апрепітант Стада або інших ліків може порушуватися при одночасному застосуванні з нижчезазначеними ліками. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких із таких ліків:

засоби контрацепції, включаючи пероральні контрацептиви, контрацептивні пластинки, імпланти та деякі внутрішньоматкові пристрої (англ. IUDs, Intrauterine devices), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з препаратом Апрепітант Стада. Під час лікування та протягом 2 місяців після лікування препаратом Апрепітант Стада слід застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції;
циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус (імунодепресанти);
альфентаніл, фентаніл (застосовуються для лікування болю);
хінідин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин);
ліки, що містять похідні алкалоїдів споришів, такі як ерготамін і діерготамін (застосовуються для лікування мігрені);
варфарин, аценокумарол (протизгортальні засоби; може бути необхідним проведення аналізів крові);
рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
фенітоїн (застосовується для лікування судом);
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (заспокійливі або снодійні засоби);
препарати, що містять звіробій (фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії);
інгібітори протеази (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ);
кетоконазол, за винятком шампунів (застосовується для лікування синдрому Кушинга — коли організм виробляє надлишок кортизолу);
ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон);
засоби проти тривоги (наприклад, алпразолам);
толбутамід (застосовується для лікування цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз застосовуються, або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час вагітності, годування грудьми, або якщо існує підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Інформація щодо засобів контрацепції наведена в розділі «Препарат Апрепітант Стада та інші ліки».
Невідомо, чи проникає Апрепітант Стада в грудне молоко, тому під час лікування цим препаратом годування грудьми не рекомендоване. Важливо повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми перед прийомом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід враховувати, що у деяких пацієнтів після прийому препарату Апрепітант Стада можуть виникнути запаморочення та сонливість. Слід уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами та інструментами, якщо після прийому цього ліку виникнуть запаморочення та сонливість (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Препарат Апрепітант Стада містить сахарозу
Капсули препарату Апрепітант Стада містять сахарозу. Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості певних цукрів, перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Апрепітант Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Апрепітант Стада

Цей лік слід завжди приймати або давати дитині суворо за вказівками лікаря,
фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Апрепітант Стада завжди слід приймати разом з іншими ліками, щоб запобігти виникненню нудоти та
блювоти. Після завершення застосування ліку Апрепітант Стада лікар може рекомендувати прийом
інших ліків, зокрема кортикостероїду (такого як дексаметазон) та антагоніста рецептора 5-HT
(такого як ондансетрон), що запобігають виникненню нудоти та блювоти. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендовані дози ліку Апрепітант Стада:
день 1:

одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії

та:
день 2 і 3:

одна капсула 80 мг кожного дня.

Якщо хіміотерапію не проводять, лік Апрепітант Стада слід приймати вранці.
Якщо хіміотерапію проводять, лік Апрепітант Стада слід приймати за 1 годину до початку
хіміотерапії.
Лік призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи
рідиною. Лік Апрепітант Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апрепітант Стада
Не можна приймати більше капсул, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
капсул слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Апрепітант Стада
У разі пропуску дози ліку Апрепітант Стада слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Апрепітант Стада та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть мати
тяжкий перебіг і вимагати негайної медичної допомоги:

кропив’янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних); це симптоми алергійної реакції.

Інші побічні ефекти
Часті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

запори, нездужання шлунку;
головний біль;
втому;
втрата апетиту;
ікота;
підвищення активності ферментів печінки в крові.

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

запаморочення, сонливість;
вугри, висип;
тривожність;
відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, виділення газів;
підвищена болючість під час сечовипускання або печіння під час сечовипускання;
слабкість, загальне погане самопочуття;
приливи гарячого повітря/червоніння обличчя або шкіри;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
гарячка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних клітин.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищена пітливість, жирна шкіра, виразки шкіри, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідкісна, тяжка шкірна реакція);
ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація;
бактеріальні інфекції, грибкові інфекції;
тяжкі запори, виразкова хвороба шлунку, запалення тонкого та товстого кишечника, виразки порожнини рота, метеоризм;
часте сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі;
скарги на грудну клітку, набряки, зміни ходи;
кашель, наявність виділення у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі;
наявність виділення в очах та свербіж очей;
дзижчання в вухах;
судоми м’язів, слабкість м’язів;
надмірне спрага;
уповільнене серцебиття, захворювання серця та судин;
зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження концентрації натрію в крові, втрата маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал.
Йерозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апрепітант Стада

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не виймати капсулу з блистера, доки пацієнт не збирається прийняти ліки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апрепітант Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є апрепітант. Кожна капсула Апрепітант Стада, 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна капсула Апрепітант Стада, 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
Інші складові: гіпромелоза 2910, полоксамер 407, сахароза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію лаурілосульфат (Е 487), титану діоксид (Е 171), шелак, заліза оксид чорний (Е 172), гліколь пропіленовий (Е 1520). Капсула Апрепітант Стада, 125 мг також містить заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апрепітант Стада та що містить упаковка
Тверді капсули 125 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру 1 з рожевим ковпачком і білим корпусом, з чорним написом на корпусі «125 мг».
Тверді капсули 80 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули розміру 2 з білим ковпачком і білим корпусом, з чорним написом на корпусі «80 мг».
Лікарський засіб Апрепітант Стада упакований у картонну коробку, що містить відповідну кількість блистерів із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній разом з інструкцією з медичного застосування.
Лікарський засіб Апрепітант Стада, 125 мг, капсули тверді, доступний у таких розмірах упаковок:

1 алюмінієвий блистер, що містить одну капсулу 125 мг;
5 алюмінієвих блистерів, кожен з яких містить одну капсулу 125 мг.

Лікарський засіб Апрепітант Стада, 80 мг, капсули тверді, доступний у таких розмірах упаковок:

1 алюмінієвий блистер, що містить одну капсулу 80 мг;
упаковка для дводенного лікування, що містить дві капсули по 80 мг;
5 алюмінієвих блистерів, кожен з яких містить одну капсулу 80 мг.

Лікарський засіб Апрепітант Стада, 125 мг/80 мг, капсули тверді, доступний у таких розмірах упаковок:

упаковка для триденного лікування, що містить одну капсулу 125 мг та дві капсули по 80 мг.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греція
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греція
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Aprepitant CF 80 mg, harde capsules
Aprepitant CF 125 mg, harde capsules
Aprepitant CF 80 mg plus 125 mg, harde capsules
Німеччина Aprepitant AL 80 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Данія Aprepitant STADA
Фінляндія Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 125 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova ja 125 mg kapseli, kova
Франція APREPITANT EG 80 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule et 80 mg, gélule
Ісландія Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 125 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki og 125 mg hörð hylki
Польща Aprepitant Stada
Швеція Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 125 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård och 125 mg kapsel, hård
Словаччина Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg