Апрепитант стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Апрепитант Стада, 125 мг, капсулы, твёрдые
Апрепитант Стада, 80 мг, капсулы, твёрдые
Апрепитант Стада, 125 мг/80 мг, капсулы, твёрдые
Апрепитантум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента. Родители детей, принимающих лекарство Апрепитант Стада, должны
внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому взрослому пациенту или ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апрепитант Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением или введением лекарства Апрепитант Стада
3. Как применять лекарство Апрепитант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апрепитант Стада
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апрепитант Стада и для чего оно применяется

Лекарство Апрепитант Стада содержит действующее вещество апредитант и относится к группе препаратов, называемых
антагонистами рецептора нейрокинина 1 (НК ). В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий
за тошноту и рвоту. Апрепитант Стада блокирует сигналы, поступающие в этот участок, что приводит к
снижению частоты возникновения тошноты и рвоты.
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет лекарство Апрепитант Стада в форме капсул применяется одновременно с другими лекарствами
для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (противоопухолевым лечением), вызывающей сильную или умеренную тошноту и рвоту (такие лекарства, как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важная информация перед применением или введением препарата Апрепитант Стада

В каких случаях не применять препарат Апрепитант Стада:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апрапитанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• одновременно с лекарственными средствами, содержащими:
  пимозид (применяется при лечении психических заболеваний);
  терфенадин и астемизол (препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний);
  цизаприд (применяется при лечении нарушений пищеварения).
  Необходимо сообщить лечащему врачу о приёме вышеперечисленных препаратов, поскольку перед началом приёма препарата Апрепитант Стада требуется скорректировать терапию.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма или введения ребёнку препарата Апрепитант Стада необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента имеются нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Апрепитант Стада. Печень играет важную роль в процессе расщепления этого препарата. Врач может назначить мониторинг функции печени.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Апрепитант Стада в капсулах дозировкой 80 мг и 125 мг детям в возрасте младше 12 лет, поскольку капсулы дозировкой 80 мг и 125 мг не изучались в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Апрепитант Стада с другими лекарственными средствами
Препарат Апрепитант Стада может влиять на действие других лекарств как во время его приёма, так и после завершения терапии. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Апрепитантом Стада (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при применении других может потребоваться коррекция дозы (см. также раздел «Когда не применять препарат Апрепитант Стада»).
Действие препарата Апрепитант Стада или других лекарственных средств может быть нарушено при одновременном приёме с нижеперечисленными препаратами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• противозачаточные средства, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные спирали (англ. IUDs, Intrauterine devices), высвобождающие гормоны, могут работать ненадёжно при одновременном применении с препаратом Апрепитант Стада. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания следует применять другие или дополнительные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• альфентанил, фентанил (применяются при лечении боли);
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении опухолей);
• лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться проведение анализов крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (применяется при лечении судорожных припадков);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (успокаивающие или снотворные препараты);
• препараты, содержащие зверобой (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуней (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• анксиолитики (например, алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Информация о противозачаточных средствах приведена в разделе «Взаимодействие препарата Апрепитант Стада с другими лекарственными средствами».
Неизвестно, проникает ли Апрепитант Стада в грудное молоко, поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется. Важно сообщить лечащему врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью до приёма этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Апрепитант Стада могут возникать головокружение и сонливость. При появлении головокружения и сонливости после приёма препарата следует избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде, а также работы с механизмами и инструментами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат Апрепитант Стада содержит сахарозу
Капсулы препарата Апрепитант Стада содержат сахарозу. Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Апрепитант Стада содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Апрепитант Стада

Препарат следует всегда принимать или давать ребенку точно в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Апрепитант Стада всегда следует принимать вместе с другими лекарственными средствами для предотвращения тошноты и рвоты. После завершения курса применения препарата Апрепитант Стада врач может назначить прием других лекарственных средств, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и антагонист рецептора 5-HT (например, ондансетрон), предотвращающих возникновение тошноты и рвоты. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемые дозы препарата Апрепитант Стада:
день 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

а также:
день 2 и 3:

• одна капсула 80 мг каждый день.

Если химиотерапия не проводится, препарат Апрепитант Стада следует принимать утром.
Если проводится химиотерапия, препарат Апрепитант Стада следует принимать за 1 час до начала химиотерапии.
Препарат предназначен для перорального применения. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Препарат Апрепитант Стада можно принимать независимо от приема пищи.
Применение препарата Апрепитант Стада в дозе, превышающей рекомендованную
Нельзя принимать больше капсул, чем назначил врач. При случайном приеме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пропуск приема препарата Апрепитант Стада
Если вы пропустили прием дозы препарата Апрепитант Стада, необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Апрепитант Стада и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений, которые могут иметь
тяжелое течение и требуют немедленной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных); эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.

Другие побочные действия
Частые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• запор, диспепсия;
• головная боль;
• утомление;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечастые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• головокружение, сонливость;
• акне, сыпь;
• тревожность;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, повышенное газообразование;
• болезненное мочеиспускание или жжение при мочеиспускании;
• слабость, общее недомогание;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов.

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушения вкуса;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция);
• эйфория (ощущение чрезмерного счастья), дезориентация;
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции;
• тяжёлый запор, язвенная болезнь желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы полости рта, метеоризм;
• частое мочеиспускание, выделение большего, чем обычно, количества мочи, наличие сахара или крови в моче;
• жалобы со стороны грудной клетки, отёки, нарушения походки;
• кашель, выделение слизи в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• выделение из глаз и зуд глаз;
• звон в ушах;
• мышечные спазмы, слабость мышц;
• чрезмерная жажда;
• брадикардия, заболевания сердца и сосудов;
• снижение числа лейкоцитов, снижение концентрации натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апрепитант Стада

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует извлекать капсулу из блистера, пока пациент не готов принять препарат.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апрепитант Стада

• Действующим веществом препарата является апредитант. Каждая капсула Апрепитант Стада, 125 мг содержит 125 мг апредитанта. Каждая капсула Апрепитант Стада, 80 мг содержит 80 мг апредитанта.
• Другие компоненты: гипромеллоза 2910, полоксамер 407, сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия лаурилсульфат (Е 487), диоксид титана (Е 171), шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520). Капсула Апрепитант Стада, 125 мг также содержит оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апрепитант Стада и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы 125 мг — это непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы размера 1 с розовой крышечкой и белым корпусом, с чёрной печатью на корпусе «125мг».
Твёрдые капсулы 80 мг — это непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с белой крышечкой и белым корпусом, с чёрной печатью на корпусе «80мг».
Лекарственное средство Апрепитант Стада упаковано в картонную пачку, содержащую соответствующее количество блистеров из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, вместе с инструкцией по применению.
Лекарственное средство Апрепитант Стада, 125 мг, капсулы, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:

• 1 алюминиевый блистер, содержащий одну капсулу 125 мг,
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по одной капсуле 125 мг.

Лекарственное средство Апрепитант Стада, 80 мг, капсулы, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:

• 1 алюминиевый блистер, содержащий одну капсулу 80 мг,
• упаковка на двухдневное лечение, содержащая две капсулы по 80 мг,
• 5 алюминиевых блистеров, содержащих по одной капсуле 80 мг.

Лекарственное средство Апрепитант Стада, 125 мг/80 мг, капсулы, твёрдые, доступно в следующих размерах упаковок:

• упаковка на трёхдневное лечение, содержащая одну капсулу 125 мг и две капсулы по 80 мг.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греция
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греция
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Aprepitant CF 80 mg, harde capsules
Aprepitant CF 125 mg, harde capsules
Aprepitant CF 80 mg plus 125 mg, harde capsules
Германия Aprepitant AL 80 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Дания Aprepitant STADA
Финляндия Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 125 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova ja 125 mg kapseli, kova
Франция APREPITANT EG 80 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule et 80 mg, gélule
Исландия Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 125 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki og 125 mg hörð hylki
Польша Aprepitant Stada
Швеция Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 125 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård och 125 mg kapsel, hård
Словакия Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg