Aprepitant Stada

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Aprepitant Stada, 125 mg, capsule, dure
Aprepitant Stada, 80 mg, capsule, dure
Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, capsule, dure
Aprepitantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente. I genitori dei bambini che assumono Aprepitant Stada
dovrebbero leggere attentamente il foglio illustrativo.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica, adulta o bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aprepitant Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Stada
3. Come prendere Aprepitant Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aprepitant Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aprepitant Stada e a cosa serve

Aprepitant Stada contiene il principio attivo aprepitant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK ). Il cervello possiede una zona specifica responsabile
della sensazione di nausea e vomito. Aprepitant Stada blocca i segnali che raggiungono questa zona,
riducendo così la frequenza di nausea e vomito.
Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, Aprepitant Stada in capsule è utilizzato
insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (trattamento
antitumorale) che provoca nausea e vomito intensi o moderati (ad esempio cisplatino, ciclofosfamide,
doxorubicina o epirubicina).

2. Informazioni importanti prima dell'uso o della somministrazione del medicinale Aprepitant Stada

Quando non deve essere usato Aprepitant Stada:

• se il paziente è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• contemporaneamente a medicinali contenenti: o pimozide (utilizzata nel trattamento delle malattie psichiatriche); o terfenadina e astemizolo (medicinali utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre malattie allergiche); o cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi digestivi). Informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, poiché prima di iniziare l'assunzione di Aprepitant Stada sarà necessario modificare la terapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione o la somministrazione del medicinale Aprepitant Stada a un bambino, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità epatica, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Aprepitant Stada. Il fegato è un organo fondamentale nel processo di degradazione di questo medicinale. Il medico curante potrebbe pertanto decidere di monitorare la funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Aprepitant Stada, capsule 80 mg e 125 mg, ai bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa fascia di pazienti.

Aprepitant Stada e altri medicinali
Aprepitant Stada può influenzare l'effetto di altri medicinali sia durante il periodo di assunzione che dopo la fine del trattamento. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente ad Aprepitant Stada (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride), mentre per altri è necessaria una modifica della dose (vedere anche il paragrafo "Quando non deve essere usato Aprepitant Stada"). L'effetto di Aprepitant Stada o di altri medicinali può essere alterato se assunti contemporaneamente ai seguenti medicinali. Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• contraccettivi, compresi contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianti e alcune spirali (IUD, Intrauterine devices) che rilasciano ormoni, che potrebbero non funzionare correttamente se assunti contemporaneamente ad Aprepitant Stada. Durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento con Aprepitant Stada, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale o di un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (utilizzati nel trattamento del dolore);
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
• medicinali contenenti derivati degli alcaloidi dell'ergot, come ergotamina e diidroergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento della depressione e dell'epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali sedativi o ipnotici);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (preparati a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV);
• ketoconazolo, ad eccezione degli shampoo (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone);
• ansiolitici (come alprazolam);
• tolbutamide (utilizzata nel trattamento del diabete).

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le informazioni relative ai contraccettivi sono riportate nel paragrafo "Aprepitant Stada e altri medicinali".
Non si sa se Aprepitant Stada passi nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato l'allattamento al seno. È importante informare il medico curante se si sta allattando o si intende allattare prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tenere presente che in alcuni pazienti, dopo l'assunzione di Aprepitant Stada, possono verificarsi capogiri e sonnolenza. Evitare di guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari e strumenti se si manifestano capogiri o sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere il paragrafo "Effetti indesiderati possibili").
Aprepitant Stada contiene saccarosio
Le capsule di Aprepitant Stada contengono saccarosio. Se il medico ha informato il paziente che questi è intollerante ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.
Aprepitant Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Aprepitant Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato al bambino esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Aprepitant Stada deve sempre essere assunto insieme ad altri medicinali per prevenire la comparsa di nausea e vomito. Al termine del trattamento con Aprepitant Stada, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di altri medicinali, tra cui un corticosteroide (come il desametasone) e un antagonista del recettore 5-HT (come l'ondansetron), per prevenire nausea e vomito. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio raccomandato di Aprepitant Stada:
giorno 1:

• una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della chemioterapia

e:
giorno 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.

Se la chemioterapia non viene somministrata, Aprepitant Stada deve essere assunto al mattino.
Se la chemioterapia viene somministrata, Aprepitant Stada deve essere assunto un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, assieme a liquidi. Aprepitant Stada può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aprepitant Stada
Non assumere un numero di capsule superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico curante.
Dimenticanza di una dose di Aprepitant Stada
In caso di dimenticanza di una dose di Aprepitant Stada, contattare il medico curante.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere il trattamento con Aprepitant Stada e contattare immediatamente il medico
se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero essere gravi
e richiedere un intervento medico immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o deglutizione (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili); questi sono sintomi di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• stitichezza, dispepsia;
• cefalea;
• affaticamento;
• perdita di appetito;
• singhiozzo;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• capogiri, sonnolenza;
• acne, eruzioni cutanee;
• ansia;
• eruttazioni, nausea, vomito, pirosi, dolore addominale, bocca secca, flatulenza;
• aumento del dolore durante la minzione o bruciore urinario;
• debolezza, malessere generale;
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• febbre con aumentato rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazioni del gusto;
• ipersensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, ulcere cutanee, eruzioni pruriginose, sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico (reazione cutanea grave e rara);
• euforia (sensazione di eccessiva felicità), disorientamento;
• infezioni batteriche, infezioni micotiche;
• stitichezza grave, malattia ulcerosa gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e crasso, ulcere orali, meteorismo;
• minzione frequente, aumento del volume urinario rispetto al normale, presenza di zucchero o sangue nelle urine;
• disturbi toracici, edemi, alterazioni della deambulazione;
• tosse, sensazione di muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola;
• secrezione oculare e prurito oculare;
• ronzio nelle orecchie;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• sete eccessiva;
• rallentamento del battito cardiaco, malattie cardiache e vascolari;
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aprepitant Stada

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza della voce „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non estrarre la capsula dalla blistera finché il paziente non è pronto a prendere il medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aprepitant Stada

• La sostanza attiva è aprepitant. Ogni capsula Aprepitant Stada da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula Aprepitant Stada da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
• Altri componenti sono: ipromellosa 2910, polossamero 407, saccarosio, cellulosa microcristallina, gelatina, laurilsolfato sodico (E 487), biossido di titanio (E 171), shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520). La capsula Aprepitant Stada da 125 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Aprepitant Stada e contenuto della confezione
Le capsule rigide da 125 mg sono capsule gelatinose opache di dimensione 1, con tappo rosa e corpo bianco, con stampigliatura nera sul corpo "125mg".
Le capsule rigide da 80 mg sono capsule gelatinose opache di dimensione 2, con tappo bianco e corpo bianco, con stampigliatura nera sul corpo "80mg".
Il medicinale Aprepitant Stada è confezionato in una scatola di cartone contenente il numero appropriato di blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, insieme al foglietto illustrativo.
Il medicinale Aprepitant Stada 125 mg, capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 1 blister in alluminio contenente 1 capsula da 125 mg,
• 5 blister in alluminio contenenti ciascuno 1 capsula da 125 mg.

Il medicinale Aprepitant Stada 80 mg, capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 1 blister in alluminio contenente 1 capsula da 80 mg,
• confezione per trattamento di due giorni contenente 2 capsule da 80 mg,
• 5 blister in alluminio contenenti ciascuno 1 capsula da 80 mg.

Il medicinale Aprepitant Stada 125 mg/80 mg, capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• confezione per trattamento di tre giorni contenente 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Aprepitant CF 80 mg, harde capsules
Aprepitant CF 125 mg, harde capsules
Aprepitant CF 80 mg plus 125 mg, harde capsules
Germania Aprepitant AL 80 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg Hartkapseln
Aprepitant AL 125 mg und 80 mg Hartkapseln
Danimarca Aprepitant STADA
Finlandia Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 125 mg kapseli, kova
Aprepitant STADA 80 mg kapseli, kova ja 125 mg kapseli, kova
Francia APREPITANT EG 80 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule
APREPITANT EG 125 mg, gélule et 80 mg, gélule
Islanda Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 125 mg hörð hylki
Aprepitant STADA 80 mg hörð hylki og 125 mg hörð hylki
Polonia Aprepitant Stada
Svezia Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 125 mg kapsel, hård
Aprepitant STADA 80 mg kapsel, hård och 125 mg kapsel, hård
Slovacchia Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg a Aprepitant Stada 125 mg