Aprepitante Stada

Prospecto: Información para el usuario

Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas duras
Aprepitantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Los padres de niños que toman Aprepitant Stada deben leer cuidadosamente este prospecto.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica, ya sea adulta o niño. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aprepitant Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aprepitant Stada
3. Cómo tomar Aprepitant Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprepitant Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aprepitant Stada y para qué se utiliza

Aprepitant Stada contiene la sustancia activa aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la neuroquinina-1 (NK ). El cerebro posee una zona específica que responde a las náuseas y los vómitos. Aprepitant Stada bloquea las señales que llegan a esta zona, lo que reduce la frecuencia de las náuseas y los vómitos.
En adultos y adolescentes a partir de 12 años, las cápsulas de Aprepitant Stada se utilizan conjuntamente con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento antineoplásico) que induce náuseas y vómitos intensos o moderados (medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Información importante antes de la administración o uso del medicamento Aprepitant Stada

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aprepitant Stada:

• si el paciente tiene alergia al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• simultáneamente con medicamentos que contengan: o pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas); o terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas); o cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos digestivos). Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Stada será necesario modificar dicho tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración o el uso del medicamento Aprepitant Stada en un niño, debe consultarlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Stada. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento. Por este motivo, el médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática.

Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Aprepitant Stada, cápsulas de 80 mg y 125 mg, a niños menores de 12 años, ya que las cápsulas de 80 mg y 125 mg no han sido estudiadas en este grupo de pacientes.

Interacción del medicamento Aprepitant Stada con otros medicamentos
Aprepitant Stada puede afectar al efecto de otros medicamentos tanto durante su administración como tras finalizar el tratamiento. Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Aprepitant Stada (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), mientras que en el caso de otros será necesaria una modificación de la dosis (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aprepitant Stada"). El efecto del medicamento Aprepitant Stada o de otros medicamentos puede verse alterado cuando se toma Aprepitant Stada junto con los siguientes medicamentos. Informe al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos, incluidos anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, pueden no funcionar adecuadamente cuando se administran conjuntamente con Aprepitant Stada. Durante el tratamiento y durante 2 meses después del tratamiento con Aprepitant Stada, debe utilizarse otro método anticonceptivo no hormonal o un método anticonceptivo adicional no hormonal;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores);
• medicamentos que contienen derivados alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña);
• warfarina, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la depresión y epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o hipnóticos);
• productos que contienen hierba de San Juan (productos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• ketoconazol, con excepción de los champús (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes).

Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
La información sobre los anticonceptivos se indica en el apartado "Interacción del medicamento Aprepitant Stada con otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Stada pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar al médico sobre la lactancia o la intención de lactar antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes pueden presentarse mareos y somnolencia tras la administración de Aprepitant Stada. Debe evitarse la conducción de vehículos, el uso de bicicletas o la manipulación de maquinaria y herramientas si se presentan mareos o somnolencia tras tomar este medicamento (véase el apartado "Posibles reacciones adversas").
El medicamento Aprepitant Stada contiene sacarosa
Las cápsulas de Aprepitant Stada contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento Aprepitant Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar Aprepitant Stada

Este medicamento debe administrarse siempre al niño exactamente según las indicaciones del médico,
del farmacéutico o de la enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, al farmacéutico o
a la enfermera.
Aprepitant Stada debe administrarse siempre junto con otros medicamentos para prevenir las
náuseas y los vómitos. Tras finalizar el tratamiento con Aprepitant Stada, el médico puede recomendar
el uso de otros medicamentos, incluyendo un corticosteroide (como dexametasona) y un antagonista
del receptor 5-HT (como ondansetron), para prevenir la aparición de náuseas y vómitos. En caso de
duda, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis recomendadas de Aprepitant Stada:
día 1:

• una cápsula de 125 mg una hora antes del inicio de la quimioterapia

y:
días 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día.

Si la quimioterapia no se administra, Aprepitant Stada debe tomarse por la mañana.
Si se administra quimioterapia, Aprepitant Stada debe tomarse una hora antes del inicio de la
quimioterapia.
Este medicamento está indicado para uso oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de
líquido. Aprepitant Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aprepitant Stada
No se deben tomar más cápsulas de las indicadas por el médico. Si se toma un número excesivo de
cápsulas, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
Olvido de la toma de Aprepitant Stada
Si se olvida una dosis de Aprepitant Stada, debe consultarse al médico responsable.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Aprepitant Stada y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
que pueden ser graves y requerir atención médica urgente:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• estreñimiento, dispepsia;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• pérdida de apetito;
• eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• mareo, somnolencia;
• acné, erupción cutánea;
• ansiedad;
• regurgitación, náuseas, vómitos, acidez gástrica, dolor abdominal, sequedad de boca, emisión de gases;
• mayor dificultad dolorosa para orinar o escozor al orinar;
• debilidad, malestar general;
• sofocos/enrojecimiento facial o de la piel;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución del número de glóbulos rojos.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes)

• dificultad para pensar, falta de energía, alteraciones del gusto;
• hipersensibilidad de la piel al sol, sudoración excesiva, piel grasa, úlceras cutáneas, erupción con picor, síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis tóxica necrolítica (reacción cutánea grave y poco frecuente);
• euforia (sensación de felicidad excesiva), desorientación;
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas;
• estreñimiento grave, enfermedad por úlcera péptica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras en la boca, distensión abdominal;
• micción frecuente, eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual, presencia de azúcar o sangre en la orina;
• molestias en el pecho, edemas, alteraciones en la marcha;
• tos, secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta;
• secreción ocular y picor de ojos;
• zumbidos en los oídos;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• frecuencia cardíaca reducida, enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en sangre, pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocontrol, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No extraer la cápsula del blíster hasta que el paciente esté listo para tomar el medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aprepitant Stada

• La sustancia activa del medicamento es aprepitant. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Otros componentes son: hipromelosa 2910, poloxámero 407, sacarosa, celulosa microcristalina, gelatina, laurilsulfato sódico (E 487), dióxido de titanio (E 171), laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520). La cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg contiene además óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Aprepitant Stada y contenido del envase
Las cápsulas duras de 125 mg son cápsulas gelatinosas opacas, duras, tamaño 1, con tapa rosa y cuerpo blanco, con impresión en tinta negra en el cuerpo: «125mg».
Las cápsulas duras de 80 mg son cápsulas gelatinosas opacas, duras, tamaño 2, con tapa blanca y cuerpo blanco, con impresión en tinta negra en el cuerpo: «80mg».
El medicamento Aprepitant Stada se presenta en un estuche de cartón que contiene el número adecuado de blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio junto con el prospecto informativo.
El medicamento Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• 1 blíster de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg,
• 5 blísters de aluminio, cada uno con una cápsula de 125 mg.

El medicamento Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• 1 blíster de aluminio que contiene una cápsula de 80 mg,
• envase para tratamiento de dos días que contiene dos cápsulas de 80 mg,
• 5 blísters de aluminio, cada uno con una cápsula de 80 mg.

El medicamento Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de envase:

• envase para tratamiento de tres días que contiene una cápsula de 125 mg y dos cápsulas de 80 mg.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Aprepitant CF 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 80 mg más 125 mg, cápsulas duras

Alemania: Aprepitant AL 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg y 80 mg, cápsulas duras

Dinamarca: Aprepitant STADA

Finlandia: Aprepitant STADA 80 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 125 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 80 mg y 125 mg, cápsula dura

Francia: APREPITANT EG 80 mg, cápsula
APREPITANT EG 125 mg, cápsula
APREPITANT EG 125 mg, cápsula y 80 mg, cápsula

Islandia: Aprepitant STADA 80 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 125 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 80 mg, cápsula dura y 125 mg, cápsula dura

Polonia: Aprepitant Stada

Suecia: Aprepitant STADA 80 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 125 mg, cápsula dura
Aprepitant STADA 80 mg, cápsula dura y 125 mg, cápsula dura

Eslovaquia: Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg y Aprepitant Stada 125 mg