Уклад в упаковці: інформація для пацієнта

Апрепітант Сандоз, 125 мг, капсули, тверді + Апрепітант Сандоз, 80 мг, капсули, тверді
Aprepitantum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладу

Що таке лікарський засіб Апрепітант Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апрепітант Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Апрепітант Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апрепітант Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апрепітант Сандоз і для чого його застосовують

Апрепітант Сандоз містить діючу речовину — апрепітант, лікарський засіб із групи так званих антагоністів рецепторів нейрокінінових 1 (НК1). У мозку існує особлива ділянка, відповідальна за відчуття нудоти та блювоти. Лікарський засіб Апрепітант Сандоз блокує сигнали, що надходять до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. Засіб застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років разом з іншими ліками для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (протираковим лікуванням), яка викликає сильну та помірну нудоту та блювоту (лікування такими ліками, як цисплатина, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апрепітант Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Апрепітант Сандоз

якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
разом із ліками, що містять пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань), терфенадин та астемізол (застосовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних реакцій), цизаприд (застосовується для лікування порушень травлення). Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки перед початком застосування лікарського засобу Апрепітант Сандоз потрібно буде змінити схему лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Апрепітант Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком застосування лікарського засобу Апрепітант Сандоз необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має захворювання печінки, оскільки печінка відіграє важливу роль у розщепленні ліків у організмі. Може знадобитися контроль функції печінки лікарем.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Апрепітант Сандоз у дозі 80 мг та 125 мг не слід застосовувати дітям віком до 12 років,
оскільки дію капсул цих доз не досліджували у цій віковій групі.
Апрепітант Сандоз та інші ліки
Лікарський засіб Апрепітант Сандоз може впливати на дію інших ліків як під час застосування
апрепітанту (діючої речовини лікарського засобу), так і після закінчення лікування. Деякі ліки (наприклад,
пімозид, терфенадин, астемізол та цизаприд) не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Апрепітант
Сандоз, або може знадобитися корекція дози (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Апрепітант
Сандоз»).
Прийом пацієнтом лікарського засобу Апрепітант Сандоз разом з іншими ліками, у тому числі з переліченими
нижче, може вплинути на дію лікарського засобу Апрепітант Сандоз або інших ліків. Необхідно повідомити
лікаря або фармацевта про застосування будь-яких із зазначених ліків:

засоби контрацепції, у тому числі гормональні таблетки, пластирі, імплантати та деякі внутрішньоматкові системи — при одночасному застосуванні з лікарським засобом Апрепітант Сандоз можуть не діяти належним чином. Під час лікування лікарським засобом Апрепітант Сандоз та протягом 2 місяців після закінчення лікування слід застосовувати інші або додаткові, не гормональні методи запобігання вагітності;
циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус (імунодепресанти);
альфентранил, фентаніл (ліки, що застосовуються для лікування болю);
хінідин (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярної роботи серця);
іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що застосовуються для лікування раку);
ліки, що містять алкалоїди спорину, такі як ерготамін та діерготамін (ліки, що застосовуються для лікування мігрені);
варфарин, аценокумарол (ліки, що запобігають утворенню тромбів; може знадобитися дослідження крові);
рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом);
карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування депресії та епілепсії);
мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (засоби, що заспокоюють або сприяють сну);
звіробій (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії);
інгібітори протеази (ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ);
кетоконазол, за винятком тієї кількості, що міститься в шампуні (ліки, що застосовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу);
ітраконазол, вориконазол, позаконазол (протигрибкові ліки);
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон та метилпреднізолон);
засоби проти тривожності (наприклад, алпразолам);
толбутамід (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо жінка
вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо контрацепції наведена в розділі «Апрепітант Сандоз та інші ліки».
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апрепітант Сандоз у грудне молоко, тому під час застосування
цього лікарського засобу не рекомендується годування грудьми. Важливо повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо годування грудьми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід пам’ятати, що лікарський засіб Апрепітант Сандоз може викликати запаморочення
та сонливість у деяких людей. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати механізми або інструменти (див. «Можливі небажані реакції»).
Лікарський засіб Апрепітант Сандоз містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Апрепітант Сандоз

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Ліки Апрепітант
Сандоз приймають завжди разом з іншими ліками, які запобігають нудоті та блювоті. Після
закінчення застосування ліків Апрепітант Сандоз лікар може рекомендувати продовжувати прийом інших
ліків, що запобігають нудоті та блювоті, зокрема кортикостероїду (наприклад, дексаметазону) та так званого
«антагоніста 5HT» (наприклад, ондансетрону). Якщо виникли сумніви, слід запитати лікаря, фармацевта або
медсестру.
Рекомендована доза ліків:
у день 1:

одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

і
у дні 2 та 3:

одна капсула 80 мг кожного дня:
o якщо хіміотерапію не проводять, капсулу приймають вранці;
o якщо хіміотерапію проводять, капсулу приймають за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Ліки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати
цілими, запиваючи рідиною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апрепітант Сандоз
Не слід приймати більше ліків, ніж призначив лікар. Якщо було прийнято більшу, ніж рекомендовано, дозу,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Апрепітант Сандоз
У разі пропуску дози ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникли будь-які додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів (які можуть мати
серйозний перебіг і вимагати невідкладного лікування), необхідно припинити прийом препарату Апрепітант Сандоз
і негайно звернутися до лікаря:

кропив’янка, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання (виникають із невідомою частотою, яку неможливо визначити на підставі наявних даних): це симптоми алергічної реакції. Нижче перераховані інші повідомлені побічні ефекти: Часті (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):
запор, диспепсія
головний біль
втому
втрата апетиту
ікота
підвищена активність ферментів печінки в крові

Нечасті (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

запаморочення, сонливість
вугри, висип
тривожність
відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у порожнині рота, гази
сильний біль або печіння під час сечовипускання
слабкість, поганий загальний стан
приливи гарячого, почервоніння обличчя або шкіри
прискорене або нерегулярне серцебиття
лихоманка із підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних клітин

Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

порушення мислення, відсутність енергії, порушення смаку
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирність шкіри, зміни на шкірі, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичне епідермальне некролітичне відшарування (рідкісна, тяжка шкірна реакція)
ейфорія (сильне відчуття щастя), дезорієнтація
бактеріальна інфекція, грибкова інфекція
сильний запор, виразка шлунка, ентероколіт, виразка порожнини рота, метеоризм
часте сечовипускання, виділення більшої ніж зазвичай кількості сечі, наявність цукру або крові в сечі
відчуття дискомфорту в грудній клітці, набряк, зміна способу ходи
кашель, застоювання слизу у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі
виділення з очей і свербіж
дзвін у вухах
судоми м’язів, слабкість м’язів
надмірна спрага
уповільнення серцебиття, захворювання серця та кровоносних судин
зниження кількості білих кров’яних клітин, низький рівень натрію в крові, зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апрепітант Сандоз

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Капсулу слід виймати з блистра безпосередньо перед прийомом ліків.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апрепітант Сандоз
Діючою речовиною є апрепітант.
Апрепітант Сандоз, 80 мг
Кожна тверда капсула містить 80 мг апрепітанту.
Апрепітант Сандоз, 125 мг
Кожна тверда капсула містить 125 мг апрепітанту.
Інші складові: сахароза, целюлоза мікрокристалічна Sphero 500, гідроксипропілцелюлоза,
натрію лаурілсульфат, желатина, діоксид титану (Е 171). Капсули 125 мг додатково містять
оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Апрепітант Сандоз і що містить упаковка
Апрепітант Сандоз, 80 мг
Непрозорі капсули з білим корпусом і білою кришечкою, що містять білі або майже білі
пелетки.
Апрепітант Сандоз, 125 мг
Непрозорі капсули з білим корпусом і рожевою кришечкою, що містять білі або майже
білі пелетки.
Лікарський засіб доступний у упаковці на 3 дні лікування, що містить один блистер з капсулою 125 мг
та один блистер з капсулами 80 мг.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
— учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00