Aprepitante Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aprepitant Sandoz, 125 mg, capsule rigide + Aprepitant Sandoz, 80 mg, capsule rigide
Aprepitantum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aprepitant Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Sandoz
3. Come prendere Aprepitant Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aprepitant Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aprepitant Sandoz e a cosa serve

Aprepitant Sandoz contiene come principio attivo l’aprepitant, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti antagonisti dei recettori della neurochinina 1 (NK1). Nel cervello esiste una specifica area responsabile della sensazione di nausea e vomito. Aprepitant Sandoz blocca i segnali diretti a tale area, riducendo così nausea e vomito. Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni in associazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti dalla chemioterapia antitumorale in grado di provocare nausea e vomito intensi o moderati (trattamenti con medicinali come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aprepitant Sandoz

Quando non usare il medicinale Aprepitant Sandoz

• se il paziente è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• insieme a medicinali contenenti pimozide (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati nel trattamento del raffreddore da fieno e di altre reazioni allergiche), cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi digestivi). Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico, poiché è necessaria una modifica della terapia prima di iniziare l'uso del medicinale Aprepitant Sandoz.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare il medicinale Aprepitant Sandoz, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Prima di iniziare il trattamento con Aprepitant Sandoz, informare il medico se il paziente soffre di malattia epatica, poiché il fegato svolge un ruolo importante nel metabolismo del medicinale. Potrebbe essere necessario che il medico controlli la funzionalità epatica del paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Aprepitant Sandoz nelle concentrazioni da 80 mg e 125 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
poiché non sono stati condotti studi sull'efficacia di queste capsule in tale fascia d'età.
Aprepitant Sandoz e altri medicinali
Il medicinale Aprepitant Sandoz può influenzare l'effetto di altri medicinali sia durante l'assunzione
dell'aprepitant (principio attivo del medicinale), sia dopo la conclusione del trattamento. Alcuni medicinali (come
pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) non devono essere utilizzati contemporaneamente al medicinale Aprepitant
Sandoz oppure potrebbero richiedere un aggiustamento della dose (vedere anche "Quando non usare il medicinale Aprepitant
Sandoz").
L'assunzione contemporanea del medicinale Aprepitant Sandoz con altri medicinali, inclusi quelli elencati
di seguito, potrebbe influenzare l'efficacia del medicinale Aprepitant Sandoz o di altri medicinali. Informare
il medico o il farmacista se si assumono uno o più dei seguenti medicinali:

• contraccettivi ormonali, comprese pillole ormonali, cerotti, impianti e alcuni sistemi intrauterini ormonali – quando assunti contemporaneamente al medicinale Aprepitant Sandoz potrebbero non essere efficaci. Durante il trattamento con Aprepitant Sandoz e per 2 mesi dopo la fine della terapia, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale alternativo o aggiuntivo;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore);
• chinidina (medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi dell'ergot, come ergotamina e diidroergotamina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'emicrania);
• warfarin, acenocumarolo (farmaci anticoagulanti; potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche);
• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (farmaci sedativi o ipnotici);
• erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV);
• ketoconazolo, ad eccezione di quello contenuto negli shampoo (medicinale utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone);
• ansiolitici (come alprazolam);
• tolbutamide (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete).

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la donna è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Per informazioni relative alla contraccezione, vedere "Aprepitant Sandoz e altri medicinali".
Non è noto se il medicinale Aprepitant Sandoz passi nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandato l'allattamento al seno. È importante informare il medico se si allatta o si prevede di allattare prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È importante ricordare che il medicinale Aprepitant Sandoz può causare capogiri e sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di tali effetti, non si devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare macchinari o attrezzi (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Il medicinale Aprepitant Sandoz contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aprepitant Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Il medicinale Aprepitant Sandoz deve essere assunto sempre in combinazione con altri medicinali che prevengono nausea e vomito. Dopo il termine del trattamento con Aprepitant Sandoz, il medico potrebbe consigliare di continuare ad assumere altri medicinali per prevenire nausea e vomito, tra cui un corticosteroide (ad esempio desametasone) e un cosiddetto antagonista del 5HT (ad esempio ondansetron). In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.

Dosaggio raccomandato:

Giorno 1:

• una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno
  o se la chemioterapia non viene somministrata, assumere la capsula al mattino;
  o se la chemioterapia viene somministrata, assumere la capsula un'ora prima dell'inizio della seduta di chemioterapia.

Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.

Se ha assunto una quantità di medicinale Aprepitant Sandoz superiore a quella raccomandata

Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.

Se salta una dose di Aprepitant Sandoz

In caso di dimenticanza di una dose, consultare il medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito (che possono essere
gravi e richiedere un trattamento urgente), interrompere immediatamente l'assunzione di Aprepitant
Sandoz e consultare senza indugio il medico:

• orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o di deglutizione (si verificano con frequenza non nota, non determinabile sulla base dei dati disponibili): si tratta di sintomi di una reazione allergica. Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati segnalati: Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
• costipazione, dispepsia
• cefalea
• affaticamento
• perdita di appetito
• singhiozzo
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri, sonnolenza
• acne, eruzione cutanea
• ansia
• rigurgito, nausea, vomito, reflusso acido, dolore addominale, bocca secca, flatulenza
• forte dolore o bruciore durante la minzione
• debolezza, malessere generale
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• febbre con aumento del rischio di infezione, riduzione del numero di globuli rossi

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• disturbi del pensiero, mancanza di energia, alterazioni del gusto
• ipersensibilità della pelle alla luce solare, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, eruzione pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/distacco epidermico tossico (reazione cutanea rara e grave)
• euforia (forte sensazione di felicità), disorientamento
• infezione batterica, infezione micotica
• forte costipazione, ulcera gastrica, infiammazione dell'intestino tenue e del colon, ulcera orale, gonfiore addominale
• minzione frequente, aumento della quantità di urina emessa, presenza di zucchero o sangue nell'urina
• sensazione di disagio nel torace, edema, alterazione della deambulazione
• tosse, accumulo di muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, dolore alla gola
• secrezione oculare e prurito
• acufene
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• sete eccessiva
• rallentamento del battito cardiaco, malattia cardiovascolare
• riduzione del numero di globuli bianchi, bassa concentrazione di sodio nel sangue, perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aprepitant Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Estrarre la capsula dal blister immediatamente prima di assumere il medicinale.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aprepitant Sandoz
Il principio attivo è aprepitant.
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.
Gli altri componenti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina Spherica 500, idrossipropilcellulosa,
laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E 171). Le capsule da 125 mg contengono inoltre
ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Aprepitant Sandoz e contenuto della confezione
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Capsule opache con corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Capsule opache con corpo bianco e cappuccio rosa, contenenti pellet bianchi o quasi bianchi.
Il medicinale è disponibile in una confezione da 3 giorni di trattamento, contenente un blister con una capsula da 125 mg e un blister con capsule da 80 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00