Aprepitante Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Aprepitant Sandoz, 125 mg, cápsulas, duras + Aprepitant Sandoz, 80 mg, cápsulas, duras
Aprepitantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aprepitant Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aprepitant Sandoz
3. Cómo tomar Aprepitant Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprepitant Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aprepitant Sandoz y para qué se utiliza

Aprepitant Sandoz contiene el principio activo aprepitant, un medicamento perteneciente al grupo de los llamados antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK1). En el cerebro existe una zona específica responsable de la sensación de náuseas y vómitos. Aprepitant Sandoz bloquea las señales que llegan a esta zona, reduciendo así las náuseas y los vómitos. Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que causa náuseas y vómitos intensos o moderados (tratamientos con medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aprepitant Sandoz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aprepitant Sandoz

• si el paciente tiene alergia al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• junto con medicamentos que contienen pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras reacciones alérgicas), cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos digestivos). Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico, ya que será necesario modificar el tratamiento antes de iniciar el uso de Aprepitant Sandoz.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Aprepitant Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con Aprepitant Sandoz, debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad hepática, ya que el hígado desempeña un papel importante en la eliminación del medicamento del organismo. Puede ser necesario que el médico controle la función hepática del paciente.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Aprepitant Sandoz de 80 mg ni de 125 mg en niños menores de 12 años,
ya que no se ha estudiado la acción de estas cápsulas en este grupo de edad.
Aprepitant Sandoz y otros medicamentos
El medicamento Aprepitant Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos tanto durante la administración
de aprepitant (principio activo del medicamento) como después de finalizar el tratamiento. Algunos medicamentos (como
pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) no deben utilizarse simultáneamente con Aprepitant
Sandoz o pueden requerir un ajuste de dosis (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aprepitant
Sandoz»).
La administración de Aprepitant Sandoz junto con otros medicamentos, incluidos los mencionados
a continuación, puede afectar la acción de Aprepitant Sandoz o de otros medicamentos. Debe informar
al médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales, incluidas las píldoras, parches, implantes y ciertos sistemas intrauterinos que liberan hormonas: pueden no funcionar correctamente cuando se utilizan simultáneamente con Aprepitant Sandoz. Durante el tratamiento con Aprepitant Sandoz y hasta 2 meses después de finalizarlo, debe utilizarse otro método anticonceptivo o un método adicional no hormonal para prevenir el embarazo;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• warfarina, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la depresión y la epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o para facilitar el sueño);
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
• ketoconazol, excepto el contenido en champú (medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiado cortisol);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si la mujer
está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo,
debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Para obtener información sobre anticoncepción, véase «Aprepitant Sandoz y otros medicamentos».
No se sabe si Aprepitant Sandoz pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda amamantar durante el tratamiento
con este medicamento. Es importante informar al médico si está amamantando o tiene intención de amamantar
antes de comenzar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que Aprepitant Sandoz puede provocar mareos
y somnolencia en algunas personas. Si estos efectos aparecen, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar máquinas o herramientas después de la administración del medicamento (véase «Posibles efectos adversos»).
Aprepitant Sandoz contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aprepitant Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Aprepitant Sandoz debe tomarse siempre junto con otros medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos. Tras finalizar el tratamiento con Aprepitant Sandoz, su médico podría recomendarle continuar tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, como un corticosteroide (por ejemplo, dexametasona) y un denominado antagonista del 5HT (por ejemplo, ondansetrón). Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis recomendada es la siguiente:
Día 1:

• una cápsula de 125 mg una hora antes del inicio de la sesión de quimioterapia

y
Días 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día, según el siguiente criterio:
  o si no se administra quimioterapia, la cápsula debe tomarse por la mañana;
  o si se administra quimioterapia, la cápsula debe tomarse una hora antes del inicio de la sesión de quimioterapia.

Puede tomar este medicamento durante las comidas o independientemente de éstas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.

Si toma más Aprepitant Sandoz del que debe
No debe tomar una cantidad mayor de este medicamento de la indicada por su médico. Si toma más medicamento del que debiera, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Aprepitant Sandoz
Si olvida tomar una dosis, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos (que pueden ser graves y requerir tratamiento urgente), debe interrumpirse inmediatamente la administración de Aprepitant Sandoz y debe consultarse sin demora al médico:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (de frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estos son síntomas de una reacción alérgica.

A continuación se indican otros efectos adversos notificados:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, dispepsia
• dolor de cabeza
• fatiga
• pérdida de apetito
• hipo
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo, somnolencia
• acné, erupción cutánea
• ansiedad
• eructos, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, sequedad de boca, gases
• fuerte dolor o escozor al orinar
• debilidad, malestar general
• sofocos/enrojecimiento del rostro o de la piel
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución del número de glóbulos rojos

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos del pensamiento, falta de energía, alteraciones del gusto
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, sudoración excesiva, piel grasa, lesiones cutáneas, erupción con picor, síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis necrolítica tóxica (reacción cutánea rara y grave)
• euforia (sensación intensa de bienestar), desorientación
• infección bacteriana, infección micótica
• estreñimiento severo, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y del colon, úlceras bucales, distensión abdominal
• orina frecuente, eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual, presencia de azúcar o sangre en la orina
• sensación de molestia en el pecho, edema, cambio en la forma de caminar
• tos, acumulación de moco en la parte posterior de la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta
• secreción ocular y picor
• zumbidos en los oídos
• calambres musculares, debilidad muscular
• sed excesiva
• latidos cardíacos lentos, enfermedad del corazón y de los vasos sanguíneos
• disminución del número de glóbulos blancos, baja concentración de sodio en sangre, pérdida de peso

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
La cápsula debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su administración.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aprepitant Sandoz
La sustancia activa es aprepitant.
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cada cápsula dura contiene 80 mg de aprepitant.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cada cápsula dura contiene 125 mg de aprepitant.
Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina esférica 500, hidroxipropilcelulosa,
laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas de 125 mg contienen además
óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Aprepitant Sandoz y contenido del envase
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón blanco, que contienen gránulos blancos o casi blancos.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón rosa, que contienen gránulos blancos o casi blancos.
El medicamento está disponible en envases para 3 días de tratamiento, que contienen un blíster con una cápsula de 125 mg y un blíster con cápsulas de 80 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00