Апрепитант сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апрепитант Сандоз, 125 мг, капсулы твёрдые + Апрепитант Сандоз, 80 мг, капсулы твёрдые
Апрепитантум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апрепитант Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Апрепитант Сандоз
3. Как применять лекарство Апрепитант Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апрепитант Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Апрепитант Сандоз и для чего оно применяется

Апрепитант Сандоз содержит активное вещество — апрепитант, препарат из группы так называемых антагонистов рецепторов нейрокинина 1 (НК1). В головном мозге имеется особый участок, отвечающий за ощущение тошноты и рвоты. Лекарство Апрепитант Сандоз блокирует сигналы, поступающие в этот участок, уменьшая тем самым тошноту и рвоту. Препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет в комбинации с другими лекарствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (противоопухолевым лечением), провоцирующей сильную и умеренную тошноту и рвоту (лечение такими препаратами, как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Сандоз

Когда не следует применять препарат Апрепитант Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апрапитанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• одновременно с лекарственными средствами, содержащими пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при лечении сенной лихорадки и других аллергических реакций), цизаприд (применяется при лечении расстройств пищеварения). Если пациент принимает один из перечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку перед началом применения препарата Апрепитант Сандоз требуется коррекция лечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Апрепитант Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед началом применения препарата Апрепитант Сандоз необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в метаболизме препарата. Может потребоваться контроль функции печени врачом.

Дети и подростки
Препарат Апрепитант Сандоз в дозировках 80 мг и 125 мг не следует применять у детей младше 12 лет,
так как действие капсул таких дозировок у данной возрастной группы не изучалось.
Апрепитант Сандоз и другие лекарственные средства
Препарат Апрепитант Сандоз может влиять на действие других лекарственных средств как во время применения
апрапитанта (действующее вещество препарата), так и после завершения лечения. Некоторые лекарства (например,
пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) не следует применять одновременно с препаратом Апрепитант
Сандоз или может потребоваться коррекция их дозировки (см. также «Когда не следует применять препарат Апрепитант
Сандоз»).
При одновременном применении препарата Апрепитант Сандоз с другими лекарственными средствами, включая перечисленные
ниже, возможно влияние на действие препарата Апрепитант Сандоз или других лекарств. Необходимо сообщить
врачу или фармацевту о применении любого из перечисленных ниже препаратов:

• противозачаточные средства, включая гормональные таблетки, пластыри, импланты и некоторые внутриматочные системы — при одновременном применении с препаратом Апрепитант Сандоз могут действовать неправильно. Во время лечения препаратом Апрепитант Сандоз и в течение 2 месяцев после его завершения следует применять другие или дополнительные, негормональные методы предохранения от беременности;
• циклоспорин, такролимус, сайролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• альфентанил, фентанил (препараты, применяемые при лечении боли);
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении рака);
• лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (противосвертывающие препараты; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорожных припадков);
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (успокаивающие препараты или препараты, способствующие сну);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением содержащегося в шампуне (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• анксиолитики (например, алпразолам);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета).

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые планируется принимать.
Беременность и кормление грудью
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Информация о контрацепции — см. раздел «Апрепитант Сандоз и другие лекарственные средства».
Неизвестно, проникает ли препарат Апрепитант Сандоз в грудное молоко, поэтому во время применения
этого препарата кормление грудью не рекомендуется. Важно сообщить врачу о кормлении грудью или планах кормления грудью до начала лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует помнить, что препарат Апрепитант Сандоз может вызывать у некоторых пациентов головокружение
и сонливость. В случае их появления после приема препарата не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде, а также работать с механизмами или инструментами (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Апрепитант Сандоз содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться
с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Апрепитант Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат Апрепитант Сандоз принимают всегда в сочетании с другими лекарствами, предотвращающими тошноту и рвоту. После окончания приёма препарата Апрепитант Сандоз врач может назначить продолжение приёма других препаратов, предотвращающих тошноту и рвоту, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и так называемый «антагонист 5HT» (например, ондансетрон). В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая доза препарата:
в день 1:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии

и
в дни 2 и 3:

• одна капсула 80 мг в каждый из дней
  o если химиотерапия не проводится — капсулу принимают утром;
  o если химиотерапия проводится — капсулу принимают за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью.
Приём дозы препарата Апрепитант Сандоз, превышающей рекомендованную
Не следует принимать больше препарата, чем назначил врач. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Апрепитант Сандоз
В случае пропуска дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов (которые могут иметь тяжелое течение и требовать срочного лечения), необходимо прекратить прием препарата Апрепитант Сандоз и немедленно обратиться к врачу:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание (возникают с неизвестной частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): это симптомы аллергической реакции.

Ниже перечислены другие зарегистрированные побочные эффекты:

Частые (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия
• головная боль
• утомление
• потеря аппетита
• икота
• повышенная активность печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость
• угревая сыпь, сыпь
• тревожность
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм
• сильная боль или жжение при мочеиспускании
• слабость, общее недомогание
• приливы жара/покраснение лица или кожи
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов

Редкие (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• нарушения мышления, отсутствие энергии, нарушения вкуса
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, чрезмерное потоотделение, жирность кожи, изменения кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция)
• эйфория (сильное чувство счастья), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой и толстой кишки, язвы полости рта, вздутие живота
• частое мочеиспускание, выделение большего, чем обычно, количества мочи, наличие сахара или крови в моче
• ощущение дискомфорта в грудной клетке, отёк, изменение походки
• кашель, скопление слизи в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• выделения из глаз и зуд
• звон в ушах
• судороги мышц, слабость мышц
• чрезмерная жажда
• брадикардия, заболевания сердца и кровеносных сосудов
• снижение числа лейкоцитов, низкая концентрация натрия в крови, снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апрепитант Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Капсулу следует вынимать из блистера непосредственно перед приёмом лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апрепитант Сандоз
Действующее вещество: апремитант.
Апрепитант Сандоз, 80 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг апремитанта.
Апрепитант Сандоз, 125 мг
Каждая твёрдая капсула содержит 125 мг апремитанта.
Вспомогательные вещества: сахароза, целлюлоза микрокристаллическая сферическая 500, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, желатин, диоксид титана (Е 171). Капсулы 125 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апрепитант Сандоз и что содержит упаковка
Апрепитант Сандоз, 80 мг
Непрозрачные капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Апрепитант Сандоз, 125 мг
Непрозрачные капсулы с белым корпусом и розовой крышечкой, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Лекарственное средство выпускается в упаковке на 3 дня лечения, содержащей один блистер с капсулой 125 мг и один блистер с капсулами 80 мг.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производители
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Лариссы
41 500 Ларисса, Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его торговых названиях в странах Европейской экономической зоны обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00