Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апрепітант Ауровітас, 125 мг/80 мг, капсули, тверді
Апрепітантум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апрепітант Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апрепітант Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Апрепітант Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апрепітант Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апрепітант Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апрепітант Ауровітас містить діючу речовину — апрепітант і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністами рецептора нейрокініну 1 (НК1). У мозку є певна ділянка, відповідальна
за нудоту та блювоту. Лікарський засіб Апрепітант Ауровітас блокує сигнали, що надходять від цієї ділянки,
зменшуючи частоту виникнення нудоти та блювоти.
У дорослих та підлітків віком від 12 років лікарський засіб Апрепітант Ауровітас у формі капсул
застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти та блювоти,
спричинених хіміотерапією (протинеопластичним лікуванням), яка викликає сильну та помірну
нудоту та блювоту (такі лікарські засоби, як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Апрепітант Ауровітас

Коли не застосовувати лік Апрепітант Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на апрепітант або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Одночасно з ліками, що містять пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань); терфенадин та астемізол (ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергічних захворювань); цизаприд (лік, що застосовується для лікування порушень травлення). Необхідно повідомити лікаря про прийом пацієнтом вищезазначених ліків, оскільки перед початком застосування ліку Апрепітант Ауровітас слід змінити терапію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Апрепітант Ауровітас слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліку Апрепітант Ауровітас. Печінка є важливим органом у процесі розщеплення цього ліку. Лікар може в зв’язку з цим проводити моніторинг функції печінки.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Апрепітант Ауровітас у вигляді капсул 80 мг та 125 мг дітям віком до 12 років, оскільки капсули 80 мг та 125 мг не досліджувалися у цій групі пацієнтів.

Апрепітант Ауровітас та інші ліки
Лік Апрепітант Ауровітас може впливати на дію інших ліків як під час їх прийому, так і після завершення лікування. Деякі ліки не можна застосовувати одночасно з ліком Апрепітант Ауровітас (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цизаприд), а при застосуванні інших може знадобитися корекція дози (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Апрепітант Ауровітас»).
Дія ліку Апрепітант Ауровітас або інших ліків може порушуватися при одночасному застосуванні з іншими нижчезазначеними ліками або засобами контрацепції. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

засоби контрацепції, включаючи оральні засоби контрацепції, контрацептивні пластини, імплантати та деякі внутрішньоматкові пристрої (англ. IUDs, Intrauterine devices), які виділяють гормони, можуть не діяти належним чином при одночасному застосуванні з ліком Апрепітант Ауровітас. Під час лікування та протягом 2 місяців після нього слід застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції.
циклоспорин, такролімус, силолімус, еверолімус (імунодепресанти);
альфентаніл, фентаніл (застосовуються для лікування болю);
хінідин (застосовується для лікування порушень ритму серця);
іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що застосовуються для лікування раку);
ліки, що містять похідні алкалоїдів спориші, такі як ерготамін та діерготамін (застосовуються для лікування мігрені);
варфарин, аценокумарол (антикоагулянти; може знадобитися аналіз крові);
рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
фенітоїн (застосовується для лікування судом);
карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (заспокійливі або снодійні засоби);
препарати, що містять звіробій (фітопрепарати, що застосовуються для лікування депресії);
інгібітори протеази (застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
кетоконазол, за винятком шампунів для волосся (застосовується для лікування синдрому Кушинга — коли організм виробляє надлишок кортизолу);
ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
нефазодон (застосовується для лікування депресії);
кортикостероїди (такі як дексаметазон і метилпреднізолон);
анксіолітики (наприклад, алпразолам);
толбутамід (застосовується для лікування цукрового діабету).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Цей лік не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Інформація щодо засобів контрацепції наведена в розділі «Апрепітант Ауровітас та інші ліки».
Невідомо, чи проникає лік Апрепітант Ауровітас у грудне молоко, тому під час лікування цим ліком не рекомендується годування грудьми. Важливо повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми перед прийомом цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід враховувати, що у деяких пацієнтів після застосування ліку Апрепітант Ауровітас можуть виникнути запаморочення та сонливість. Слід уникати керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з механізмами чи інструментами, якщо після застосування цього ліку виникнуть запаморочення та сонливість (див. розділ «Можливі небажані реакції»).

Лік Апрепітант Ауровітас містить сахарозу
Капсули ліку Апрепітант Ауровітас містять сахарозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

Лік Апрепітант Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Апрепітант Ауровітас

Ці ліки слід завжди приймати або застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ліки Апрепітант Ауровітас завжди слід застосовувати разом з іншими ліками для запобігання нудоті та блювоті. Після завершення застосування ліків Апрепітант Ауровітас лікар призначить прийом інших ліків, зокрема кортикостероїду (такого як дексаметазон) та блокатора рецептора 5-HT (такого як ондансетрон), щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована пероральна доза ліків Апрепітант Ауровітас становить

1-й день:

одна капсула 125 мг за 1 годину до початку хіміотерапії

та

2-й та 3-й дні:

одна капсула 80 мг кожного дня.

Якщо хіміотерапію не проводять, ліки Апрепітант Ауровітас слід приймати вранці.
Якщо хіміотерапію проводять, ліки Апрепітант Ауровітас слід приймати за 1 годину до початку хіміотерапії.
Ці ліки слід приймати перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Ліки Апрепітант Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апрепітант Ауровітас
Не слід приймати більше капсул, ніж призначив лікар. У разі прийому надлишкової кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Апрепітант Ауровітас
У разі пропуску дози ліків Апрепітант Ауровітас слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Апрепітант Ауровітас і негайно звернутися до
лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть мати тяжкий перебіг і
вимагати негайної медичної допомоги:

кропив’янка, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних); це симптоми алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Часто: можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб.

запори, нерозарання;
головний біль;
втому;
втрата апетиту;
ікота;
підвищення активності печінкових ферментів у крові.

Нечасто: можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб.

запаморочення, сонливість;
вугрі, висип;
тривожність;
відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, виділення газів;
підвищена болюче сечовипускання або печіння під час сечовипускання;
слабкість, загальне погане самопочуття;
приливи гарячого повітря/червоніння обличчя або шкіри;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець.

Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб.

труднощі з концентрацією уваги, відчуття втоми, порушення смаку;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищена пітливість, себорея, виразки шкіри, сверблячий висип, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідкісна, тяжка шкірна реакція);
ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація;
бактеріальні інфекції, грибкові інфекції;
тяжкі запори, виразкова хвороба шлунку, запалення тонкого та товстого кишечника, виразки порожнини рота, метеоризм;
часте сечовипускання, виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, наявність глюкози або крові в сечі;
скарги на грудну клітку, набряки, зміни ходи;
кашель, наявність виділення у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі;
наявність виділення в очах і свербіж очей;
відчуття дзвону в вухах;
судоми м’язів, слабкість м’язів;
підвищена спрага;
уповільнене серцебиття, захворювання серця та судин;
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження концентрації натрію в крові, втрата маси тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які небажані ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Апрепітант Ауровітас
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не виймати капсулу з блистра раніше, ніж безпосередньо перед її прийомом.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апрепітант Ауровітас

Діючою речовиною є апрепітант. Кожна капсула 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
Інші складові: гіпромелоза 2910, полоксамер 407, сахароза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію лаурилсульфат (Е 487), діоксид титану (Е 171), шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий (Е 1520). Тверда капсула 125 мг крім того містить оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Апрепітант Ауровітас і що містить упаковка
Тверда капсула 125 мг — непрозора, желатинова, розміру «1», складається з рожевої кришки та білого корпусу з чорним друком «125мг».
Тверда капсула 80 мг — непрозора, желатинова, розміру «2», біла з чорним друком «80мг».
Апрепітант Ауровітас доступний у блистерах із фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у картонній коробці.
Тверді капсули 125 мг та 80 мг доступні в таких упаковках:

упаковка, призначена для 3-денного лікування, що містить 1 капсулу 125 мг та 2 капсули 80 мг

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник:
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Aprepitant Aurobindo 80 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg en 80 mg, harde capsules
Франція: Aprepitant Arrow
Польща: Aprepitant Aurovitas