Апрепитант ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Апрепитант Авровитас, 125 мг/80 мг, капсулы твёрдые
Апрепитантум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Апрепитант Авровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Авровитас
3. Как применять препарат Апрепитант Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Апрепитант Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апрепитант Авровитас и для чего он применяется

Препарат Апрепитант Авровитас содержит действующее вещество — апремитант и относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов нейрокинина 1 (NK1). В головном мозге имеется специфическая зона, отвечающая за возникновение тошноты и рвоты. Препарат Апрепитант Авровитас блокирует сигналы, поступающие из этой зоны, что приводит к уменьшению частоты возникновения тошноты и рвоты.
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет препарат Апрепитант Авровитас в форме капсул применяется одновременно с другими лекарствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (противоопухолевым лечением), которая вызывает сильную и умеренную тошноту и рвоту (такие препараты, как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важная информация перед применением препарата Апрепитант Аурвитас

Когда не следует применять препарат Апрепитант Аурвитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к апредитанту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Одновременно с лекарственными средствами, содержащими пимозид (применяется при лечении психических заболеваний); терфенадин и астемизол (препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний); цизаприд (препарат, применяемый при лечении расстройств пищеварения). Следует сообщить лечащему врачу о применении вышеперечисленных препаратов, поскольку перед началом приема препарата Апрепитант Аурвитас необходимо скорректировать лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апрепитант Аурвитас необходимо обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Апрепитант Аурвитас. Печень является важным органом в процессе расщепления этого препарата. По этой причине лечащий врач может проводить мониторинг функции печени.

Дети и подростки
Не следует назначать капсулы препарата Апрепитант Аурвитас 80 мг и 125 мг детям в возрасте младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не изучались у данной группы пациентов.

Апрепитант Аурвитас и другие лекарственные средства
Препарат Апрепитант Аурвитас может влиять на действие других лекарственных средств как во время его приема, так и после завершения лечения. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с препаратом Апрепитант Аурвитас (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при применении других требуется корректировка дозы (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Апрепитант Аурвитас»).
Действие препарата Апрепитант Аурвитас или других лекарственных средств может быть нарушено при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами или контрацептивами. Следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• контрацептивы, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, импланты и некоторые внутриматочные спирали (англ. IUDs, Intrauterine devices), выделяющие гормоны, могут действовать недостаточно эффективно при одновременном применении с препаратом Апрепитант Аурвитас. Во время лечения и в течение 2 месяцев после завершения лечения препаратом Апрепитант Аурвитас следует применять другие или дополнительные немедикаментозные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются при лечении боли);
• хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорельбин, ифосфамид (препараты, применяемые при лечении рака);
• лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться проведение анализов крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (применяется при лечении эпилептических припадков);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (успокаивающие или снотворные препараты);
• препараты, содержащие зверобой (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуней для волос (применяется при лечении синдрома Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• противотревожные препараты (такие как алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Информация о контрацептивах приведена в разделе «Апрепитант Аурвитас и другие лекарственные средства».
Неизвестно, проникает ли препарат Апрепитант Аурвитас в грудное молоко, поэтому во время лечения этим препаратом кормление грудью не рекомендуется. Важно сообщить лечащему врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью до приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения препарата Апрепитант Аурвитас могут возникать головокружение и сонливость. Следует избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде или работы с механизмами или инструментами, если после применения этого препарата появляются головокружение и сонливость (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат Апрепитант Аурвитас содержит сахарозу
Капсулы препарата Апрепитант Аурвитас содержат сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Апрепитант Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Апрепитант Авовитас

Этот препарат следует всегда принимать или давать ребенку в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Апрепитант Авовитас всегда следует применять вместе с другими лекарствами для предотвращения тошноты и рвоты. После завершения применения препарата Апрепитант Авовитас врач порекомендует применение других лекарств, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и антагонист рецептора 5-HT (например, ондансетрон), предотвращающих появление тошноты и рвоты. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая пероральная доза препарата Апрепитант Авовитас составляет

1-е сутки:

• одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

а также

2-е и 3-и сутки:

• одна капсула 80 мг каждый день.

Если химиотерапия не проводится, препарат Апрепитант Авовитас следует принимать утром.
Если химиотерапия проводится, препарат Апрепитант Авовитас следует принимать за 1 час до начала химиотерапии.
Этот препарат следует принимать перорально. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат Апрепитант Авовитас можно принимать независимо от приема пищи.
Применение дозы препарата Апрепитант Авовитас, превышающей рекомендованную
Не следует принимать большее количество капсул, чем назначил врач. В случае приема избыточного количества капсул необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Пропуск приема препарата Апрепитант Авовитас
Если доза препарата Апрепитант Авовитас была пропущена, необходимо обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Апрепитант Аурвитас и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые могут иметь тяжелое течение и требовать неотложной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных); эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек.

• запор, диспепсия;
• головная боль;
• утомление;
• потеря аппетита;
• икота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек.

• головокружение, сонливость;
• акне, сыпь;
• тревожность;
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, повышенное газообразование;
• усиленная болезненная мочеиспускание или жжение при мочеиспускании;
• слабость, общее недомогание;
• приливы жара/покраснение лица или кожи;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение числа эритроцитов.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек.

• трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии, нарушения вкуса;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, себорея, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция);
• эйфория (ощущение чрезмерного счастья), дезориентация;
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции;
• тяжёлый запор, язвенная болезнь желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы полости рта, вздутие живота;
• частое мочеиспускание, выделение большего количества мочи, чем обычно, наличие глюкозы или крови в моче;
• жалобы со стороны грудной клетки, отёки, нарушения походки;
• кашель, выделение слизи из задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле;
• выделение из глаз и зуд в глазах;
• ощущение звона в ушах;
• мышечные спазмы, слабость мышц;
• чрезмерная жажда;
• брадикардия, заболевания сердца и кровеносных сосудов;
• снижение числа лейкоцитов, пониженная концентрация натрия в крови, потеря массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Апрепитант Аурвитас
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не извлекать капсулу из блистера заранее, а только непосредственно перед приёмом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Апрепитант АуроВитас

• Действующим веществом является апрапитант. Каждая капсула 125 мг содержит 125 мг апрапитанта. Каждая капсула 80 мг содержит 80 мг апрапитанта.
• Прочие компоненты: гипромеллоза 2910, полоксамер 407, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, лаурилсульфат натрия (Е 487), диоксид титана (Е 171), шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520). Твёрдая капсула 125 мг дополнительно содержит оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апрепитант АуроВитас и что содержит упаковка
Твёрдая капсула 125 мг — непрозрачная, желатиновая, размера «1», состоит из розовой крышки и белого корпуса с чёрной маркировкой «125 мг».
Твёрдая капсула 80 мг — непрозрачная, желатиновая, размера «2», белого цвета с чёрной маркировкой «80 мг».
Апрепитант АуроВитас выпускается в блистерах из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Твёрдые капсулы 125 мг и 80 мг доступны в следующих упаковках:

• упаковка, предназначенная для трёхдневного лечения, содержащая 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава

Производитель:
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Паллини Аттики
Греция

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Нидерланды: Aprepitant Aurobindo 80 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg en 80 mg, harde capsules
Франция: Aprepitant Arrow
Польша: Aпрепитант АуроВитас