Aprepitante Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aprepitant Aurovitas, 125 mg/80 mg, capsule rigide
Aprepitantum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aprepitant Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Aurovitas
3. Come prendere Aprepitant Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aprepitant Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aprepitant Aurovitas e a cosa serve

Aprepitant Aurovitas contiene il principio attivo aprepitant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti recettoriali della neurochinina 1 (NK1). Il cervello contiene una zona specifica responsabile
di nausea e vomito. Aprepitant Aurovitas blocca i segnali provenienti da questa zona, riducendo così
la frequenza di nausea e vomito.
Negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, Aprepitant Aurovitas in forma di capsule
è utilizzato in associazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti da
chemioterapia antitumorale che provoca nausea e vomito intensi o moderati (medicinali come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aprepitant Aurovitas

Quando non deve essere utilizzato Aprepitant Aurovitas

• Se il paziente è allergico all'aprepitant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• contemporaneamente a medicinali contenenti pimozide (utilizzato nel trattamento di malattie psichiatriche); terfenadina e astemizolo (farmaci utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre malattie allergiche); cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi digestivi). È necessario informare il medico curante se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra indicati, poiché prima di iniziare l'assunzione di Aprepitant Aurovitas sarà necessario modificare la terapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aprepitant Aurovitas, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Aprepitant Aurovitas. Il fegato è un organo importante nel processo di metabolizzazione di questo medicinale. Il medico curante potrebbe pertanto decidere di monitorare la funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti
Non somministrare le capsule di Aprepitant Aurovitas da 80 mg e 125 mg ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché tali capsule non sono state studiate in questa categoria di pazienti.

Aprepitant Aurovitas e altri medicinali
Il medicinale Aprepitant Aurovitas può influenzare l'efficacia di altri farmaci, sia durante che dopo il trattamento. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente ad Aprepitant Aurovitas (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride), mentre per altri è necessario un aggiustamento della dose (vedere anche il paragrafo "Quando non deve essere utilizzato Aprepitant Aurovitas").
L'effetto di Aprepitant Aurovitas o di altri medicinali può essere alterato se Aprepitant Aurovitas viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci o a metodi contraccettivi elencati di seguito. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• metodi contraccettivi, inclusi contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni, potrebbero non essere efficaci quando somministrati contemporaneamente ad Aprepitant Aurovitas. Durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento con Aprepitant Aurovitas, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale o un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo.
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (farmaci immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (utilizzati nel trattamento del dolore);
• chinidina (utilizzata nel trattamento dell'aritmia cardiaca);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro);
• medicinali contenenti derivati degli alcaloidi dell'ergot, come ergotamina e diidroergotamina (utilizzati nel trattamento dell'emicrania);
• warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento della depressione e dell'epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (farmaci sedativi o ipnotici);
• preparati contenenti erba di San Giovanni (fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• ketoconazolo, ad eccezione degli shampoo per capelli (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• corticosteroidi (come desametasone e metilprednisolone);
• ansiolitici (come alprazolam);
• tolbutamide (utilizzato nel trattamento del diabete).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le informazioni relative ai contraccettivi ormonali sono riportate nel paragrafo "Aprepitant Aurovitas e altri medicinali".
Non è noto se Aprepitant Aurovitas passi nel latte materno; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno non è raccomandato. È importante informare il medico curante se si sta allattando o si intende allattare prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Si deve considerare che in alcuni pazienti, dopo l'assunzione di Aprepitant Aurovitas, possono manifestarsi capogiri e sonnolenza. Si deve evitare la guida di veicoli, l'uso della bicicletta o la manipolazione di macchinari o strumenti, qualora si manifestino capogiri o sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Aprepitant Aurovitas contiene saccarosio
Le capsule di Aprepitant Aurovitas contengono saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Aprepitant Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è praticamente "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Aprepitant Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre somministrato al bambino esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Aprepitant Aurovitas deve sempre essere usato insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito. Dopo la fine del trattamento con Aprepitant Aurovitas, il medico prescriverà l'assunzione di altri medicinali, tra cui un corticosteroide (come il desametasone) e un antagonista del recettore 5-HT (come l'ondansetron), per prevenire nausea e vomito. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose orale raccomandata del medicinale Aprepitant Aurovitas è:

1. giorno:
   • una capsula da 125 mg un'ora prima dell'inizio della chemioterapia

e

2. e 3. giorno:
   • una capsula da 80 mg ogni giorno.

Se la chemioterapia non viene somministrata, il medicinale Aprepitant Aurovitas deve essere assunto al mattino.
Se la chemioterapia viene somministrata, il medicinale Aprepitant Aurovitas deve essere assunto un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, con un piccolo sorso d'acqua. Il medicinale Aprepitant Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aprepitant Aurovitas
Non assumere un numero maggiore di capsule rispetto a quello indicato dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contattare immediatamente il medico curante.
Dimenticanza di una dose di Aprepitant Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose di Aprepitant Aurovitas, contattare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Aprepitant Aurovitas e contattare immediatamente il
medico se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, che possono essere gravi e
richiedere un intervento medico immediato:

• orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o deglutizione (frequenza sconosciuta, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili); si tratta di sintomi di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone.

• costipazione, dispepsia;
• cefalea;
• affaticamento;
• perdita di appetito;
• singhiozzo;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone.

• vertigini, sonnolenza;
• acne, eruzione cutanea;
• ansia;
• eruttazioni, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolore addominale, bocca secca, emissione di gas;
• difficoltà dolorosa a urinare o bruciore durante la minzione;
• debolezza, malessere generale;
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• febbre con aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero di globuli rossi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone.

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazioni del gusto;
• fotosensibilità cutanea, sudorazione eccessiva, seborrea, ulcere cutanee, eruzione pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico (reazione cutanea grave e rara);
• euforia (sensazione di eccessiva felicità), disorientamento;
• infezioni batteriche, infezioni micotiche;
• grave costipazione, ulcera gastrica, infiammazione dell'intestino tenue e crasso, ulcere orali, gonfiore addominale;
• minzione frequente, aumento del volume urinario rispetto al normale, presenza di glucosio o sangue nell'urina;
• disturbi toracici, edemi, alterazioni della deambulazione;
• tosse, secrezione nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola;
• secrezione oculare e prurito oculare;
• sensazione di ronzio nell'orecchio;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• sete eccessiva;
• battito cardiaco lento, malattie cardiache e vascolari;
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aprepitant Aurovitas
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non rimuovere la capsula dalla blíster prima del momento dell'assunzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aprepitant Aurovitas

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
• Gli eccipienti sono: ipromellosa 2910, polossamero 407, saccarosio, cellulosa microcristallina, gelatina, laurilsolfato sodico (E 487), biossido di titanio (E 171), lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520). La capsula rigida da 125 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Aprepitant Aurovitas e contenuto della confezione
La capsula rigida da 125 mg è opaca, gelatinosa, di dimensione „1”, composta da un cappuccio rosa e un corpo bianco con stampa nera „125mg”.
La capsula rigida da 80 mg è opaca, gelatinosa, di dimensione „2”, bianca con stampa nera „80mg”.
Aprepitant Aurovitas è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Le capsule rigide da 125 mg e 80 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni:

• confezione per il trattamento di 3 giorni, contenente 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg

Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda: Aprepitant Aurobindo 80 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg, harde capsules
Aprepitant Aurobindo 125 mg en 80 mg, harde capsules
Francia: Aprepitant Arrow
Polonia: Aprepitant Aurovitas