Aprepitante Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Aprepitant Aurovitas, 125 mg/80 mg, cápsulas, duras
Aprepitantum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aprepitant Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aprepitant Aurovitas
3. Cómo tomar Aprepitant Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aprepitant Aurovitas
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aprepitant Aurovitas y para qué se utiliza

Aprepitant Aurovitas contiene la sustancia activa aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del receptor de neuroquinina-1 (NK1). El cerebro posee una zona específica que responde
a las náuseas y los vómitos. Aprepitant Aurovitas bloquea las señales procedentes de esta zona,
lo que reduce la frecuencia de náuseas y vómitos.
En adultos y adolescentes a partir de 12 años, Aprepitant Aurovitas en forma de cápsulas se utiliza conjuntamente con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (tratamiento antitumoral) que induce náuseas y vómitos intensos o moderados (medicamentos tales como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Información importante antes de usar el medicamento Aprepitant Aurovitas

Cuándo no debe utilizar el medicamento Aprepitant Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al aprepitant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Simultáneamente con medicamentos que contengan pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales); terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas); cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos digestivos). Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Aurovitas será necesario modificar dicho tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aprepitant Aurovitas, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente padece alteraciones en la función hepática, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Aurovitas. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento. Por ello, el médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática.

Niños y adolescentes
No debe administrar las cápsulas de Aprepitant Aurovitas de 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que no se han estudiado estas presentaciones en este grupo de pacientes.

Aprepitant Aurovitas y otros medicamentos
El medicamento Aprepitant Aurovitas puede afectar al efecto de otros medicamentos tanto durante su administración como después de finalizar el tratamiento. No deben tomarse simultáneamente ciertos medicamentos con Aprepitant Aurovitas (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), y en el caso de otros medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Aprepitant Aurovitas").
El efecto de Aprepitant Aurovitas o de otros medicamentos puede verse alterado cuando se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos o con métodos anticonceptivos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Métodos anticonceptivos, incluidos anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, podrían no ser eficaces cuando se administran conjuntamente con Aprepitant Aurovitas. Durante el tratamiento y durante 2 meses después de finalizarlo, debe utilizarse otro método anticonceptivo no hormonal o un método anticonceptivo no hormonal adicional.
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor);
• Quinidina (utilizada en el tratamiento de la arritmia cardíaca);
• Irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• Medicamentos que contienen derivados alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina y dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña);
• Warfarina, acenocumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones);
• Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la depresión y la epilepsia);
• Midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o hipnóticos);
• Preparados que contienen hierba de San Juan (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión);
• Inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Ketoconazol, excepto en champús para el cabello (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol);
• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• Nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• Corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona);
• Medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• Tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La información sobre los métodos anticonceptivos se encuentra en el apartado "Aprepitant Aurovitas y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Aurovitas pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareo o somnolencia tras la administración de Aprepitant Aurovitas. Debe evitar conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar máquinas o herramientas si tras la administración de este medicamento aparecen mareo o somnolencia (véase el apartado "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Aurovitas contiene sacarosa
Las cápsulas de Aprepitant Aurovitas contienen sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente carece de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Aprepitant Aurovitas

Este medicamento debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Aprepitant Aurovitas debe administrarse siempre junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tras finalizar el tratamiento con Aprepitant Aurovitas, el médico recomendará continuar con otros medicamentos, incluyendo un corticosteroide (como la dexametasona) y un antagonista del receptor 5-HT (como el ondansetron), para prevenir la aparición de náuseas y vómitos. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis oral recomendada de Aprepitant Aurovitas

1. día:
   • una cápsula de 125 mg, una hora antes del inicio de la quimioterapia

y

2. y 3. día:
   • una cápsula de 80 mg cada día.

Si la quimioterapia no se administra, Aprepitant Aurovitas debe tomarse por la mañana.
Si se administra quimioterapia, Aprepitant Aurovitas debe tomarse una hora antes del inicio de la quimioterapia.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada con una pequeña cantidad de agua. Aprepitant Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aprepitant Aurovitas
No debe tomarse un número mayor de cápsulas del indicado por el médico. Si se toma un exceso de cápsulas, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
Omisión de la administración de Aprepitant Aurovitas
Si se omite una dosis de Aprepitant Aurovitas, debe contactarse con el médico responsable.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Aprepitant Aurovitas y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

• estreñimiento, dispepsia;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• pérdida del apetito;
• eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• mareo, somnolencia;
• acné, erupción cutánea;
• ansiedad;
• regurgitación, náuseas, vómitos, acidez, dolor de estómago, sequedad de boca, emisión de gases;
• micción dolorosa o ardor al orinar;
• debilidad, malestar general;
• sofocos/enrojecimiento facial o de la piel;
• palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
• fiebre con mayor riesgo de infección, disminución del número de glóbulos rojos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

• dificultad para concentrarse, falta de energía, alteraciones del gusto;
• fotosensibilidad cutánea, sudoración excesiva, seborrea, úlceras cutáneas, erupción pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis necrolítica tóxica (reacción cutánea grave y poco frecuente);
• euforia (sensación de felicidad exagerada), desorientación;
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas;
• estreñimiento severo, enfermedad por úlcera péptica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras en la boca, distensión abdominal;
• micción frecuente, mayor volumen de orina de lo habitual, presencia de glucosa o sangre en la orina;
• molestias en el pecho, edemas, alteraciones en la marcha;
• tos, secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de garganta, estornudos, dolor de garganta;
• secreción ocular y picor de ojos;
• sensación de zumbido en los oídos;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• latidos lentos del corazón, enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en sangre, pérdida de peso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
También puede comunicar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Aurovitas
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No retire la cápsula del blíster antes de tomarla inmediatamente antes de la ingestión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aprepitant Aurovitas

• El principio activo es aprepitant. Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitant. Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, poloxámero 407, sacarosa, celulosa microcristalina, gelatina, laurilsulfato sódico (E 487), dióxido de titanio (E 171), laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520). La cápsula dura de 125 mg contiene además óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Aprepitant Aurovitas y contenido del envase
La cápsula dura de 125 mg es opaca, de gelatina, tamaño "1", compuesta por una tapa rosa y cuerpo blanco, con impresión negra que indica "125mg".
La cápsula dura de 80 mg es opaca, de gelatina, tamaño "2", de color blanco con impresión negra que indica "80mg".
Aprepitant Aurovitas está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Las cápsulas duras de 125 mg y 80 mg se presentan en los siguientes envases:

• Envase para el tratamiento de 3 días, que contiene 1 cápsula de 125 mg y 2 cápsulas de 80 mg.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
69300 Rodopi
Grecia

Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Aprepitant Aurobindo 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg y 80 mg, cápsulas duras
Francia: Aprepitant Arrow
Polonia: Aprepitant Aurovitas