Апреміласт Арісто

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Апреміласт Арісто, 10 мг, таблетки в оболонці
Апреміласт Арісто, 20 мг, таблетки в оболонці
Апреміласт Арісто, 30 мг, таблетки в оболонці
апреміласт
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апреміласт Арісто та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апреміласт Арісто
3. Як застосовувати лікарський засіб Апреміласт Арісто
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Апреміласт Арісто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апреміласт Арісто та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Апреміласт Арісто
Лікарський засіб Апреміласт Арісто містить діючу речовину апреміласт. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують лікарський засіб Апреміласт Арісто
Лікарський засіб Апреміласт Арісто застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інший вид ліків, що належать до групи, яка називається «ліки, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (ЛЗПРХ)», або якщо пацієнт уже намагався застосовувати один із цих ліків, але вони не подіяли.
• Хронічна псоріазна плямиста форма середнього до тяжкого ступеня тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати один із нижчезазначених методів лікування або якщо він уже намагався застосовувати одну з цих терапій, але вони не подіяли:
  • фототерапія — лікування, при якому ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
  • системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом може бути застосування ліків, що містять такі речовини, як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD англ. Behçet’s disease) — для лікування виразок в порожнині рота, які є поширеним симптомом у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може призводити до утворення червоних, лущених, товстих, сверблячих і болючих уражень на шкірі; також може впливати на волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки в порожнині рота.
Як діє лікарський засіб Апреміласт Арісто
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, оскільки ще не існує способу їхнього повного лікування. Лікарський засіб Апреміласт Арісто діє шляхом зменшення активності ферменту, що називається «фосфодіестераза 4», який відіграє важливу роль у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, лікарський засіб Апреміласт Арісто може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування лікарського засобу Апреміласт Арісто призводить до зменшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування лікарським засобом Апреміласт Арісто призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бехчета застосування лікарського засобу Апреміласт Арісто призводить до зменшення кількості виразок у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити пов’язаний із ними біль.
Встановлено, що апреміласт покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання пацієнта на повсякденні дії, стосунки з іншими людьми та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Апреміласт Арісто

Коли не приймати ліки Апреміласт Арісто

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який із інших компонентів цих ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Апреміласт Арісто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Депресія та самогубні думки
Якщо у пацієнта є погіршення депресії зі з’явленням самогубних думок, перед початком застосування
ліків Апреміласт Арісто слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт або його опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки чи настрою, почуття зниження настрою або про наявність самогубних думок, які виникли після прийому цих ліків.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо пацієнт має недостатню вагу
Якщо під час прийому ліків Апреміласт Арісто у пацієнта виникає незаплановане зниження маси тіла,
слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювоти.
Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування апреміласту у дітей та підлітків не проводилися, тому ці ліки не
рекомендовані для застосування у дітей та підлітків віком до 17 років.
Ліки Апреміласт Арісто та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки ліки Апреміласт Арісто можуть впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ліків Апреміласт Арісто.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому ліків
Апреміласт Арісто, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Апремісталст Арісто у вагітних жінок. Жінка не
повинна залишатися вагітною під час застосування цих ліків і повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому ліків Апремісталст Арісто.
Невідомо, чи проникає ліки до грудного молока. Ліки Апремісталст Арісто не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Апремісталст Арісто не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Апремісталст Арісто містять лактозу та натрій
Ліки Апремісталст Арісто містять лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять натрій. Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Апреміласт Арісто

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку

• Якщо пацієнт починає приймати лік Апреміласт Арісто вперше, він отримає «набір для початку лікування», який містить усі зазначені дози згідно з описом у таблиці нижче.
• «Набір для початку лікування» точно описано, щоб була впевненість, що пацієнт прийме відповідну таблетку у відповідний час.
• Лікування розпочинається з найменшої дози, яку поступово збільшують протягом перших 6 днів лікування.
• «Набір для початку лікування» також містить таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7–14).
• Після закінчення періоду встановлення дози рекомендована доза ліку Апреміласт Арісто становить 30 мг двічі на добу — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин,

з їжею або без неї.

• Загальна добова доза — 60 мг. До кінця 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме в прописаних упаковках виключно таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо знадобиться повторне почаття лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза лікарського засобу Апреміласт Арісто становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар повідомить пацієнтові, як збільшувати дозу під час першого застосування лікарського засобу Апреміласт Арісто.
Як і коли приймати лікарський засіб Апреміласт Арісто

• Цей засіб призначений для перорального застосування.
• Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою. Не слід дробити та не ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їхні властивості.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще.
• Цей засіб слід приймати щодня о тій самій годині — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшується після шести місяців, йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апреміласт Арісто
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Апреміласт Арісто, йому слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та цей листок-вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Апреміласт Арісто

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Апреміласт Арісто, йому слід прийняти її якнайшвидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не слід. Наступну дозу слід приймати в призначений час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Апреміласт Арісто

• Пацієнт повинен приймати лікарський засіб Апреміласт Арісто до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
• Не припиняти прийом лікарського засобу Апреміласт Арісто без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти – депресія та самогубні думки
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці чи настрої, почуття пригніченості, самогубні думки або самогубні дії (вони виникають нечасто).
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, інфекція (наприклад, синусит)

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нездужання або пекучий біль у шлунку (диспепсія чи рефлюкс)
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• застуда (риніт і фарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубні думки або поведінка

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання)

У пацієнтів віком 65 років і старших може бути вищий ризик ускладнень у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. У разі погіршення стану кишечника слід повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік Апреміласт Арісто

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які ознаки пошкодження захисного упакування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апреміласт Арісто

• Діючою речовиною лікарського засобу є апреміласт.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 30 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.
• Інші складові: Для 10 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка Opadry 20A240045 Pink: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза – 6 мПа·с, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172). Таблетки 30 мг також містять заліза оксид чорний (Е172). Для 20 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка 20A230061 Orange: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172). Для 30 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка Opadry 20A265023 Brown: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза – 6 мПа·с, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Апреміласт Арісто та що містить упаковка
Апреміласт Арісто, 10 мг, таблетка, вкрита оболонкою, рожева, подовжена, з тисненням «10» з одного боку та гладенька з іншого боку, довжиною 8 мм та шириною 3 мм.
Апреміласт Арісто, 20 мг, таблетка, вкрита оболонкою, помаранчева, подовжена, з тисненням «20» з одного боку та гладенька з іншого боку, довжиною 12 мм та шириною 6 мм.
Апреміласт Арісто, 30 мг, таблетка, вкрита оболонкою, червоно-коричнева, подовжена, з тисненням «30» з одного боку та гладенька з іншого боку, довжиною 13 мм та шириною 7 мм.
Розміри упаковок

• Комплект для початку лікування має форму складаного пакета, що містить 27 таблеток, вкритих оболонкою: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг та 19 таблеток × 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 таблеток, вкритих оболонкою, × 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, вкритих оболонкою, × 30 мг у картонному пакеті.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник/Імпортер:
Aristo Pharma GmbH
Валленрода штр. 8 – 10
13435 Берлін, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
будівля 1, рівень 4, будівлі сіра Темі Замміта,
Сан-Джованні, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ісландія Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast Aristo 30 mg filmuhúðaðar töflur
Польща Apremilast Aristo