Апремиласт аристо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Апремиласт Аристо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апремиласт Аристо, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апремиласт Аристо, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
апремиласт
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Апремиласт Аристо и для чего его применяют
2. Важная информация перед приемом лекарства Апремиласт Аристо
3. Как принимать лекарство Апремиласт Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апремиласт Аристо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апремиласт Аристо и для чего его применяют

Что такое лекарство Апремиласт Аристо
Лекарство Апремиласт Аристо содержит действующее вещество — апремиласт. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяют лекарство Апремиласт Аристо
Лекарство Апремиласт Аристо применяют для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может принимать другой вид лекарств, называемых «противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (ПРПИТ)», или если пациент уже пробовал применять один из этих препаратов, но они не подействовали.
• Хронический псориаз вульгарис умеренной и тяжелой степени — если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он уже пробовал одну из этих терапий, но они не подействовали:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
  • системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не на отдельные его части; примером может служить применение препаратов, содержащих такие вещества, как «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD, англ. Behçet’s disease) — для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которому обычно сопутствует псориаз — воспалительное заболевание кожи.
Что такое псориаз вульгарис
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщенных, зудящих и болезненных поражений на коже; оно также может вызывать поражения на волосистой части головы и ногтях.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкая форма воспалительного заболевания, затрагивающего многие части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.
Как действует лекарство Апремиласт Аристо
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день не существует методов их полного излечения. Лекарство Апремиласт Аристо действует путем снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстераза 4», который играет важную роль в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, лекарство Апремиласт Аристо может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, соответственно, уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите применение лекарства Апремиласт Аристо приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую функцию пациента.
При псориазе лечение препаратом Апремиласт Аристо приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета применение лекарства Апремиласт Аристо приводит к уменьшению количества язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Оно также может уменьшить связанную с ними боль.
Также установлено, что апремиласт улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, отношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важная информация перед приемом препарата Апремиласт Аристо

Когда не следует принимать препарат Апремиласт Аристо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апремиласт Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, перед началом применения препарата Апремиласт Аристо необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун должны также немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, возникших после начала приема этого препарата.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза будет другой — см. пункт 3.
Если у пациента имеется недостаточная масса тела
Если во время приема препарата Апремиласт Аристо у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования применения апремиласта у детей и подростков не проводились, поэтому данный препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет.
Взаимодействие препарата Апремиласт Аристо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитотерапевтических средств. Это важно, поскольку препарат Апремиласт Аристо может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Апремиласт Аристо.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Апремиласт Аристо, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорог или эпилепсии;
• зверобой — растительный препарат, применяемый при легких состояниях тревоги и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Апремиласт Аристо у беременных женщин. Женщина не должна забеременеть во время применения этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции в период приема препарата Апремиласт Аристо.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Апремиласт Аристо не следует применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Апремиласт Аристо не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Апремиласт Аристо содержит лактозу и натрий
Препарат Апремиласт Аристо содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что продукт считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апремиласт Аристо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Апремиласт Аристо впервые, ему выдадут «стартовый набор для начала лечения», который содержит все указанные дозы, перечисленные в таблице ниже.
• «Стартовый набор для начала лечения» подробно маркирован, чтобы пациент мог быть уверен, что принимает нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней лечения.
• «Стартовый набор для начала лечения» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (с 7-го по 14-й день).
• После завершения периода установления дозы рекомендуемая доза препарата Апремиласт Аристо составляет 30 мг дважды в сутки — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно с интервалом в 12 часов,

с едой или независимо от приёма пищи.

• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в выписанных упаковках исключительно таблетки по 30 мг. Этот этап установления дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем потребуется повторное начало лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Апремиласт Аристо составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза). Врач сообщит пациенту, как следует увеличивать дозу при первом применении препарата Апремиласт Аристо.
Как и когда принимать препарат Апремиласт Аристо

• Данный препарат предназначен для перорального применения.
• Таблетки следует глотать целиком, желательно запивая водой. Не следует дробить и делить таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Данный препарат следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшится в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.
Применение препарата Апремиласт Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Апремиласт Аристо, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и настоящую инструкцию.
Пропуск приема препарата Апремиласт Аристо

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Аристо, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего запланированного приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу нужно принять в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Аристо

• Пациент должен продолжать принимать препарат Апремиласт Аристо до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Аристо без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Апрелиаст Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты — депрессия и суицидальные мысли
Следует немедленно сообщить врачу обо всех изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются нечасто).
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит (инфекция пазух)

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышен риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
Не следует применять препарат, если имеются какие-либо признаки повреждения защитной упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апремиласт Аристо

• Активным веществом лекарства является апремиласт.
  • Лекарство Апремиласт Аристо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
  • Лекарство Апремиласт Аристо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
  • Лекарство Апремиласт Аристо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества: Для 10 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка Opadry 20A240045 Pink: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза — 6 мПа·с, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172). Таблетки 30 мг также содержат чёрный оксид железа (Е172). Для 20 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка 20A230061 Orange: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172). Для 30 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка Opadry 20A265023 Brown: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза — 6 мПа·с, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Апремиласт Аристо и что содержит упаковка
Апремиласт Аристо, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, продолговатые, с выбитой цифрой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Апремиласт Аристо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — оранжевые, продолговатые, с выбитой цифрой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Апремиласт Аристо, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — красно-коричневые, продолговатые, с выбитой цифрой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 13 мм и шириной 7 мм.
Размеры упаковки

• Начальный комплект лечения представляет собой складную коробку, содержащую 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг и 19 таблеток × 30 мг, в картонной коробке.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг, в картонной коробке.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг, в картонной коробке.

Ответственная организация и импортёр
Ответственная организация:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Производитель/Импортёр:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлин, Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованни, SGN 3000, Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Исландия Apremilast Aristo 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apremilast Aristo 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Apremilast Aristo