Apremilast Aristo

Prospecto: Información para el usuario

Apremilast Aristo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Aristo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Apremilast Aristo, 30 mg, comprimidos recubiertos
apremilast
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apremilast Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apremilast Aristo
3. Cómo tomar Apremilast Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Aristo y para qué se utiliza

Qué es Apremilast Aristo
Apremilast Aristo contiene la sustancia activa apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Apremilast Aristo
Apremilast Aristo se utiliza en el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa: cuando el paciente no puede tomar otro tipo de medicamento denominado «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)» o cuando ya ha intentado tomar alguno de estos medicamentos, pero no han sido eficaces.
• Psoriasis en placas crónica de intensidad moderada a grave: cuando el paciente no puede tomar alguno de los siguientes tratamientos o ya ha intentado uno de ellos sin éxito:
  • Fototerapia: tratamiento en el que se expone la piel a luz ultravioleta.
  • Tratamiento sistémico: tratamiento que afecta a todo el organismo y no solo a una parte específica; por ejemplo, el uso de medicamentos que contienen sustancias como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD, por sus siglas en inglés): para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular que habitualmente se asocia con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede provocar lesiones rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El síntoma más frecuente son las úlceras orales.
Cómo actúa Apremilast Aristo
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, ya que actualmente no existe cura para ellas. Apremilast Aristo actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada «fosfodiesterasa 4», que desempeña un papel importante en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Aristo puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y por tanto, disminuir los signos y síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Aristo reduce la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la capacidad funcional general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Aristo reduce las lesiones cutáneas psoriásicas y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso de Apremilast Aristo reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede aliviar el dolor asociado.
Se ha demostrado también que el apremilast mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad en las actividades diarias, las relaciones con otras personas y otros factores debería ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Apremilast Aristo

Cuándo no debe tomar Apremilast Aristo

• si el paciente es alérgico al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento con Apremilast Aristo.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o pensamientos suicidas que aparezcan tras comenzar a tomar este medicamento.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedad renal grave, la dosis será diferente: véase el apartado 3.
Si el paciente tiene bajo peso
Si durante el tratamiento con Apremilast Aristo el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar a su médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de apremilast en niños y adolescentes, por lo que este medicamento no se recomienda en menores de 17 años.
Interacción de Apremilast Aristo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Apremilast Aristo puede afectar al efecto de otros medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden influir en el efecto de Apremilast Aristo.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Apremilast Aristo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• hipérico (Hierba de San Juan): un producto herbal utilizado en estados de ansiedad leve y depresión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Apremilast Aristo en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Apremilast Aristo.
No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomar Apremilast Aristo durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Apremilast Aristo no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Apremilast Aristo contiene lactosa y sodio
Apremilast Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el producto es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Apremilast Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento

• Si el paciente toma Apremilast Aristo por primera vez, recibirá un «conjunto de inicio de tratamiento» que contiene todas las dosis indicadas según se describe en la siguiente tabla.

• El «conjunto de inicio de tratamiento» está claramente marcado para asegurar que el paciente tome la tableta adecuada a la hora adecuada.

• El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.

• El «conjunto de inicio de tratamiento» incluye también las tabletas con la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).

• Una vez finalizado el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Apremilast Aristo es de 30 mg dos veces al día: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.

• La dosis total diaria es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del día 6.

• Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá únicamente tabletas de 30 mg en los envases recetados. El paciente solo debe pasar por esta fase de ajuste de la dosis una vez, incluso si en el futuro fuera necesario reiniciar el tratamiento.

Pacientes con enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedades renales graves, la dosis recomendada del medicamento Apremilast Aristo es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente cómo aumentar la dosis durante la primera administración del medicamento Apremilast Aristo.
Cómo y cuándo tomar el medicamento Apremilast Aristo

• Este medicamento está indicado para administración oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua. No deben triturarse ni partirse, ya que esto podría afectar sus propiedades.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Este medicamento debe tomarse a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Apremilast Aristo
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Apremilast Aristo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.
Olvido de la toma del medicamento Apremilast Aristo

• Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Apremilast Aristo, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Apremilast Aristo

• El paciente debe continuar tomando el medicamento Apremilast Aristo hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpir la toma del medicamento Apremilast Aristo sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos o conductas suicidas (ocurren no muy frecuentemente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Tos
• Dolor de espalda
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Dolor abdominal
• Pérdida de apetito
• Defecación frecuente
• Problemas para dormir (insomnio)
• Indigestión o acidez
• Inflamación e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• Resfriado común (inflamación de la nariz y garganta)
• Depresión
• Migraña
• Dolor de cabeza por tensión

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea
• Urticaria
• Pérdida de peso
• Reacción alérgica
• Hemorragia en el intestino o estómago
• Pensamientos o conductas suicidas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar y tragar)

En pacientes de 65 años o más, puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster o en el envase de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan signos de alteración del precinto de seguridad del envase.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apremilast Aristo

• La sustancia activa del medicamento es apremilast.
  • Apremilast Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
  • Apremilast Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
  • Apremilast Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
• Los demás componentes son: Para 10 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento Opadry 20A240045 Pink: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa - 6 mPas, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro negro (E172). Para 20 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento 20A230061 Orange: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172). Para 30 mg
  • Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  • Recubrimiento Opadry 20A265023 Brown: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa - 6 mPas, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Apremilast Aristo y contenido del envase
Apremilast Aristo, 10 mg, comprimido recubierto con película, es rosa, de forma alargada, con la inscripción grabada «10» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 8 mm y un ancho de 3 mm.
Apremilast Aristo, 20 mg, comprimido recubierto con película, es naranja, de forma alargada, con la inscripción grabada «20» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 12 mm y un ancho de 6 mm.
Apremilast Aristo, 30 mg, comprimido recubierto con película, es marrón rojizo, de forma alargada, con la inscripción grabada «30» en un lado y liso en el otro, con una longitud de 13 mm y un ancho de 7 mm.
Tamaños de envase

• El conjunto de inicio de tratamiento tiene la forma de una caja plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos x 10 mg, 4 comprimidos x 20 mg y 19 comprimidos x 30 mg, en una caja de cartón.
• El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película x 30 mg en una caja de cartón.
• El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película x 30 mg en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93
Fabricante/Importador:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlín, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Nivel 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Islandia Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast Aristo 30 mg filmuhúðaðar töflur
Polonia Apremilast Aristo