Apremilast Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Apremilast Aristo, 10 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Aristo, 20 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Aristo, 30 mg, compresse rivestite con film
apremilast
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apremilast Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Aristo
3. Come prendere Apremilast Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apremilast Aristo e a cosa serve

Che cos'è Apremilast Aristo
Apremilast Aristo contiene il principio attivo apremilast. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
A cosa serve Apremilast Aristo
Apremilast Aristo è usato per trattare adulti con le seguenti condizioni:

• Artrite psoriasica attiva – se non può assumere un altro tipo di medicinale chiamato «farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)» o se ha già provato a usare questi medicinali senza successo.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti o se ha già provato uno di questi trattamenti senza successo:
  • fototerapia – un trattamento in cui aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta.
  • terapia sistemica – un trattamento che agisce su tutto il corpo e non solo su una parte specifica; un esempio è l'uso di medicinali contenenti sostanze come «ciclosporina», «metotressato» o «psoralene».
• Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che sono un sintomo comune in persone con questa malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica
L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos'è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può anche coinvolgere il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos'è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Apremilast Aristo
L'artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche, poiché non esiste ancora un trattamento risolutivo. Apremilast Aristo agisce riducendo l'attività di un enzima chiamato «fosfodiesterasi 4», che svolge un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Apremilast Aristo può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Nell'artrite psoriasica, l'assunzione di Apremilast Aristo riduce il gonfiore e il dolore articolare e può migliorare la funzionalità fisica generale del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Aristo riduce le lesioni cutanee psoriasiche e altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, l'uso di Apremilast Aristo riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre alleviare il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che l'apremilast migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, le relazioni con gli altri e altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Informazioni importanti prima di prendere Apremilast Aristo

Quando non assumere Apremilast Aristo

• se il paziente è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in gravidanza o sospetta di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Apremilast Aristo, parlarne con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione con pensieri suicidi, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Aristo.
Il paziente o il suo caregiver devono inoltre informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore, di sensazioni di tristezza o di pensieri suicidi che si manifestino dopo aver assunto questo medicinale.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose sarà diversa – vedere punto 3.
Se il paziente è sottopeso
Se durante il trattamento con Apremilast Aristo il paziente perde peso in modo involontario, deve informarne il medico.
Problemi intestinali
Informare il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso dell’apremilast nei bambini e negli adolescenti; pertanto, questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni.
Apremilast Aristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché Apremilast Aristo può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Apremilast Aristo.
In particolare, informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Apremilast Aristo se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe utilizzato nelle forme lievi di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Apremilast Aristo in donne in gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Apremilast Aristo.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Apremilast Aristo non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Apremilast Aristo non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Aristo contiene lattosio e sodio
Apremilast Aristo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apremilast Aristo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente inizia ad assumere per la prima volta il medicinale Apremilast Aristo, riceverà un "set di avvio della terapia", che contiene tutte le dosi indicate come descritto nella seguente tabella.
• Il "set di avvio della terapia" è chiaramente etichettato per assicurare che il paziente assuma la compressa corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizia con la dose più bassa, che viene aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di terapia.
• Il "set di avvio della terapia" contiene anche le compresse alla dose raccomandata per i successivi 8 giorni (giorni 7-14).
• Al termine del periodo di aggiustamento della dose, la dose raccomandata di Apremilast Aristo è di 30 mg due volte al giorno – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, approssimativamente ogni 12 ore,

con o senza cibo.

• La dose giornaliera totale è di 60 mg. Entro la fine del 6° giorno, il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti solo compresse da 30 mg. Il paziente deve seguire questo periodo di aggiustamento della dose solo una volta, anche se dovesse essere necessario riprendere il trattamento in un secondo momento.

Pazienti con gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose raccomandata di Apremilast Aristo è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico informerà il paziente su come aumentare la dose durante la prima assunzione di Apremilast Aristo.
Come e quando assumere Apremilast Aristo

• Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua. Non frantumare né spezzare le compresse, poiché ciò potrebbe alterarne le proprietà.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo sei mesi, dovrebbe contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Aristo
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Aristo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione di Apremilast Aristo

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Apremilast Aristo, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Apremilast Aristo

• Il paziente deve continuare ad assumere Apremilast Aristo fino a quando il medico non gli consiglierà di interrompere il trattamento.
• Non interrompere l'assunzione di Apremilast Aristo senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore, di sensazione di tristezza, di pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non molto di frequente).
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• disturbi del sonno (insonnia)
• dispepsia o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea di tipo tensionale

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione)

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, può esserci un rischio maggiore di complicazioni come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei disturbi intestinali, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Apremilast Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento del sistema di chiusura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Aristo

• Il principio attivo è apremilast.
  • Apremilast Aristo 10 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di apremilast.
  • Apremilast Aristo 20 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di apremilast.
  • Apremilast Aristo 30 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 30 mg di apremilast.
• Altri componenti sono: Per 10 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento Opadry 20A240045 Pink: idrossipropilcellulosa, ipromellosa - 6 mPas, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Le compresse da 30 mg contengono inoltre ossido di ferro nero (E172). Per 20 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento 20A230061 Orange: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Per 30 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento Opadry 20A265023 Brown: idrossipropilcellulosa, ipromellosa - 6 mPas, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Apremilast Aristo e contenuto della confezione
Apremilast Aristo, 10 mg, compressa rivestita è rosa, di forma ovale, con impresso il numero „10” su un lato e liscia sull'altro, lunga 8 mm e larga 3 mm.
Apremilast Aristo, 20 mg, compressa rivestita è arancione, di forma ovale, con impresso il numero „20” su un lato e liscia sull'altro, lunga 12 mm e larga 6 mm.
Apremilast Aristo, 30 mg, compressa rivestita è marrone-rossastra, di forma ovale, con impresso il numero „30” su un lato e liscia sull'altro, lunga 13 mm e larga 7 mm.
Confezioni disponibili

• Il kit iniziale contiene una scatola pieghevole con 27 compresse rivestite: 4 compresse x 10 mg, 4 compresse x 20 mg e 19 compresse x 30 mg, in una scatola di cartone.
• La confezione standard da un mese contiene 56 compresse rivestite x 30 mg in una scatola di cartone.
• La confezione standard da tre mesi contiene 168 compresse rivestite x 30 mg in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore/Importatore:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Islanda Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film
Apremilast Aristo 30 mg compresse rivestite con film
Polonia Apremilast Aristo