Апреміласт Арісто

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апреміласт Арісто, 10 мг, таблетки в оболонці
Апреміласт Арісто, 20 мг, таблетки в оболонці
Апреміласт Арісто, 30 мг, таблетки в оболонці
апреміласт
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апреміласт Арісто та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Апреміласт Арісто
3. Як застосовувати Апреміласт Арісто
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Апреміласт Арісто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апреміласт Арісто та для чого його застосовують

Що таке Апреміласт Арісто
Лікарський засіб Апреміласт Арісто містить діючу речовину апреміласт. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують Апреміласт Арісто
Апреміласт Арісто застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інший вид ліків, які називаються «ліками, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту (ЛЗПРХ)», або якщо пацієнт уже намагався застосовувати ці ліки, але вони не подіяли.
• Хронічна псоріазова хвороба середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати одну з наведених нижче форм лікування або якщо він уже намагався застосовувати одну з цих терапій, але вони не подіяли:
  • фототерапія — лікування, під час якого ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
  • системна терапія — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом є застосування ліків, що містять такі речовини, як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
• Хвороба Бехчета (BD, англ. Behçet’s disease) — для лікування виразок у порожнині рота, які є поширеним симптомом у людей із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних, лущених, потовщених, сверблячих і болючих уражень на шкірі; також може впливати на шкіру голови з волоссям і нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що охоплює багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки у порожнині рота.
Як діє Апреміласт Арісто
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, оскільки ще не існує способу їхнього повного вилікування. Апреміласт Арісто діє шляхом зменшення активності ферменту, відомого як «фосфодіестераза 4», що відіграє важливу роль у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт Арісто може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування Апреміласт Арісто призводить до зменшення набряку та болю в суглобах і може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування Апреміласт Арісто призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бехчета застосування Апреміласт Арісто призводить до зменшення кількості виразок у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити біль, пов’язаний із ними.
Доведено, що апреміласт покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання пацієнта на повсякденні дії, взаємини з іншими людьми та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Апреміласт Арісто

Коли не приймати ліки Апреміласт Арісто

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який із інших компонентів цих ліків (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Апреміласт Арісто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Депресія та самогубчі думки
Якщо у пацієнта виражена депресія з самогубчими думками, перед початком застосування
ліків Апреміласт Арісто слід обговорити це з лікарем.
Пацієнт або його опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці чи настрої, відчуття пригніблення або про будь-які самогубчі думки, які виникли після прийому цих ліків.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо пацієнт має недостатню вагу
Якщо під час прийому ліків Апреміласт Арісто у пацієнта виникне ненавмисне зниження маси тіла,
слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювоти.
Діти та підлітки
Не проводили досліджень щодо застосування апреміласту у дітей та підлітків, тому ці ліки не
рекомендуються для застосування у дітей та підлітків віком до 17 років.
Ліки Апреміласт Арісто та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки ліки Апреміласт Арісто можуть впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію ліків Апреміласт Арісто.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому ліків
Апреміласт Арісто, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Апреміласт Арісто у жінок під час вагітності. Жінка не
повинна завагітніти під час застосування цих ліків і повинна використовувати ефективний метод
запобігання вагітності під час прийому ліків Апреміласт Арісто.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Ліки Апреміласт Арісто не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Апреміласт Арісто не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Апреміласт Арісто містять лактозу та натрій
Ліки Апреміласт Арісто містять лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто продукт
вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Апреміласт Арісто

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку

• Якщо пацієнт починає приймати лік Апреміласт Арісто вперше, він отримає «комплект для початку лікування», який містить усі вказані дози згідно з описом у таблиці нижче.
• «Комплект для початку лікування» чітко маркований, щоб бути впевненим, що пацієнт прийме відповідну таблетку у відповідний час.
• Лікування розпочинається з найменшої дози, яка поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• «Комплект для початку лікування» містить також таблетки у рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7–14).
• Після закінчення періоду підбору дози рекомендована доза ліку Апреміласт Арісто становить 30 мг двічі на добу — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно через 12 годин

з їжею або без неї.

• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінець 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме у прописаних упаковках виключно таблетки потужністю 30 мг. Пацієнт повинен пройти цей етап підбору дози лише один раз, навіть якщо в майбутньому буде необхідно повторно розпочати лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Апреміласт Арісто становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар повідомить пацієнтові, як поступово збільшувати дозу під час першого застосування препарату Апреміласт Арісто.
Як і коли приймати препарат Апреміласт Арісто

• Цей препарат призначений для перорального застосування.
• Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою. Не можна кришити та ламати таблетки, оскільки це може вплинути на їхні властивості.
• Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
• Цей препарат слід приймати щодня о тій самій годині — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшиться протягом шести місяців, йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апреміласт Арісто
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апреміласт Арісто, йому слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та цей листок-вкладиш.
Пропуск прийому препарату Апреміласт Арісто

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Апреміласт Арісто, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не слід. Наступну дозу слід прийняти в установлені терміни.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Апреміласт Арісто

• Пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апреміласт Арісто до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
• Не припиняти прийом препарату Апреміласт Арісто без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти – депресія та самогубні думки
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття пригнічення, самогубні думки або поведінку (вони виникають нечасто).
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, інфекція (інфекція) пазух

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• почуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• проблеми зі сном (безсоння)
• нездужання або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• застуда (риніт та фарингіт)
• депресія
• мігрень
• напружувальний головний біль

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубні думки або поведінка

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання)

У пацієнтів віком 65 років і старших може бути вищий ризик ускладнень у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. У разі загострення проблем із кишечником слід повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апреміласт Арісто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які ознаки пошкодження упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апреміласт Арісто

• Діючою речовиною лікарського засобу є апреміласт.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 10 мг, таблетки відшаровувані: кожна таблетка відшаровувана містить 10 мг апреміласту.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 20 мг, таблетки відшаровувані: кожна таблетка відшаровувана містить 20 мг апреміласту.
  • Лікарський засіб Апреміласт Арісто 30 мг, таблетки відшаровувані: кожна таблетка відшаровувана містить 30 мг апреміласту.
• Інші складові: Для 10 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка Opadry 20A240045 Pink: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза — 6 мПа·с, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172). Таблетки 30 мг також містять заліза оксид чорний (Е172). Для 20 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка 20A230061 Orange: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172). Для 30 мг
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат
  • Оболонка Opadry 20A265023 Brown: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза — 6 мПа·с, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Апреміласт Арісто та що містить упаковка
Апреміласт Арісто, 10 мг, таблетка відшаровувана — рожева, подовжена, з тисненням «10» на одному боці та гладенька на іншому боці, довжиною 8 мм і шириною 3 мм.
Апреміласт Арісто, 20 мг, таблетка відшаровувана — помаранчева, подовжена, з тисненням «20» на одному боці та гладенька на іншому боці, довжиною 12 мм і шириною 6 мм.
Апреміласт Арісто, 30 мг, таблетка відшаровувана — червоно-коричнева, подовжена, з тисненням «30» на одному боці та гладенька на іншому боці, довжиною 13 мм і шириною 7 мм.
Розміри упаковки

• Комплект для початку лікування має форму складаного пакета, що містить 27 таблеток відшаровуваних: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг та 19 таблеток × 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на один місяць містить 56 таблеток відшаровуваних × 30 мг у картонному пакеті.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток відшаровуваних × 30 мг у картонному пакеті.

Суб’єкт відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт відповідальний:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник/Імпортер:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлін, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
будівля 1, рівень 4, будівлі Сіра Темі Замміт,
Сан-Джованні, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ісландія Apremilast Aristo 10 мг + 20 мг + 30 мг filmuhúðaðar töflur
Apremilast Aristo 30 мг filmuhúðaðar töflur
Польща Апреміласт Арісто