Апремиласт аристо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Апримиласт Аристо, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апримиласт Аристо, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апримиласт Аристо, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
апримиласт
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апримиласт Аристо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Апримиласт Аристо
3. Как принимать лекарство Апримиласт Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апримиласт Аристо
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Апримиласт Аристо и для чего оно применяется

Что такое лекарство Апримиласт Аристо
Лекарство Апримиласт Аристо содержит действующее вещество — апримиласт. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется лекарство Апримиласт Аристо
Лекарство Апримиласт Аристо применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может принимать другой вид лекарств, называемых «противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (ПРМТБ)», или если пациент уже пробовал применять один из этих препаратов, но они не подействовали.
• Хронический псориаз вульгарис умеренной и тяжёлой степени — если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он уже пробовал один из этих методов, но они не подействовали:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
  • системная терапия — лечение, которое воздействует на весь организм, а не на отдельные его части; примером может служить применение препаратов, содержащих такие вещества, как «циклоspорин», «метотрексат» или «псорален».
• Болезнь Бехчета (BD, англ. Behçet’s disease) — для лечения язв в полости рта, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которому обычно сопутствует псориаз — воспалительное заболевание кожи.
Что такое псориаз вульгарис
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, шелушащихся, утолщённых, зудящих и болезненных поражений на коже; также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкая форма воспалительного заболевания, затрагивающего множество органов и систем. Наиболее частым симптомом являются язвы в полости рта.
Как действует лекарство Апримиласт Аристо
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день не существует методов их полного излечения. Лекарство Апримиласт Аристо действует путём снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстеразой 4», который играет важную роль в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, лекарство Апримиласт Аристо может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, соответственно, уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите приём лекарства Апримиласт Аристо приводит к уменьшению отёка и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую работоспособность пациента.
При псориазе лечение лекарством Апримиласт Аристо приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета применение лекарства Апримиласт Аристо приводит к уменьшению числа язв в полости рта и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Установлено, что апримиласт улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, взаимоотношения с другими людьми и другие факторы должно быть меньше, чем раньше.

2. Важная информация перед приемом препарата Апремиласт Аристо

Когда не следует принимать препарат Апремиласт Аристо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апремиласт Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется тяжелая депрессия с суицидальными мыслями, перед началом применения препарата Апремиласт Аристо необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о возникновении суицидальных мыслей, появившихся после приема этого препарата.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза будет другой – см. пункт 3.
Если у пациента имеется недостаточная масса тела
Если во время приема препарата Апремиласт Аристо у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования применения апремиласта у детей и подростков не проводились, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет.
Взаимодействие препарата Апремиласт Аристо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку препарат Апремиласт Аристо может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Апремиласт Аристо.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Апремиласт Аристо, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорог или эпилепсии;
• зверобой — фитопрепарат, применяемый при легких формах тревожных состояний и депрессии.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Апремиласт Аристо у беременных женщин. Женщина не должна забеременеть во время приема этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции в период лечения препаратом Апремиласт Аристо.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Апремиласт Аристо не следует применять во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Апремиласт Аристо не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Апремиласт Аристо содержит лактозу и натрий
Препарат Апремиласт Аристо содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что продукт считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апремиласт Аристо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает приём препарата Апремиласт Аристо впервые, он получит «стартовый набор», содержащий все указанные дозы, как описано в таблице ниже.
• «Стартовый набор» чётко маркирован, чтобы пациент с уверенностью принимал нужную таблетку в нужное время.
• Лечение начинается с минимальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение первых 6 дней терапии.
• «Стартовый набор» также включает таблетки в рекомендуемой дозе на последующие 8 дней (дни с 7 по 14).
• После завершения периода титрации рекомендуемая доза препарата Апремиласт Аристо составляет 30 мг дважды в сутки — одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно с интервалом 12 часов,

с едой или независимо от приёма пищи.

• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в выписанных упаковках исключительно таблетки по 30 мг. Этот этап титрации дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем потребуется повторное начало терапии.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Апремиласт Аристо составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза). Врач сообщит пациенту, как следует увеличивать дозу при первом применении препарата Апремиласт Аристо.
Как и когда принимать препарат Апремиласт Аристо

• Данный препарат предназначен для перорального применения.
• Таблетки следует глотать целиком, лучше запивать водой. Не следует дробить и не разламывать таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Данный препарат следует принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшится в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.
Применение препарата Апремиласт Аристо в дозе, превышающей рекомендуемую

• Если пациент принял дозу препарата Апремиласт Аристо, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

• Пропуск приема препарата Апремиласт Аристо

• Если пациент забыл принять дозу препарата Апремиласт Аристо, он должен принять её как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принимать в установленное время.

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апремиласт Аристо

• Пациент должен продолжать принимать препарат Апремиласт Аристо до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Апремиласт Аристо без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Апрелимаст Аристо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия – депрессия и суицидальные мысли

Следует немедленно сообщить врачу обо всех изменениях поведения или настроения, ощущении подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются нечасто).

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, инфекция (воспаление) пазух

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• ощущение усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднениям при дыхании и глотании)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышен риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, в том числе любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Апрелимаст Аристо.

5. Как хранить лекарство Апремиласт Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили какие-либо признаки повреждения упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апремиласт Артисто

• Активным веществом лекарственного средства является апремиласт.
  • Лекарственное средство Апремиласт Артисто 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
  • Лекарственное средство Апремиласт Артисто 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
  • Лекарственное средство Апремиласт Артисто 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества: Для 10 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка Opadry 20A240045 Pink: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза — 6 мПа·с, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). Таблетки 30 мг также содержат оксид железа черный (Е172). Для 20 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка 20A230061 Orange: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172). Для 30 мг
  • Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния
  • Оболочка Opadry 20A265023 Brown: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза — 6 мПа·с, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Апремиласт Артисто и что содержится в упаковке
Апремиласт Артисто, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, продолговатые, с тиснением «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 8 мм и шириной 3 мм.
Апремиласт Артисто, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — оранжевые, продолговатые, с тиснением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 12 мм и шириной 6 мм.
Апремиласт Артисто, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — красно-коричневые, продолговатые, с тиснением «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной 13 мм и шириной 7 мм.
Размеры упаковок

• Начальный набор для начала лечения представляет собой складную коробку, содержащую 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: 4 таблетки × 10 мг, 4 таблетки × 20 мг и 19 таблеток × 30 мг в картонной коробке.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг в картонной коробке.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель/импортер
Ответственная организация:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Производитель/Импортер:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Берлин, Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Исландия Apremilast Aristo 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apremilast Aristo 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Apremilast Aristo