Apremilast Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apremilast Aristo, 10 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Aristo, 20 mg, compresse rivestite con film
Apremilast Aristo, 30 mg, compresse rivestite con film
apremilast

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apremilast Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Aristo
3. Come prendere Apremilast Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apremilast Aristo e a cosa serve

Che cos’è Apremilast Aristo
Apremilast Aristo contiene il principio attivo apremilast. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Aristo
Apremilast Aristo è utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti patologie:

• Artrite psoriasica attiva – quando il paziente non può assumere un altro tipo di farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, dall’inglese Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs), oppure quando il paziente ha già provato a utilizzare uno di questi farmaci, ma senza risultato.
• Psoriasi cronica a placche da moderata a grave – quando il paziente non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti, oppure quando ha già provato uno di questi trattamenti, ma senza risultato:
  • fototerapia – trattamento in cui aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta.
  • terapia sistemica – trattamento che agisce sull’intero organismo e non solo su una parte specifica; un esempio è l’assunzione di farmaci contenenti principi attivi come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che rappresentano un sintomo comune nelle persone affette da questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni cutanee rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre coinvolgere il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che interessa diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Apremilast Aristo
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche, poiché non esiste ancora un trattamento risolutivo. Apremilast Aristo agisce riducendo l’attività di un enzima chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Aristo può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste patologie.
Nell’artrite psoriasica, il trattamento con Apremilast Aristo determina una riduzione del gonfiore e del dolore articolare e può migliorare la funzionalità fisica complessiva del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Aristo porta a una riduzione delle lesioni cutanee psoriasiche e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, l’assunzione di Apremilast Aristo riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre attenuare il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che l’apremilast migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni con gli altri e su altri aspetti della vita dovrebbe essere inferiore rispetto al passato.

2. Informazioni importanti prima di prendere Apremilast Aristo

Quando non deve assumere Apremilast Aristo

• se il paziente è allergico all’apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Apremilast Aristo, parli con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione grave con pensieri suicidi, parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Apremilast Aristo.
Il paziente o il suo caregiver devono informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore, di sensazione di tristezza o di pensieri suicidi che si manifestino dopo aver iniziato a prendere questo medicinale.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose sarà diversa – vedere punto 3.
Se il paziente ha un basso peso corporeo
Se durante il trattamento con Apremilast Aristo il paziente perde peso in modo involontario, lo comunichi al medico.
Problemi intestinali
Informi il medico se manifesta diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di apremilast in bambini e adolescenti; pertanto, questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni.
Apremilast Aristo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché Apremilast Aristo può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Apremilast Aristo.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Apremilast Aristo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni – un prodotto a base di erbe usato nei disturbi lievi di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Apremilast Aristo in donne in stato di gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Aristo.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Apremilast Aristo non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Aristo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Apremilast Aristo contiene lattosio e sodio
Apremilast Aristo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apremilast Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente inizia ad assumere il medicinale Apremilast Aristo per la prima volta, riceverà un "set di inizio trattamento", che contiene tutte le dosi indicate secondo quanto descritto nella seguente tabella.
• Il "set di inizio trattamento" è chiaramente etichettato per assicurare che il paziente assuma la compressa corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizia con la dose più bassa, che viene aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di trattamento.
• Il "set di inizio trattamento" contiene anche le compresse alla dose raccomandata per i successivi 8 giorni (giorni 7-14).
• Al termine del periodo di aggiustamento della dose, la dose raccomandata di Apremilast Aristo è di 30 mg due volte al giorno – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, approssimativamente ogni 12 ore,

con o senza cibo.

• La dose giornaliera totale è di 60 mg. Entro la fine del 6° giorno, il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti solo compresse da 30 mg. Questo periodo di aggiustamento della dose deve essere percorso una sola volta, anche se in futuro dovesse rendersi necessario riprendere il trattamento.

Pazienti con gravi malattie renali
Se il paziente ha gravi malattie renali, il dosaggio raccomandato di Apremilast Aristo è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico informerà il paziente su come aumentare il dosaggio durante la prima assunzione di Apremilast Aristo.
Come e quando assumere Apremilast Aristo

• Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po' d'acqua. Non frantumare né spezzare le compresse, poiché ciò potrebbe alterarne le caratteristiche.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo sei mesi, deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Aristo
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apremilast Aristo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Apremilast Aristo

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Apremilast Aristo, deve assumerla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione dell'assunzione di Apremilast Aristo

• Il paziente deve continuare ad assumere Apremilast Aristo fino a quando il medico non gli consiglierà di interrompere il trattamento.
• Non sospendere l'assunzione di Apremilast Aristo senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore, sensazione di tristezza, pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non molto frequentemente).
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• disturbi del sonno (insonnia)
• dispepsia o reflusso gastroesofageo
• infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea di tipo tensionale

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione)

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni può essere maggiore il rischio di complicazioni come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei disturbi intestinali, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Apremilast Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento del sistema di chiusura del contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apremilast Aristo

• La sostanza attiva è apremilast.
  • Apremilast Aristo 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
  • Apremilast Aristo 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
  • Apremilast Aristo 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
• Altri componenti sono: Per 10 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento Opadry 20A240045 Pink: idrossipropilcellulosa, ipromellosa - 6 mPas, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Le compresse da 30 mg contengono inoltre ossido di ferro nero (E172). Per 20 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento 20A230061 Orange: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Per 30 mg
  • Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
  • Rivestimento Opadry 20A265023 Brown: idrossipropilcellulosa, ipromellosa - 6 mPas, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Apremilast Aristo e contenuto della confezione
Apremilast Aristo, 10 mg, compressa rivestita con film è rosa, di forma ovale, con impresso il numero „10” su un lato
e liscia sull'altro, lunga 8 mm e larga 3 mm.
Apremilast Aristo, 20 mg, compressa rivestita con film è arancione, di forma ovale, con impresso il numero „20” su un
lato e liscia sull'altro, lunga 12 mm e larga 6 mm.
Apremilast Aristo, 30 mg, compressa rivestita con film è marrone-rossastra, di forma ovale, con impresso il numero „30” su
un lato e liscia sull'altro, lunga 13 mm e larga 7 mm.
Confezioni disponibili

• Il kit iniziale contiene una scatola pieghevole con 27 compresse rivestite con film: 4 compresse x 10 mg, 4 compresse x 20 mg e 19 compresse x 30 mg, in una confezione di cartone.
• La confezione standard da un mese contiene 56 compresse rivestite con film x 30 mg in una confezione di cartone.
• La confezione standard da tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film x 30 mg in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore/Importatore:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Islanda Apremilast Aristo 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast Aristo 30 mg filmuhúðaðar töflur
Polonia Apremilast Aristo